Afrezza® 투약 최적화 연구 (DOS)
DOS [용량 최적화 연구]: 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인 피험자를 대상으로 한 Afrezza®의 공개, 단일군, 개념 증명 용량 연구
연구 개요
상세 설명
선별(방문 1): 정보에 입각한 동의 및 캘리포니아 실험 대상자 권리 장전에 서명하고 적격성을 확인합니다. 적격 피험자는 방문 1에 등록됩니다.
대상체는 방문 2 및 3 동안 식사 챌린지 및 Afrezza의 개별 용량을 위해 공복 상태로 클리닉에 들어올 것입니다. 각 방문 시작 시, 아프레자 복용 전 피험자는 클리닉에서 FEV1 측정을 받게 됩니다. 각 식사 챌린지는 15분 이내에 완전히 섭취할 수 있는 영양 쉐이크 1~2병으로 구성됩니다. 영양 쉐이크에는 병당 약 240칼로리, 탄수화물 41g, 단백질 10g, 지방 4g이 들어 있습니다. 각 Afrezza 용량은 식사 챌린지가 시작될 때 투여됩니다.
방문 2: Afrezza의 첫 번째 용량은 현재 Afrezza 처방 정보에 제공된 지침에 따라 전환된 피험자가 일반적으로 복용하는 피하(SC) 속효성 유사체(RAA) 인슐린의 용량을 기반으로 합니다. 피험자의 정상적인 RAA 용량이 <4 단위 또는 5 단위인 경우, 대상자는 정상 I:C 비율에 따라 4 단위 또는 ≥6 단위의 RAA 용량을 커버하기 위해 충분한 영양 쉐이크를 섭취하도록 요청받게 됩니다. 3은 방문 2에서 취한 용량보다 높다. 표준화된 식사 챌린지를 완료한 후, 조사관은 방문 2에서 대상체의 글루코스 익스커션에 기초하여 대상체가 Afrezza의 두 번째 용량이 투여되는 방문 3으로 진행해야 하는지 여부를 결정할 것이다. .
방문 3: Afrezza의 두 번째 용량은 피험자가 일반적으로 복용하는 SC RAA 용량을 기반으로 하며, RAA 용량에 2를 곱하고 가장 가까운 Afrezza 카트리지 크기로 내림하여 전환됩니다.
후속 방문(방문 4): 피험자는 최종 FEV1 측정을 포함한 안전성 평가를 위해 Afrezza를 마지막으로 투여한 후 24~72시간 후에 돌아올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
피험자는 최근 COVID-19 음성 검사(가능한 경우)를 제공하거나 COVID-19 증상이 없음을 확인하거나 COVID-19 백신 접종 증거를 제공해야 합니다.
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상
- T1DM 또는 T2DM의 임상 진단(조사자 당) 및 안정한 기저-볼루스 인슐린 요법
제외 기준:
- 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증)의 병력, 지난 1년 이내에 이러한 상태를 치료하기 위한 약물 사용 또는 중대한 선천성 또는 후천성 심폐 질환
- 당뇨병의 심각한 합병증(예: 활동성 증식성 망막병증 또는 증상이 있는 자율 신경병증)의 병력
- 투석 중
- 스크리닝 전 14일 이내 호흡기 감염(재스크리닝을 위해 증상 소실 후 14일 복귀 가능)
- 지난 30일 동안 연구 약물 또는 지난 2주 동안 연구 장치로 치료
- 조사자의 판단에 따라 연구 동안 혈당 조절에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 이외의 모든 질병 또는 새로운 약물의 시작
- 항아드레날린성 약물(예: 베타 차단제 및 클로니딘) 사용
- 안정적인 치료 요법으로 조절되지 않는 모든 동시 질병(당뇨병 제외)
- 심각한 섭식 장애(예: 거식증 또는 신경성 폭식증)의 병력
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합한 후보자로 만드는 약물 또는 알코올 남용의 병력
- 스크리닝 전 6개월 동안 흡연(담배, 시가, 파이프, 베이핑 장치 및 마리화나 포함) 이력
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 가임기 여성 피험자가 현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임법을 사용하지 않는 경우(성적 금욕을 포함할 수 있음)
- 스크리닝 전 90일 이내에 연구자가 판단한 중증 저혈당증 사례
- 스크리닝 전 90일 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드
- 스크리닝 전 30일 동안 아프레자 노출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레짜
시험약은 아프레자 흡입기를 이용하여 투여하는 아프레자(인간인슐린) 흡입분말로 정의한다.
또한, 피험자는 연구에 등록하는 동안 개인 기본 인슐린을 복용하게 됩니다.
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Afrezza의 첫 번째 용량은 피험자가 일반적으로 표준 식사를 위해 복용하는 피하 속효성 유사체(RAA) 인슐린의 용량을 기반으로 하며, 현재 Afrezza 미국 처방 정보에 제공된 지침에 따라 변환됩니다.
Afrezza의 두 번째 용량은 피험자가 일반적으로 표준화된 식사를 위해 복용하는 피하 속효성 유사체의 용량을 기반으로 하며, RAA 용량에 2를 곱하고 가장 가까운 Afrezza 카트리지 크기로 내림하여 변환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 포도당 여행
기간: 투여 후 120분
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기준선을 SMBG로 정의한 아프레자 투여 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 자가 모니터링 혈당(SMBG)을 기준으로 기준선(또는 식후 혈당 변동폭(PPGE)) 대비 평균 혈당 변화 아프레자 용량의 (t=0)
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투여 후 120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 저혈당증 사례가 1회 이상 발생한 피험자 수
기간: 120분
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SMBG에 의해 확인된 아프레자 투여 후 120분 이내에 레벨 1 저혈당증(<70mg/dL)이 1회 이상(발생이라고도 함) 발생한 피험자 수.
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120분
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1단계 저혈당 비율
기간: 120분
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아프레자 투여 후 120분 이내에 총 SMBG 측정값이 70mg/dL 미만(레벨 1 저혈당)인 비율.
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120분
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2단계 저혈당증 사례가 1회 이상 발생한 피험자 수
기간: 120분
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SMBG에 의해 확인된 아프레자 투여 후 120분 이내에 레벨 2 저혈당증(<54mg/dL)이 1회 이상(발생이라고도 함) 발생한 피험자 수.
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120분
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2단계 저혈당 비율
기간: 120분
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아프레자 투여 후 120분 이내에 총 SMBG 측정 비율 <54mg/dL(레벨 2 저혈당증)
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120분
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중증 저혈당증 사례가 1회 이상 발생한 피험자 수
기간: 120분
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아프레자 투여 후 120분 이내에 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생술을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의되는 중증 저혈당증 사건(발생률이라고도 함)이 1건 이상 발생한 피험자 수.
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120분
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기준선과 Afrezza 투여 후 120분의 두 지점 사이의 1초 강제 호기량(FEV1) 예측 백분율 변화
기간: 투여 후 120분
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두 지점 사이에서 예상되는 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화율(Afrezza 투여 후 120분 값에서 기준선 값을 뺀 값)입니다.
표준편차는 보고되지 않았습니다.
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투여 후 120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKC-TI-191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
아프레자 복용량 1에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한