- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04849897
Virtual-Reality-gesteuerte Bilder für chronische Schmerzen (VRGI)
27. Februar 2024 aktualisiert von: Steven Richeimer, University of Southern California
Um die Behandlung mit einer Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI)-Intervention zu Hause zu beurteilen, werden 36 Patienten mit chronischen Schmerzen (18 mit chronischen Rückenschmerzen, CBP, und 18 mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom, CRPS) eine zweiwöchige Intervention absolvieren mit täglicher Übung von VR-GI zu Hause (n = 24) oder reiner Audio-GI (n = 12).
Vor und nach der Behandlung werden Messungen der Schmerzintensität, des Opioidkonsums, der funktionellen Ergebnisse und der Stimmung erhoben.
Durchführbarkeit der Intervention und Patientenzufriedenheit werden nach der Behandlung anhand eines Fragebogens und eines qualitativen Interviews bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
○ Über 100 Millionen Erwachsene in den USA sind von chronischen Schmerzen betroffen, was zu Behinderungen, Verlust der Arbeitsproduktivität und einer allgemeinen Beeinträchtigung der Gesundheit führt, was chronische Schmerzen zu einem großen Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer wirtschaftlichen Belastung von schätzungsweise 560 bis 635 Milliarden US-Dollar pro Jahr macht.
Für Opioide, die am häufigsten verschriebene Medikamentenklasse zur Schmerzbekämpfung, gibt es keine Belege für ihre Langzeitwirksamkeit und sie bergen bei Schmerzpatienten ein Missbrauchsrisiko von 15–26 %. Dies unterstreicht die dringende Notwendigkeit, wirksame nicht-pharmakologische Interventionen gegen Schmerzen zu entwickeln .
Guided Imagery (GI), eine kognitiv-verhaltensbezogene Technik zur Anleitung von Patienten zur Schaffung multisensorischer, imaginärer Szenen zur Steigerung des Wohlbefindens, ist eine wirksame nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzlinderung.
Seine Wirksamkeit wird jedoch durch die Bildgebungsfähigkeiten der Patienten begrenzt.
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Reduzierung chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums durch die Entwicklung einer Virtual-Reality-(VR)-GI-Intervention für zu Hause, um die Behandlung chronischer Schmerzen mithilfe des Limbix VR-Kits zu verbessern.
Angesichts der verbesserten Immersivität und Interaktivität von VR wird erwartet, dass VR-GI im Vergleich zu herkömmlicher reiner Audio-GI und üblicher Pflege Schmerzen und die Abhängigkeit von Opioiden reduziert sowie funktionelle Ergebnisse und Stimmung verbessert.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Machbarkeit und Verwendbarkeit einer VRGI-Intervention für zu Hause in einer zweiwöchigen klinischen Studie zu bewerten.
Es werden zwei 15-minütige VR-GI-Erlebnisse ausgewertet, die Patienten durch Psychoedukation, Entspannungsübungen und interaktive virtuelle Welten führen, die es ihnen ermöglichen, ihr Schmerzempfinden zu kontrollieren.
Um die Machbarkeit einer VR-GI-Intervention zu Hause zu beurteilen, werden 36 Patienten mit chronischen Schmerzen (18 mit chronischen Rückenschmerzen, CBP und 18 mit komplexem regionalem Schmerzsyndrom, CRPS) eine zweiwöchige Intervention mit täglicher Übung zu Hause absolvieren von VR-GI (n = 24) oder reinem Audio-GI (n = 12).
Vor und nach der Behandlung werden Messungen der Schmerzintensität, des Opioidkonsums, der funktionellen Ergebnisse und der Stimmung erhoben.
Durchführbarkeit der Intervention und Patientenzufriedenheit werden nach der Behandlung anhand eines Fragebogens und eines qualitativen Interviews bewertet.
Diese Forschung befasst sich direkt mit der Notwendigkeit, die Schmerzbehandlung zu verbessern, um Opioidkonsumstörungen vorzubeugen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein Patient im Schmerzzentrum der University of Southern California sein
- - Fließende Englischkenntnisse
- Diagnose von chronischen Rückenschmerzen oder komplexem regionalem Schmerzsyndrom
- Durchschnittliche Schmerzintensität von 5 auf einer Skala von 0 bis 10 für mehr als 3 Monate
- Zugriff auf ein Gerät mit Video- und Audiofunktionen und ausreichend WLAN für die Teilnahme an Online-Sitzungen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Reisekrankheit in der Vorgeschichte
- Aktive Übelkeit/Erbrechen
- Epilepsie
- Erhebliche Bewegungsprobleme
- Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Audio Only Guided Imagery Audioaufnahmen von Guided Imagery über ein Tablet
Hören Sie sich Erzählskripte an, die auf traditionellen GI-Audioaufnahmen basieren.
Die Erzählskripte werden psychoedukative Inhalte enthalten, die erklären, wie Geist und Gehirn körperliche Schmerzen beeinflussen können und wie sie trainiert werden können, Veränderungen bei erlebten chronischen Schmerzen herbeizuführen.
Die Erzählung führt die Benutzer durch Atem- und Entspannungsübungen und erklärt, wie Patienten auch außerhalb der Magen-Darm-Erfahrung weiterhin die Kontrolle über ihre Schmerzen ausüben können.
|
Audioaufnahmen von geführten Bildern über ein iPAD
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Experimental: Experimentell: Virtual Reality Guided Imagery Platform und VR Headset
VR-Headset für geführte Bilder mit audiovisuellen computergenerierten VR-Inhalten zur Begleitung der GI-Erzählung.
Die Erzählskripte werden psychoedukative Inhalte enthalten, die erklären, wie Geist und Gehirn körperliche Schmerzen beeinflussen können und wie sie trainiert werden können, Veränderungen bei erlebten chronischen Schmerzen herbeizuführen.
Die Erzählung führt Benutzer durch Atem- und Entspannungsübungen und erklärt, wie Patienten auch außerhalb des VR-GI-Erlebnisses weiterhin die Kontrolle über ihre Schmerzen ausüben können.
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Plattform und VR-Brille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert, aber nicht eingeschrieben sind, wie im Teilnehmerprotokoll dokumentiert
Zeitfenster: Grundlinie
|
Im Teilnehmerprotokoll wird die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer erfasst, die nicht zur Teilnahme berechtigt sind und/oder die Anmeldung ablehnen
|
Grundlinie
|
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie nicht wie im Protokoll dokumentiert abschließen
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Das Teilnehmerprotokoll erfasst die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Intervention abbrechen, für die Nachverfolgung ausfallen und/oder unerwünschte Ereignisse erleben.
|
Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Übungseinheiten, wie in der Tabelle dokumentiert
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Tabellenkalkulation, die den Anteil der täglichen gastrointestinalen Übungen zu Hause dokumentiert, die über einen zweiwöchigen Eingriff durchgeführt wurden
|
Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Numerische Bewertungsskala der selbst gemeldeten höchsten, niedrigsten und durchschnittlichen Schmerzwerte (0–10) in den letzten 7 Tagen.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzergebnisse hin.
|
Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Verwendung von Opioid-Medikamenten anhand des Häufigkeitsprotokolls bewertet
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Protokoll mit Liste der eingenommenen Medikamente, Dosierungen und Einnahmehäufigkeit.
Eine niedrigere Häufigkeit weist auf bessere Ergebnisse hin.
|
Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Verwendung von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln, bewertet anhand des Nutzungshäufigkeitsprotokolls
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Protokoll mit Liste der eingenommenen Nicht-Opioid-Schmerzmittel, Dosierungen und Häufigkeit der Anwendung.
Eine geringere Nutzungshäufigkeit weist auf bessere Ergebnisse hin
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für tägliche Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Eine Bewertung der aktuellen Schmerzintensität von 0–10 mit einer höheren Zahl deutete auf schlechtere Schmerzergebnisse hin
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Angst beurteilt durch Beurteilung der generalisierten Angststörung: GAD-2 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
|
Die Bewertung der generalisierten Angststörung wird berechnet, indem den Antwortkategorien „Überhaupt nicht sicher“, „Mehrere Tage“, „Mehr als die Hälfte der Tage“ und „Fast jeden Tag“ die Punkte 1, 2, 3 und 4 zugewiesen werden.
Die Gesamtpunktzahl für beide reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Zahl auf ein schlechteres Angstergebnis hinweist.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Depression, bewertet anhand des Patientengesundheitsfragebogens PHQ-2
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Punkte 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden.
Die Gesamtpunktzahl für beide reicht von 0 bis 6, wobei eine höhere Zahl zu einem schlechteren Depressionsergebnis führt.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12v12)
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbeurteilung Short Form Health Survey 12 verfügt über zwei zusammengesetzte Scores (physischer Composite-Score und mentaler Composite-Score).
Jeder Wert liegt im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweisen.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Beeinträchtigung durch Rückenschmerzen, bewertet anhand des Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Beurteilung der Schmerztherapie bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Oswestry Disability Index Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0; wenn die letzte Aussage markiert ist, ist sie = 5 mit 50 als höchster Punktzahl; Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen hin.
Die Skala ist 0-50.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Symptome des komplexen regionalen Schmerzsyndroms, bewertet durch den CSS 17-Patientenbeobachtungsteil
Zeitfenster: Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Beurteilung der Schmerzbehandlung bei Patienten mit CRPS.
Schweregrad des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) (CSS-17) 0 Abwesenheit von Symptomen, 1 Vorhandensein von Symptomen, 0–8, ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Symptomergebnis hin.
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Baseline bis 2-wöchiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS 1900549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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