Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímky řízené virtuální realitou pro chronickou bolest (VRGI)

27. února 2024 aktualizováno: Steven Richeimer, University of Southern California
K posouzení léčby domácí intervencí pomocí zobrazování pomocí virtuální reality (VR-GI) dokončí 36 pacientů s chronickou bolestí (18 s chronickou bolestí zad, CBP a 18 se syndromem komplexní regionální bolesti, CRPS) dvoutýdenní intervenci. s každodenním procvičováním VR-GI doma (n = 24) nebo pouze zvukového GI (n = 12). Budou shromažďována měření intenzity bolesti, užívání opiátů, funkčních výsledků a nálady před léčbou. Proveditelnost intervence a spokojenost pacientů bude hodnocena po ukončení léčby pomocí dotazníku a kvalitativního rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

○ Chronická bolest postihuje více než 100 milionů dospělých v USA, což vede k invaliditě, ztrátě produktivity práce a celkovému snížení zdravotního stavu, což z chronické bolesti činí hlavní problém veřejného zdraví s ekonomickou zátěží odhadovanou na 560–635 miliard USD ročně. Opioidy, nejčastěji předepisovaná skupina léků k potlačení bolesti, postrádají důkazy podporující jejich dlouhodobou účinnost a nesou 15–26% riziko nesprávného použití a zneužití mezi pacienty s bolestí, což zdůrazňuje zásadní potřebu vyvinout účinné nefarmakologické intervence proti bolesti. . Řízené zobrazování (GI), kognitivně-behaviorální technika pro vedení pacientů k vytváření multisenzorických, imaginárních scén pro zvýšení pohody, je účinným nefarmakologickým zásahem ke snížení bolesti. Jeho účinnost je však omezena zobrazovacími schopnostmi pacientů. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je snížit chronickou bolest a užívání opiátů vývojem intervence ve virtuální realitě (VR)-GI v domácím prostředí pro zlepšení zvládání chronické bolesti pomocí sady Limbix VR Kit. Vzhledem ke zvýšené imerzivitě a interaktivitě VR se očekává, že VR-GI sníží bolest a závislost na opioidech, stejně jako zlepší funkční výsledky a náladu, ve srovnání s tradiční pouze zvukovou GI a obvyklou péčí. Konkrétními cíli je vyhodnotit proveditelnost a použitelnost domácí VRGI intervence ve dvoutýdenní klinické studii. Budou vyhodnoceny dva 15minutové VR-GI zážitky, které provedou pacienty psychoedukací, relaxačními cvičeními a interaktivními virtuálními světy, které jim umožní ovládat své prožívání bolesti. Pro posouzení proveditelnosti domácí VR-GI intervence dokončí 36 pacientů s chronickou bolestí (18 s chronickou bolestí zad, CBP a 18 s komplexním regionálním bolestivým syndromem, CRPS) dvoutýdenní intervenci s každodenní praxí doma. VR-GI (n = 24) nebo pouze audio GI (n = 12). Budou shromažďována měření intenzity bolesti, užívání opiátů, funkčních výsledků a nálady před léčbou. Proveditelnost intervence a spokojenost pacientů bude hodnocena po ukončení léčby pomocí dotazníku a kvalitativního rozhovoru. Tento výzkum se přímo zaměřuje na potřebu zlepšit léčbu bolesti, aby se zabránilo poruchám užívání opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient z University of Southern California Pain Center
  • - Plynulost angličtiny
  • Diagnostika chronické bolesti zad nebo komplexního regionálního bolestivého syndromu
  • Průměrná intenzita bolesti 5 na stupnici od 0 do 10 po dobu delší než 3 měsíce
  • Přístup k zařízení s možností videa a zvuku a dostatečnou WiFi pro účast na online relacích

Kritéria vyloučení:

  • Historie významné kinetózy
  • Aktivní nevolnost/zvracení
  • Epilepsie
  • Výrazné pohybové problémy
  • Výrazné poškození zraku nebo sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Řízené zobrazování pouze se zvukem Zvukové záznamy řízeného zobrazování prostřednictvím tabletu
Poslouchejte narativní scénáře založené na tradičních zvukových nahrávkách GI. Narativní scénáře budou zahrnovat psychoedukační obsah, který vysvětlí, jak může mysl a mozek ovlivnit fyzickou bolest a jak je lze trénovat, aby ovlivnily změny prožívané chronické bolesti. Vyprávění povede uživatele při dechových a relaxačních cvičeních a vysvětlí, jak mohou pacienti nadále uplatňovat kontrolu nad svou bolestí mimo GI zkušenost.
Jiný: Aktivní komparátor: Řízené snímky pouze se zvukem
Zvukové záznamy řízeného zobrazování přes iPAD
Experimentální: Experimentální: Platforma zobrazování s průvodcem virtuální reality a náhlavní souprava VR
Náhlavní souprava VR pro řízené snímky s audiovizuálním počítačem generovaným obsahem VR, který doprovází vyprávění GI. Narativní scénáře budou zahrnovat psychoedukační obsah, který vysvětlí, jak může mysl a mozek ovlivnit fyzickou bolest a jak je lze trénovat, aby ovlivnily změny prožívané chronické bolesti. Vyprávění povede uživatele při dechových a relaxačních cvičeních a vysvětlí, jak mohou pacienti nadále uplatňovat kontrolu nad svou bolestí mimo zážitek VR-GI.
Přístroj: Experimentální: Snímky řízené virtuální realitou
Platforma a VR brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou přijati, ale nejsou zapsáni, jak je zdokumentováno v deníku účastníků
Časové okno: Základní linie
Záznam účastníků sleduje počet přijatých účastníků, kteří se nemohou zúčastnit a/nebo odmítnou registraci
Základní linie
Počet zapsaných účastníků, kteří nedokončí studii, jak je zdokumentováno v protokolu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Záznam účastníků sleduje počet zapsaných účastníků, kteří přerušili intervenci, byli ztraceni kvůli sledování a/nebo zaznamenali nežádoucí příhody.
Základní až 2týdenní sledování
Počet praktických lekcí dokončených účastníky, jak je zdokumentováno v tabulce
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Tabulka dokumentující podíl domácích každodenních GI praxe dokončených během 2týdenní intervence
Základní až 2týdenní sledování
Bolest posouzena podle numerické hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Číselná hodnotící škála sama o sobě nejvyšší, nejnižší a průměrné skóre bolesti (0-10) za posledních 7 dní. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledky bolesti.
Základní až 2týdenní sledování
Použití opioidních léků hodnoceno podle četnosti užívání log
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Zaznamenejte si seznam užívaných léků, dávkování a frekvenci užívání. Nižší frekvence znamená lepší výsledky.
Základní až 2týdenní sledování
Použití neopioidních léků proti bolesti hodnoceno podle četnosti použití log
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Zaznamenejte si seznam užívaných neopioidních léků proti bolesti, dávkování a frekvenci užívání. Nižší frekvence užívání znamená lepší výsledky
Základní až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení aktuální intenzity bolesti od 0 do 10 s vyšším číslem indikovalo horší výsledky bolesti
Základní až 2týdenní sledování
Úzkost hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou: GAD-2 (GAD-7)
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Generalizované hodnocení úzkostné poruchy se vypočítává přiřazením skóre 1, 2, 3 a 4 kategoriím odpovědí vůbec nejsem jistý, několik dní, více než polovinu dní, téměř každý den. Celkové skóre pro dva se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší číslo naznačuje horší výsledek úzkosti.
Základní až 2týdenní sledování
Deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta PHQ-2
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí vůbec ne, několik dní více než polovina dní a téměř každý den. Celkové skóre pro dva se pohybuje od 0 do 6 s vyšším číslem horším výsledkem deprese.
Základní až 2týdenní sledování
Short Form Health Survey (SF12v12)
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení kvality života související se zdravím Short Form Health Survey 12 má dvě složená skóre (fyzické složené skóre a duševní složené skóre). Každé skóre má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
Základní až 2týdenní sledování
Postižení bolesti zad hodnocené pomocí indexu postižení bolesti zad Oswestry (ODI)
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení zvládání bolesti u pacientů s bolestí zad. Oswestry Disability Index Pro každou sekci je celkové možné skóre 5: pokud je označeno první tvrzení, je skóre sekce = 0; je-li označen poslední výrok, je to = 5 s nejvyšším skóre 50; vyšší skóre indikující horší výsledek invalidity z bolesti zad. Stupnice je 0-50.
Základní až 2týdenní sledování
Symptomy komplexního regionálního bolestivého syndromu hodnocené částí pozorování pacientů CSS 17
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Hodnocení zvládání bolesti u pacientů s CRPS. Skóre závažnosti syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) (CSS-17) 0 nepřítomnost příznaků, 1 přítomnost příznaků, 0–8, vyšší skóre ukazuje na horší výsledek příznaků.
Základní až 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Limbix Health, Inc.
BehaVR, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS 1900549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit