Afrezza® Doseringsoptimeringsstudie (DOS)
DOS [Dosing Optimization Study]: Open-label, enarmad, Proof-of-Concept-doseringsstudie av Afrezza® hos vuxna personer 18 år och äldre med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Screening (besök 1): Informerat samtycke och California Experimental Subjects Bill of Rights kommer att undertecknas och kvalificeringen bekräftas. Berättigade ämnen kommer att registreras vid besök 1.
Försökspersonerna kommer till kliniken i fastande tillstånd för en måltidsutmaning och individuell dos av Afrezza under besök 2 och 3. I början av varje besök, före sin dos av Afrezza, kommer försökspersonerna att få FEV1-mätningar på kliniken. Varje måltidsutmaning kommer att bestå av 1 till 2 flaskor näringsshake som ska konsumeras helt inom 15 minuter. Näringsshaken kommer att innehålla cirka 240 kalorier, 41 g kolhydrater, 10 g protein och 4 g fett per flaska. Varje Afrezza-dos kommer att administreras i början av måltidsutmaningen.
Besök 2: Den första dosen av Afrezza kommer att baseras på den dos av subkutant (SC) snabbverkande analogt (RAA) insulin som patienten normalt skulle ta, omvandlat enligt riktlinjerna i den aktuella förskrivningsinformationen för Afrezza. Om patientens normala RAA-dos är <4 enheter eller 5 enheter, kommer patienten att uppmanas att konsumera tillräckligt med näringsshake, enligt deras normala I:C-förhållande, för att täcka en RAA-dos på 4 enheter eller ≥6 enheter så att deras Afrezza-dos vid besök 3 är högre än den dos som togs vid besök 2. Efter att ha slutfört den standardiserade måltidsprovokationen kommer utredaren, baserat på patientens glukosexkursion vid besök 2, att besluta om patienten ska fortsätta till besök 3 där en andra dos av Afrezza ska administreras .
Besök 3: Den andra dosen av Afrezza kommer att baseras på den dos av SC RAA som patienten normalt skulle ta, omvandlad genom att multiplicera sin RAA-dos med 2 och avrunda nedåt till närmaste Afrezza-ampullstorlek.
Uppföljningsbesök (besök 4): Försökspersonerna kommer att återkomma för säkerhetsbedömningar, inklusive en slutlig FEV1-mätning, 24 till 72 timmar efter sin sista dos av Afrezza.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- AMCR Institute
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Försökspersoner kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett nyligen negativt covid-19-test (om tillgängligt), bekräfta att de inte har några symtom på covid-19 eller tillhandahålla bevis på covid-19-vaccination.
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Klinisk diagnos av T1DM eller T2DM (enligt utredaren) och på en stabil basalbolusinsulinregim
Exklusions kriterier:
- Historik med astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller någon annan kliniskt viktig lungsjukdom (t.ex. cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi), användning av någon medicin för att behandla sådana tillstånd under det senaste året, eller signifikant medfödd eller förvärvad hjärt- och lungsjukdom
- Anamnes med allvarliga komplikationer av diabetes (t.ex. aktiv proliferativ retinopati eller symptomatisk autonom neuropati)
- På dialys
- Luftvägsinfektion inom 14 dagar före screening (försökspersonen kan komma tillbaka 14 dagar efter att symtomen lösts för ny screening)
- Behandling med något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller en prövningsapparat under de senaste 2 veckorna
- Alla andra sjukdomar än diabetes eller initiering av någon ny medicin som, enligt utredarens bedömning, kan ha en direkt inverkan på glykemisk kontroll under studien
- Användning av antiadrenerga läkemedel (t.ex. betablockerare och klonidin)
- Alla samtidiga sjukdomar (andra än diabetes mellitus) som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim
- Historik av en betydande ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa)
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle göra försökspersonen till en olämplig kandidat för deltagande i studien
- Historia av rökning (inkluderar cigaretter, cigarrer, pipor, vapingapparater och marijuana) under de 6 månaderna före screening
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar, har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmetoder enligt lokala regler eller praxis (kan inkludera sexuell avhållsamhet)
- En händelse av allvarlig hypoglykemi, enligt bedömningen av utredaren, inom 90 dagar före screening
- En episod av diabetisk ketoacidos (DKA) som kräver sjukhusvård inom 90 dagar före screening
- Exponering för Afrezza under 30 dagar före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afrezza
Testprodukten definieras som Afrezza [insulin human] inhalationspulver administrerat med Afrezza-inhalatorn.
Dessutom kommer försökspersonerna att ta sitt personliga basalinsulin medan de är inskrivna i studien.
|
Den första dosen av Afrezza kommer att baseras på den dos av subkutant snabbverkande analogt (RAA) insulin som patienten normalt skulle ta för den standardiserade måltiden, omvandlad enligt riktlinjerna i den aktuella förskrivningsinformationen från Afrezza i USA.
Den andra dosen av Afrezza kommer att baseras på den dos av subkutan snabbverkande analog som patienten normalt skulle ta för den standardiserade måltiden, omvandlad genom att multiplicera sin RAA-dos med 2 och avrunda nedåt till närmaste Afrezza-ampullstorlek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosexkursion efter måltid
Tidsram: 120 minuter efter dosering
|
Genomsnittlig glukosförändring från baslinjen (eller postprandial glukosexkursion [PPGE]) baserat på självövervakat blodsocker (SMBG) vid 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosen av Afrezza med baslinjen definierad som SMBG vid den tidpunkten av dosen Afrezza (t=0)
|
120 minuter efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med minst 1 händelse av nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: 120 minuter
|
Antal försökspersoner med minst 1 händelse (även kallad incidens) av nivå 1 hypoglykemi (<70 mg/dL) inom 120 minuter efter Afrezza-dosering som bekräftats av SMBG.
|
120 minuter
|
|
Procent av nivå 1 hypoglykemi
Tidsram: 120 minuter
|
Procent av totala SMBG-mätningar <70 mg/dL (nivå 1 hypoglykemi) inom 120 minuter efter Afrezza-dosering.
|
120 minuter
|
|
Antal försökspersoner med minst 1 händelse av nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: 120 minuter
|
Antal försökspersoner med minst en händelse (även kallad incidens) av nivå 2 hypoglykemi (<54mg/dL) inom 120 minuter efter Afrezza-dosering, vilket bekräftats av SMBG.
|
120 minuter
|
|
Procent av nivå 2 hypoglykemi
Tidsram: 120 minuter
|
Procent av totala SMBG-mätningar <54 mg/dL (nivå 2 hypoglykemi) inom 120 minuter efter Afrezza-dosering
|
120 minuter
|
|
Antal försökspersoner med minst 1 händelse av allvarlig hypoglykemi
Tidsram: 120 minuter
|
Antal försökspersoner med minst en händelse (även kallad incidens) av allvarlig hypoglykemi, definierad som händelser som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder inom 120 minuter efter dosering av Afrezza.
|
120 minuter
|
|
Förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan två punkter, baslinje och 120 minuter efter Afrezza-dosen
Tidsram: 120 minuter efter dosering
|
Förändring i procent förutsagd forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) mellan två punkter (värde vid 120 minuter efter Afrezza-dos minus värde vid baslinjen).
Standardavvikelse rapporterades inte.
|
120 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKC-TI-191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .