Imágenes guiadas de realidad virtual para el dolor crónico (VRGI)
27 de julio de 2024 actualizado por: Steven Richeimer, University of Southern California
Para evaluar el tratamiento con una intervención de imágenes guiadas de realidad virtual (VR-GI) en el hogar, 36 pacientes con dolor crónico (18 con dolor de espalda crónico, CBP y 18 con síndrome de dolor regional complejo, SDRC) completarán una intervención de 2 semanas con práctica diaria en casa de VR-GI (n = 24) o GI solo de audio (n = 12).
Se recopilarán medidas previas y posteriores al tratamiento de la intensidad del dolor, el uso de opioides, los resultados funcionales y el estado de ánimo.
La viabilidad de la intervención y la satisfacción del paciente se evaluarán después del tratamiento mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
○ El dolor crónico afecta a más de 100 millones de adultos en los EE. UU., lo que provoca discapacidad, pérdida de productividad laboral y reducciones generales en la salud, lo que convierte al dolor crónico en un importante problema de salud pública con una carga económica estimada en $560-635 mil millones anuales.
Los opiáceos, la clase de fármacos prescritos con mayor frecuencia para controlar el dolor, carecen de pruebas que respalden su eficacia a largo plazo y conllevan un riesgo del 15 al 26 % de mal uso y abuso entre los pacientes con dolor, lo que destaca la necesidad crítica de desarrollar intervenciones no farmacológicas eficaces para el dolor. .
Las imágenes guiadas (GI), una técnica cognitivo-conductual para guiar a los pacientes a crear escenas imaginadas multisensoriales para aumentar el bienestar, es una intervención no farmacológica eficaz para reducir el dolor.
Sin embargo, su eficacia está limitada por las capacidades de imagen de los pacientes.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es reducir el dolor crónico y el uso de opioides mediante el desarrollo de una intervención GI de realidad virtual (VR) en el hogar para mejorar el manejo del dolor crónico utilizando el kit Limbix VR.
Dada la mayor inmersión e interactividad de la realidad virtual, se espera que VR-GI reduzca el dolor y la dependencia de los opioides, así como también mejore los resultados funcionales y el estado de ánimo, en comparación con el GI tradicional de solo audio y la atención habitual.
Los objetivos específicos son evaluar la viabilidad y la utilidad de una intervención VRGI en el hogar en un ensayo clínico de 2 semanas.
Se evaluarán dos experiencias VR-GI de 15 min que guían a los pacientes a través de psicoeducación, ejercicios de relajación y mundos virtuales interactivos que les permiten controlar su experiencia del dolor.
Para evaluar la viabilidad de una intervención VR-GI en el hogar, 36 pacientes con dolor crónico (18 con dolor de espalda crónico, CBP y 18 con síndrome de dolor regional complejo, CRPS) completarán una intervención de 2 semanas con práctica diaria en el hogar de VR-GI (n = 24) o GI de solo audio (n = 12).
Se recopilarán medidas previas y posteriores al tratamiento de la intensidad del dolor, el uso de opioides, los resultados funcionales y el estado de ánimo.
La viabilidad de la intervención y la satisfacción del paciente se evaluarán después del tratamiento mediante un cuestionario y una entrevista cualitativa.
Esta investigación aborda directamente la necesidad de mejorar el tratamiento del dolor para prevenir el trastorno por uso de opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un paciente del Centro del Dolor de la Universidad del Sur de California
- - Fluidez en inglés
- Diagnóstico de dolor de espalda crónico o síndrome de dolor regional complejo
- Intensidad media del dolor de 5 en una escala de 0 a 10 durante más de 3 meses
- Acceso a un dispositivo con capacidad de video y audio y suficiente WiFI para participar en sesiones en línea
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cinetosis significativa
- Náuseas/vómitos activos
- Epilepsia
- Problemas importantes de movimiento
- Discapacidad visual o auditiva significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: Imágenes guiadas solo con audio Grabaciones de audio de imágenes guiadas a través de una tableta
Escuche guiones narrativos basados en grabaciones de audio GI tradicionales.
Los guiones narrativos incluirán contenido psicoeducativo que explica cómo la mente y el cerebro pueden influir en el dolor físico y cómo pueden entrenarse para efectuar cambios en el dolor crónico experimentado.
La narración guiará a los usuarios en ejercicios de respiración y relajación y explicará cómo los pacientes pueden seguir ejerciendo control sobre su dolor fuera de la experiencia gastrointestinal.
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Grabaciones de audio de imágenes guiadas a través de un iPAD
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Experimental: Experimental: plataforma de imágenes guiadas por realidad virtual y auriculares VR
Auriculares VR para imágenes guiadas con contenido audiovisual VR generado por computadora para acompañar la narración GI.
Los guiones narrativos incluirán contenido psicoeducativo que explica cómo la mente y el cerebro pueden influir en el dolor físico y cómo pueden entrenarse para efectuar cambios en el dolor crónico experimentado.
La narración guiará a los usuarios en ejercicios de respiración y relajación y explicará cómo los pacientes pueden continuar ejerciendo control sobre su dolor fuera de la experiencia VR-GI.
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Gafas de plataforma y realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que están reclutados pero no inscritos según lo documentado en el registro de participantes
Periodo de tiempo: Base
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El registro de participantes rastrea el número de participantes reclutados que no son elegibles para participar y/o rechazan inscribirse
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Base
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Número de participantes inscritos que no completan el estudio según lo documentado en el registro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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El registro de participantes rastrea la cantidad de participantes inscritos que interrumpen la intervención, se pierden durante el seguimiento y/o experimentan eventos adversos.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Número de sesiones de práctica completadas por los participantes según lo documentado en la hoja de cálculo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Hoja de cálculo que documenta la proporción de la práctica gastrointestinal diaria en el hogar completada durante una intervención de 2 semanas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Dolor evaluado mediante escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Escala de calificación numérica de las puntuaciones de dolor más altas, más bajas y promedio autoinformadas (0-10) durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados del dolor.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Uso de medicamentos opioides evaluado según el registro de frecuencia de uso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Registro con lista de medicamentos tomados, dosis y frecuencia de uso.
Una frecuencia más baja indica mejores resultados.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Uso de analgésicos no opioides evaluado según el registro de frecuencia de uso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Registre la lista de analgésicos no opioides que se toman, dosis y frecuencia de uso.
Una menor frecuencia de uso indica mejores resultados
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor diario
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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La calificación de la intensidad del dolor actual de 0 a 10 con un número más alto indica peores resultados de dolor
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Línea de base a 2 semanas de seguimiento
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Ansiedad evaluada mediante la evaluación del trastorno de ansiedad generalizada: GAD-2 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada se calcula asignando puntuaciones de 1, 2, 3 y 4 a las categorías de respuesta de Nada seguro, Varios días, Más de la mitad de los días, Casi todos los días, respectivamente.
La puntuación total para los dos varía de 0 a 6 y un número mayor indica un peor resultado de ansiedad.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Depresión evaluada mediante el cuestionario de salud del paciente PHQ-2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de nada, varios días más de la mitad de los días y casi todos los días, respectivamente.
La puntuación total para los dos varía de 0 a 6, con un número mayor, peor resultado de depresión.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Encuesta de salud de formato breve (SF12v12)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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La evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud La encuesta de salud de formato breve 12 tiene dos puntuaciones compuestas (puntuación compuesta física y puntuación compuesta mental).
Cada puntuación tiene un rango de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados de salud.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Discapacidad por dolor de espalda evaluada por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) por dolor de espalda
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Evaluaciones de manejo del dolor para pacientes con dolor de espalda.
Índice de discapacidad de Oswestry Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5 con 50 como puntuación más alta; puntuaciones más altas indican un peor resultado de discapacidad debido al dolor de espalda.
La escala es 0-50.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Síntomas del síndrome de dolor regional complejo evaluados por la porción de observación del paciente CSS 17
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Evaluaciones del manejo del dolor para pacientes con SDRC.
Puntuación de gravedad del síndrome de dolor regional complejo (CRPS) (CSS-17) 0 ausencia de síntomas, 1 presencia de síntomas, 0-8, una puntuación más alta indica un peor resultado de los síntomas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 1900549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .