- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04849897
Virtual Reality Guidad bildspråk för kronisk smärta (VRGI)
27 juli 2024 uppdaterad av: Steven Richeimer, University of Southern California
För att utvärdera behandling med en virtuell verklighetsstyrd bildbehandling (VR-GI) hemma kommer 36 patienter med kronisk smärta (18 med kronisk ryggsmärta, CBP och 18 med komplext regionalt smärtsyndrom, CRPS) att genomföra en 2-veckors intervention med daglig träning hemma av VR-GI (n = 24) eller endast ljud-GI (n = 12).
Mätningar av smärtintensitet, opioidanvändning, funktionella resultat och humör före behandlingen kommer att samlas in.
Interventionens genomförbarhet och patientnöjdhet kommer att utvärderas efter behandlingen via frågeformulär och kvalitativ intervju.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
○ Kronisk smärta drabbar över 100 miljoner vuxna i USA, vilket resulterar i funktionshinder, förlust av arbetsproduktivitet och generella minskningar av hälsan, vilket gör kronisk smärta till ett stort folkhälsoproblem med en ekonomisk börda som uppskattas till 560-635 miljarder dollar årligen.
Opioider, den vanligast föreskrivna klassen av läkemedel för att kontrollera smärta, saknar bevis som stöder deras långsiktiga effekt och medför en 15-26 % risk för missbruk och missbruk bland smärtpatienter, vilket visar på ett kritiskt behov av att utveckla effektiva icke-farmakologiska interventioner för smärta. .
Guidad bildspråk (GI), en kognitiv beteendeteknik för att vägleda patienter att skapa multisensoriska, föreställda scener för att öka välbefinnandet, är en effektiv icke-farmakologisk intervention för att minska smärta.
Dess effektivitet begränsas dock av patienternas avbildningsförmåga.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att minska kronisk smärta och opioidanvändning genom att utveckla en virtuell verklighet (VR)-GI-intervention hemma för att förbättra hanteringen av kronisk smärta med hjälp av Limbix VR Kit.
Med tanke på den ökade fördjupningen och interaktiviteten hos VR förväntas VR-GI minska smärta och beroende av opioider, samt förbättra funktionella resultat och humör, jämfört med traditionell GI-enbart ljud och vanlig vård.
De specifika syftena är att utvärdera genomförbarheten och användbarheten av en VRGI-intervention hemma i en 2-veckors klinisk prövning.
Två 15-minuters VR-GI-upplevelser som guidar patienter genom psykoedukation, avslappningsövningar och interaktiva virtuella världar som låter dem kontrollera sin upplevelse av smärta kommer att utvärderas.
För att bedöma genomförbarheten av en VR-GI-intervention hemma, kommer 36 patienter med kronisk smärta (18 med kronisk ryggsmärta, CBP och 18 med komplext regionalt smärtsyndrom, CRPS) att genomföra en 2-veckors intervention med daglig träning hemma av VR-GI (n = 24) eller endast ljud-GI (n = 12).
Mätningar av smärtintensitet, opioidanvändning, funktionella resultat och humör före behandlingen kommer att samlas in.
Interventionens genomförbarhet och patientnöjdhet kommer att utvärderas efter behandlingen via frågeformulär och kvalitativ intervju.
Denna forskning tar direkt upp behovet av att förbättra smärtbehandlingen för att förhindra störningar av opioidanvändning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara patient vid University of Southern California Pain Center
- - Engelska flytande
- Diagnos av kronisk ryggsmärta eller komplext regionalt smärtsyndrom
- Genomsnittlig smärtintensitet på 5 på en skala från 0 till 10 i mer än 3 månader
- Tillgång till en enhet med video- och ljudkapacitet och tillräckligt med WiFI för att delta i onlinesessioner
Exklusions kriterier:
- Historia av betydande åksjuka
- Aktivt illamående/kräkningar
- Epilepsi
- Betydande rörelseproblem
- Betydande syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Endast ljud Guidade bilder Ljudinspelningar av guidade bilder via surfplatta
Lyssna på berättande skript baserade på traditionella GI-ljudinspelningar.
De narrativa manusen kommer att innehålla psykoedukationsinnehåll som förklarar hur sinnet och hjärnan kan påverka fysisk smärta och hur de kan tränas för att påverka förändringar i upplevd kronisk smärta.
Berättande kommer att vägleda användare i andnings- och avslappningsövningar och förklara hur patienter kan fortsätta att utöva kontroll över sin smärta utanför GI-upplevelsen.
|
Ljudinspelningar av guidade bilder via en iPAD
|
|
Experimentell: Experimentell: Virtual Reality Guidad bildplattform och VR-headset
VR-headset för guidade bilder med audiovisuellt datorgenererat VR-innehåll som ackompanjerar GI-berättelsen.
De narrativa manusen kommer att innehålla psykoedukationsinnehåll som förklarar hur sinnet och hjärnan kan påverka fysisk smärta och hur de kan tränas för att påverka förändringar i upplevd kronisk smärta.
Berättande kommer att vägleda användare i andnings- och avslappningsövningar och förklara hur patienter kan fortsätta att utöva kontroll över sin smärta utanför VR-GI-upplevelsen.
|
Plattform och VR-glasögon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är rekryterade men inte registrerade enligt dokumentationen i deltagarloggen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarlogg spårar antalet rekryterade deltagare som inte är berättigade att delta och/eller vägrar att registrera sig
|
Baslinje
|
|
Antal anmälda deltagare som inte slutför studien enligt loggen
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Deltagarloggen spårar antalet inskrivna deltagare som avbryter intervention, går förlorade vid uppföljning och/eller upplever biverkningar.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Antal övningssessioner som genomförts av deltagare enligt dokumentationen i kalkylbladet
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Kalkylblad som dokumenterar andelen av den dagliga GI-övningen hemma som genomförts under två veckors intervention
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Smärta bedöms med numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Numerisk betygsskala över självrapporterade högsta, lägsta och genomsnittliga smärtpoäng (0-10) under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng indikerar sämre smärtresultat.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Användning av opioidläkemedel bedöms av logg för användningsfrekvens
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Logga med lista över tagna mediciner, doser och användningsfrekvens.
Lägre frekvens indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Användning av icke-opioid smärtstillande medicin bedömd av användningsfrekvenslogg
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Logga med lista över icke-opioid smärtstillande medicin som tagits, doser och användningsfrekvens.
Lägre användningsfrekvens indikerar bättre resultat
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig smärta Numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Bedömning av aktuell smärtintensitet från 0-10 med högre antal indikerade sämre smärtutfall
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Ångest bedömd med generaliserat ångestsyndrom: GAD-2 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Utvärdering av generaliserat ångestsyndrom beräknas genom att tilldela poängen 1, 2, 3 och 4 till svarskategorierna Inte alls säker, Flera dagar, Över hälften av dagarna, Nästan varje dag.
Totalpoäng för de två varierar från 0-6 med högre siffra som indikerar sämre ångestutfall.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Depression bedömd av patienthälsans frågeformulär PHQ-2
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna inte alls, flera dagar mer än hälften av dagarna respektive nästan varje dag.
Totalpoäng för de två varierar från 0 till 6 med högre antal värre depressionsutfall.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Short Form Health Survey (SF12v12)
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning Short Form Health Survey 12 har två sammansatta poäng (Fysisk sammansatt poäng och Mental sammansatt poäng).
Varje poäng har ett intervall på 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsoresultat.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Ryggsmärta funktionshinder bedömd av Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Smärtbehandlingsbedömningar för patienter med ryggsmärtor.
Oswestry Disability Index För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0; om det sista påståendet är markerat är det = 5 med 50 som högsta poäng; högre poäng tyder på ett sämre resultat av funktionshinder från ryggsmärtor.
Skalan är 0-50.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
|
Komplext regionalt smärtsyndrom Symtom bedömt av CSS 17 Patientobservation Portion
Tidsram: Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Smärtbehandlingsbedömningar för patienter med CRPS.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Allvarlighetspoäng (CSS-17) 0 frånvaro av symtom, 1 närvaro av symtom, 0-8, högre poäng indikerar sämre symtomutfall.
|
Baslinje till 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS 1900549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .