慢性痛に対する仮想現実誘導画像 (VRGI)
2024年7月27日 更新者:Steven Richeimer、University of Southern California
在宅仮想現実誘導画像 (VR-GI) 介入による治療を評価するため、慢性疼痛患者 36 人 (慢性腰痛患者 18 人、CBP 患者 18 人、複雑性局所疼痛症候群 (CRPS) 患者 18 人) が 2 週間の介入を完了します。 VR-GI (n = 24) または音声のみの GI (n = 12) を自宅で毎日実践しています。
痛みの強さ、オピオイドの使用、機能的結果、気分に関する治療前後の測定値が収集されます。
介入の実現可能性と患者の満足度は、アンケートと定性面接によって治療後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
○ 慢性疼痛は米国の 1 億人以上の成人に影響を及ぼし、障害、仕事の生産性の低下、全体的な健康状態の低下をもたらし、慢性疼痛は年間 5,600 億~6,350 億ドルと推定される経済的負担を伴う主要な公衆衛生問題となっています。
オピオイドは、疼痛を制御するために最も頻繁に処方される種類の薬剤であるが、長期的な有効性を裏付ける証拠が不足しており、疼痛患者の間で誤用や乱用のリスクが15~26%あり、疼痛に対する効果的な非薬理学的介入を開発する重要な必要性が浮き彫りになっている。 。
ガイド付きイメージ(GI)は、幸福感を高めるために患者が多感覚の想像シーンを作り出すように誘導する認知行動技術であり、痛みを軽減するための効果的な非薬理学的介入です。
ただし、その有効性は患者の画像処理能力によって制限されます。
このプロジェクトの長期的な目標は、Limbix VR Kit を使用して慢性疼痛管理を改善する在宅仮想現実 (VR)-GI 介入を開発することで、慢性疼痛とオピオイドの使用を軽減することです。
VR の没入感とインタラクティブ性が強化されたことを考慮すると、VR-GI は、従来の音声のみの GI や通常のケアと比較して、痛みとオピオイドへの依存を軽減し、機能的成果と気分を改善することが期待されています。
具体的な目的は、2 週間の臨床試験で在宅 VRGI 介入の実現可能性と有用性を評価することです。
心理教育、リラクゼーション演習、痛みの体験をコントロールできるインタラクティブな仮想世界を通じて患者をガイドする 2 つの 15 分間の VR-GI 体験が評価されます。
在宅 VR-GI 介入の実現可能性を評価するために、慢性疼痛患者 36 人(慢性腰痛、CBP 患者 18 人、複雑性局所疼痛症候群、CRPS 患者 18 人)が、毎日の在宅診療で 2 週間の介入を完了します。 VR-GI (n = 24) またはオーディオのみの GI (n = 12)。
痛みの強さ、オピオイドの使用、機能的結果、気分に関する治療前後の測定値が収集されます。
介入の実現可能性と患者の満足度は、アンケートと定性面接によって治療後に評価されます。
この研究は、オピオイド使用障害を防ぐために疼痛治療を改善する必要性に直接取り組んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 南カリフォルニア大学疼痛センターの患者である必要があります
- - 流暢な英語
- 慢性腰痛または複雑性局所疼痛症候群の診断
- 3 か月以上の平均痛みの強度が 0 ~ 10 のスケールで 5 である
- ビデオおよびオーディオ機能と、オンライン セッションに参加するための十分な Wi-Fi を備えたデバイスへのアクセス
除外基準:
- 重大な乗り物酔いの病歴
- 活動性の吐き気/嘔吐
- てんかん
- 重大な動作の問題
- 重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アクティブ コンパレーター: 音声のみのガイド付き画像 タブレットによるガイド付き画像の音声録音
従来の GI 音声録音に基づいたナレーション スクリプトを聞いてください。
物語の台本には、心と脳が肉体的な痛みにどのような影響を与えるのか、経験した慢性的な痛みに変化をもたらすためにどのように訓練できるのかを説明する心理教育コンテンツが含まれます。
ナレーションはユーザーに呼吸とリラクゼーションの練習を案内し、患者が胃腸以外の場所でも痛みをコントロールし続ける方法を説明します。
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IPad を介したガイド付き画像の音声録音
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実験的:実験的: 仮想現実誘導画像プラットフォームと VR ヘッドセット
GI ナレーションに伴うオーディオビジュアル コンピューター生成 VR コンテンツを備えたガイド付き画像用の VR ヘッドセット。
物語の台本には、心と脳が肉体的な痛みにどのような影響を与えるのか、経験した慢性的な痛みに変化をもたらすためにどのように訓練できるのかを説明する心理教育コンテンツが含まれます。
ナレーションはユーザーに呼吸とリラクゼーションの練習を案内し、患者が VR-GI 体験以外でも痛みをコントロールし続ける方法を説明します。
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プラットフォームとVRゴーグル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ログに記録されている、募集されたが登録されていない参加者の数
時間枠:ベースライン
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参加者ログは、参加資格がない、または登録を拒否した募集参加者の数を追跡します。
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ベースライン
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ログに記録されているように調査を完了していない登録参加者の数
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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参加者ログは、介入を中止した、追跡調査ができなくなった、および/または有害事象を経験した登録参加者の数を追跡します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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スプレッドシートに記録された参加者が完了した練習セッションの数
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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2 週間の介入で完了した自宅での毎日の消化器訓練の割合を文書化したスプレッドシート
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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痛みの数値評価スケールによる痛みの評価
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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過去 7 日間の自己申告による最高、最低、平均の痛みスコア (0 ~ 10) の数値評価スケール。
スコアが高いほど、痛みの結果が悪化していることを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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使用頻度ログによって評価されるオピオイド薬の使用状況
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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服用した薬のリスト、投与量、使用頻度を記録します。
頻度が低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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使用頻度記録によって評価される非オピオイド鎮痛薬の使用状況
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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服用した非オピオイド鎮痛剤、投与量、使用頻度のリストを記録します。
使用頻度が低いほど、より良い結果が得られることを示します
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みの数値評価スケール
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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現在の痛みの強さを 0 ~ 10 で評価し、数値が大きいほど痛みの結果が悪化していることを示します
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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全般性不安障害の評価による不安の評価: GAD-2 (GAD-7)
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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全般性不安障害の評価は、まったくわからない、数日、半日以上、ほぼ毎日の回答カテゴリーにそれぞれ 1、2、3、4 のスコアを割り当てることによって計算されます。
2 つの合計スコアは 0 ~ 6 の範囲であり、数値が大きいほど不安の結果が悪化していることを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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患者健康アンケートPHQ-2によるうつ病の評価
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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患者健康アンケートは、まったくない、半日以上数日、ほぼ毎日の回答カテゴリーにそれぞれ 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。
2 つの合計スコアは 0 から 6 の範囲であり、数値が高いほどうつ病の転帰は悪化します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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短い形式の健康調査 (SF12v12)
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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健康関連の生活の質の評価 簡易健康調査 12 には 2 つの複合スコア (身体的複合スコアと精神的複合スコア) があります。
各スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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腰痛オスウェストリー障害指数 (ODI) によって評価される腰痛障害
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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腰痛患者の疼痛管理評価。
Oswestry Disability Index 各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0。最後のステートメントがマークされている場合、それは 5 (最高スコアは 50) です。スコアが高いほど、腰痛による障害の結果が悪化していることを示します。
スケールは 0 ~ 50 です。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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CSS 17 患者観察部分によって評価された複雑な局所疼痛症候群の症状
時間枠:ベースラインから2週間のフォローアップまで
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CRPS患者の疼痛管理評価。
複合性局所疼痛症候群 (CRPS) 重症度スコア (CSS-17) 0 症状なし、1 症状あり、0 ~ 8、スコアが高いほど、症状の結果が悪化していることを示します。
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ベースラインから2週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Steven Richeimer, MD、Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS 1900549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。