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만성 통증에 대한 가상 현실 가이드 이미지 (VRGI)

2024년 2월 27일 업데이트: Steven Richeimer, University of Southern California
집에서 VR-GI(Virtual Reality Guided Imagery) 중재로 치료를 평가하기 위해 만성 통증 환자 36명(18명은 만성 요통, CBP, 18명은 복합 부위 통증 증후군, CRPS)이 2주 중재를 완료합니다. 집에서 VR-GI(n = 24) 또는 오디오 전용 GI(n = 12)를 매일 연습합니다. 통증 강도, 오피오이드 사용, 기능적 결과 및 기분에 대한 사전 치료 측정이 수집됩니다. 중재 타당성 및 환자 만족도는 설문지 및 질적 인터뷰를 통해 치료 후 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

○ 만성 통증은 미국에서 1억 명 이상의 성인에게 영향을 미치며 장애, 작업 생산성 손실 및 전반적인 건강 저하를 초래하여 연간 5,600~6,350억 달러로 추산되는 경제적 부담과 함께 만성 통증을 주요 공중 보건 문제로 만듭니다. 통증 조절을 위해 가장 자주 처방되는 약물 종류인 오피오이드는 장기적인 효능을 뒷받침하는 증거가 부족하고 통증 환자들 사이에서 15-26%의 오용 및 남용 위험을 수반하여 통증에 대한 효과적인 비약물적 중재를 개발해야 할 필요성을 강조합니다. . GI(Guided imagery)는 웰빙을 증가시키기 위해 환자가 다감각적이고 상상된 장면을 만들도록 안내하는 인지 행동 기법으로 통증을 줄이기 위한 효과적인 비약물적 개입입니다. 그러나 그 효과는 환자의 이미징 능력에 따라 제한됩니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 Limbix VR 키트를 사용하여 만성 통증 관리를 개선하기 위해 가정용 가상 현실(VR)-GI 개입을 개발하여 만성 통증 및 오피오이드 사용을 줄이는 것입니다. VR의 향상된 몰입감과 상호 작용성을 감안할 때 VR-GI는 기존의 오디오 전용 GI 및 일반적인 치료에 비해 통증과 오피오이드에 대한 의존도를 줄이고 기능적 결과와 기분을 개선할 것으로 기대됩니다. 구체적인 목표는 2주간의 임상 시험에서 재택 VRGI 개입의 타당성과 유용성을 평가하는 것입니다. 심리 교육, 이완 운동 및 고통 경험을 제어할 수 있는 대화형 가상 세계를 통해 환자를 안내하는 2개의 15분 VR-GI 경험이 평가됩니다. 재택 VR-GI 개입의 타당성을 평가하기 위해 만성 통증 환자 36명(18명은 만성 요통, CBP, 18명은 복합 부위 통증 증후군, CRPS)이 재택 매일 연습으로 2주 개입을 완료합니다. VR-GI(n = 24) 또는 오디오 전용 GI(n = 12). 통증 강도, 오피오이드 사용, 기능적 결과 및 기분에 대한 사전 치료 측정이 수집됩니다. 중재 타당성 및 환자 만족도는 설문지 및 질적 인터뷰를 통해 치료 후 평가됩니다. 이 연구는 오피오이드 사용 장애를 예방하기 위해 통증 치료를 개선해야 할 필요성을 직접적으로 다루고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • University of Southern California 통증 센터의 환자여야 합니다.
  • - 영어 유창성
  • 만성요통 또는 복합부위통증증후군의 진단
  • 3개월 이상 동안 0에서 10까지의 척도에서 평균 5의 통증 강도
  • 비디오 및 오디오 기능과 온라인 세션에 참여하기에 충분한 WiFI가 있는 장치에 대한 액세스

제외 기준:

  • 상당한 멀미의 병력
  • 활성 메스꺼움/구토
  • 간질
  • 상당한 움직임 문제
  • 중대한 시각 또는 청각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 비교기: 오디오 전용 안내 이미지 태블릿을 통한 안내 이미지의 오디오 녹음
전통적인 GI 오디오 녹음을 기반으로 한 내러티브 스크립트를 들어보세요. 내러티브 스크립트에는 마음과 뇌가 어떻게 신체적 고통에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 경험한 만성 통증에 변화를 일으키도록 훈련할 수 있는 방법을 설명하는 심리교육 콘텐츠가 포함됩니다. 내레이션은 사용자에게 호흡 및 이완 운동을 안내하고 환자가 GI 경험 외부에서 통증을 계속해서 제어할 수 있는 방법을 설명합니다.
IPAD를 통한 가이드 이미지의 오디오 녹음
실험적: 실험: 가상 현실 유도 영상 플랫폼 및 VR 헤드셋
GI 내레이션과 함께 컴퓨터로 생성된 시청각 VR 콘텐츠가 포함된 안내 이미지용 VR 헤드셋입니다. 내러티브 스크립트에는 마음과 뇌가 어떻게 신체적 고통에 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 경험한 만성 통증에 변화를 일으키도록 훈련할 수 있는 방법을 설명하는 심리교육 콘텐츠가 포함됩니다. 내레이션은 사용자에게 호흡 및 이완 운동을 안내하고 환자가 VR-GI 경험 외부에서 통증을 계속해서 제어할 수 있는 방법을 설명합니다.
플랫폼 및 VR 고글

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집되었지만 참가자 로그에 기록된 대로 등록되지 않은 참가자 수
기간: 기준선
참가자 로그는 참가 자격이 없거나 등록을 거부한 모집된 참가자 수를 추적합니다.
기준선
로그에 기록된 대로 연구를 완료하지 않은 등록 참가자 수
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
참가자 로그는 개입을 중단하고 후속 조치를 취하지 못하거나 부작용을 경험한 등록 참가자의 수를 추적합니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
스프레드시트에 기록된 대로 참가자가 완료한 연습 세션 수
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
2주 동안 집에서 매일 GI 연습을 완료한 비율을 기록한 스프레드시트
2주 후속 조치에 대한 기준선
통증 수치 평가 척도로 통증 평가
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
지난 7일 동안 자가 보고한 최고, 최저, 평균 통증 점수(0~10)를 숫자로 평가한 척도입니다. 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
사용 빈도에 따라 평가된 오피오이드 약물 사용량 로그
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
복용한 약물 목록, 복용량 및 사용 빈도를 기록합니다. 빈도가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
사용 빈도에 따라 평가된 비오피오이드 진통제 사용량 로그
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
복용한 비오피오이드 진통제, 복용량, 사용 빈도 목록을 기록하세요. 사용 빈도가 낮을수록 결과가 더 좋습니다
2주 후속 조치에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 수치 등급 척도
기간: 기준선에서 2주 후속 조치
0-10의 현재 통증 강도 등급(더 높은 숫자는 더 나쁜 통증 결과를 나타냄)
기준선에서 2주 후속 조치
범불안 장애 평가로 평가한 불안: GAD-2(GAD-7)
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
범불안장애 평가는 전혀 모르겠음, 여러 날, 반나절 이상, 거의 매일 응답 범주에 각각 1, 2, 3, 4점을 할당하여 계산됩니다. 두 항목의 총점은 0~6점이며, 숫자가 높을수록 불안 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
환자 건강 설문지 PHQ-2로 평가한 우울증
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
환자 건강 설문지는 전혀 그렇지 않음, 며칠이 반나절 이상, 거의 매일이라는 응답 범주에 각각 0, 1, 2, 3점의 점수를 할당하여 계산됩니다. 두 항목의 총점은 0~6점이며 숫자가 높을수록 우울증 결과가 더 나쁩니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
약식 건강 설문조사(SF12v12)
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
건강 관련 삶의 질 평가 Short Form Health Survey 12에는 두 가지 종합 점수(신체 종합 점수와 정신 종합 점수)가 있습니다. 각 점수의 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
허리 통증 Oswestry 장애 지수(ODI)로 평가한 허리 통증 장애
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
허리 통증 환자를 위한 통증 관리 평가. Oswestry 장애 지수 각 섹션에 대해 가능한 총 점수는 5입니다. 첫 번째 진술이 표시되면 섹션 점수 = 0입니다. 마지막 진술이 표시되면 = 5이며 최고 점수는 50입니다. 점수가 높을수록 허리 통증으로 인한 장애 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 규모는 0-50입니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선
CSS 17 환자 관찰 부분으로 평가된 복합 부위 통증 증후군 증상
기간: 2주 후속 조치에 대한 기준선
CRPS 환자의 통증 관리 평가. 복합부위통증증후군(CRPS) 심각도 점수(CSS-17) 증상 없음 0, 증상 있음 1, 0-8, 점수가 높을수록 증상 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
2주 후속 조치에 대한 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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허리 통증에 대한 임상 시험

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