Исследование оптимизации дозирования Afrezza® (DOS)
DOS [Исследование по оптимизации дозирования]: открытое, одногрупповое, доказательное исследование дозирования Afrezza® у взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг (посещение 1): Информированное согласие и Билль о правах экспериментальных субъектов штата Калифорния будут подписаны, и право на участие будет подтверждено. Подходящие предметы будут зачислены на визите 1.
Субъекты прибудут в клинику натощак для приема пищи и индивидуальной дозы Afrezza во время визитов 2 и 3. В начале каждого визита, перед введением дозы Afrezza, у испытуемых будут измеряться ОФВ1 в клинике. Каждое испытание с приемом пищи будет состоять из 1–2 бутылок питательного коктейля, которые нужно полностью употребить в течение 15 минут. Пищевой коктейль будет содержать примерно 240 калорий, 41 г углеводов, 10 г белков и 4 г жиров на бутылку. Каждая доза Afrezza будет вводиться в начале приема пищи.
Визит 2: Первая доза Afrezza будет основываться на дозе подкожного (SC) быстродействующего аналога (RAA) инсулина, которую субъект обычно принимает, преобразованной в соответствии с рекомендациями, приведенными в текущей информации о назначении Afrezza. Если нормальная доза RAA у субъекта составляет <4 или 5 единиц, субъекту будет предложено принять достаточное количество пищевого коктейля в соответствии с его нормальным соотношением I:C, чтобы покрыть дозу RAA в 4 или ≥6 единиц, чтобы его доза Afrezza на визите 3 выше, чем доза, принятая во время визита 2. После завершения стандартизированной провокационной пробы с едой исследователь принимает решение, основываясь на отклонении уровня глюкозы субъекта во время визита 2, следует ли субъекту переходить к визиту 3, когда будет введена вторая доза Afrezza. .
Посещение 3: Вторая доза Afrezza будет основываться на дозе SC RAA, которую обычно принимает субъект, преобразованной путем умножения дозы RAA на 2 и округления до ближайшего размера картриджа Afrezza.
Последующий визит (посещение 4): Субъекты вернутся для оценки безопасности, включая окончательное измерение ОФВ1, через 24–72 часа после последней дозы Afrezza.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Субъектов попросят предоставить недавний отрицательный результат теста на COVID-19 (если таковой имеется), подтвердить отсутствие у них симптомов COVID-19 или предоставить доказательства вакцинации против COVID-19.
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
- Клинический диагноз СД1 или СД2 (согласно исследователю) и режим стабильного базально-болюсного инсулина
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе астмы, хронической обструктивной болезни легких или любого другого клинически значимого заболевания легких (например, кистозного фиброза, бронхолегочной дисплазии), использования любых лекарств для лечения таких состояний в течение последнего года или значительного врожденного или приобретенного сердечно-легочного заболевания
- Серьезные осложнения диабета в анамнезе (например, активная пролиферативная ретинопатия или симптоматическая вегетативная нейропатия)
- На диализе
- Инфекция дыхательных путей в течение 14 дней до скрининга (субъект может вернуться через 14 дней после исчезновения симптомов для повторного скрининга)
- Лечение любым исследуемым препаратом за последние 30 дней или исследуемым устройством за последние 2 недели
- Любое заболевание, кроме диабета, или начало приема любого нового лекарства, которое, по мнению исследователя, может оказать прямое влияние на гликемический контроль во время исследования.
- Использование антиадренергических препаратов (например, бета-блокаторов и клонидина)
- Любое сопутствующее заболевание (кроме сахарного диабета), не контролируемое стабильным терапевтическим режимом
- История серьезного расстройства пищевого поведения (например, анорексия или нервная булимия)
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы субъекта неподходящим кандидатом для участия в исследовании.
- Курение в анамнезе (включая сигареты, сигары, трубки, устройства для вейпинга и марихуану) в течение 6 месяцев до скрининга
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью, намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции, как того требует местное законодательство или практика (может включать половое воздержание)
- Случай тяжелой гипогликемии, по оценке исследователя, в течение 90 дней до скрининга.
- Эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА), требующий госпитализации в течение 90 дней до скрининга.
- Воздействие Afrezza за 30 дней до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афрецца
Тестируемый продукт представляет собой порошок для ингаляций Afrezza [человеческий инсулин], вводимый с помощью ингалятора Afrezza.
Кроме того, во время участия в исследовании субъекты будут принимать свой личный базальный инсулин.
|
Первая доза Afrezza будет основываться на дозе подкожного аналога инсулина быстрого действия (RAA), которую субъект обычно принимает для стандартного приема пищи, преобразованной в соответствии с рекомендациями, приведенными в текущей информации о назначении Afrezza в США.
Вторая доза Afrezza будет основываться на дозе подкожного быстродействующего аналога, которую субъект обычно принимает для стандартного приема пищи, преобразованной путем умножения его дозы RAA на 2 и округления до ближайшего размера картриджа Afrezza.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскурсия по постпрандиальной глюкозе
Временное ограничение: 120 минут после приема
|
Среднее изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем (или изменение уровня глюкозы после приема пищи [PPGE]), основанное на результатах самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови (SMBG) через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после приема дозы Afrezza с исходным уровнем, определяемым как SMBG на тот момент. дозы Афреззы (t=0)
|
120 минут после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере, с 1 случаем гипогликемии 1-го уровня
Временное ограничение: 120 минут
|
Число субъектов, у которых наблюдался по крайней мере 1 случай (также называемый заболеваемостью) гипогликемии 1-го уровня (<70 мг/дл) в течение 120 минут после приема Afrezza, что подтверждено SMBG.
|
120 минут
|
|
Процент гипогликемии 1-го уровня
Временное ограничение: 120 минут
|
Процент общего измерения уровня SMBG <70 мг/дл (гипогликемия 1-го уровня) в течение 120 минут после приема Afrezza.
|
120 минут
|
|
Количество субъектов, по крайней мере, с 1 случаем гипогликемии 2-го уровня
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество субъектов, у которых наблюдался по крайней мере 1 случай (также называемый заболеваемостью) гипогликемии 2-го уровня (<54 мг/дл) в течение 120 минут после приема Afrezza, что подтверждено SMBG.
|
120 минут
|
|
Процент гипогликемии 2-го уровня
Временное ограничение: 120 минут
|
Процент общих измерений SMBG <54 мг/дл (гипогликемия 2 уровня) в течение 120 минут после приема Afrezza
|
120 минут
|
|
Количество субъектов, по крайней мере, с 1 случаем тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 120 минут
|
Количество субъектов, по крайней мере, с 1 случаем (также называемым заболеваемостью) тяжелой гипогликемии, определяемым как случаи, требующие помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий в течение 120 минут после приема Afrezza.
|
120 минут
|
|
Изменение процентного прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) между двумя точками, исходным уровнем и дозой через 120 минут после приема Afrezza
Временное ограничение: 120 минут после приема
|
Изменение в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) между двумя точками (значение через 120 минут после дозы Afrezza минус значение на исходном уровне).
Стандартное отклонение не сообщалось.
|
120 минут после приема
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MKC-TI-191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .