- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04849897
Immagini guidate dalla realtà virtuale per il dolore cronico (VRGI)
27 luglio 2024 aggiornato da: Steven Richeimer, University of Southern California
Per valutare il trattamento con un intervento domiciliare di Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI), 36 pazienti con dolore cronico (18 con mal di schiena cronico, CBP e 18 con sindrome dolorosa regionale complessa, CRPS) completeranno un intervento di 2 settimane con pratica quotidiana a casa di VR-GI (n = 24) o GI solo audio (n = 12).
Verranno raccolte le misure pre-post trattamento dell'intensità del dolore, dell'uso di oppioidi, degli esiti funzionali e dell'umore.
La fattibilità dell'intervento e la soddisfazione del paziente saranno valutate dopo il trattamento tramite questionario e colloquio qualitativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
○ Il dolore cronico colpisce oltre 100 milioni di adulti negli Stati Uniti, con conseguente disabilità, perdita di produttività lavorativa e riduzioni generali della salute, rendendo il dolore cronico un grave problema di salute pubblica con un onere economico stimato in 560-635 miliardi di dollari all'anno.
Gli oppioidi, la classe di farmaci più frequentemente prescritta per controllare il dolore, mancano di prove a sostegno della loro efficacia a lungo termine e comportano un rischio del 15-26% di uso improprio e abuso tra i pazienti affetti da dolore, evidenziando la necessità critica di sviluppare efficaci interventi non farmacologici per il dolore .
L'immaginazione guidata (GI), una tecnica cognitivo-comportamentale per guidare i pazienti a creare scene immaginarie multisensoriali per aumentare il benessere, è un efficace intervento non farmacologico per ridurre il dolore.
Tuttavia, la sua efficacia è limitata dalle capacità di imaging dei pazienti.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è ridurre il dolore cronico e l'uso di oppioidi sviluppando un intervento di realtà virtuale (VR)-GI a casa per migliorare la gestione del dolore cronico utilizzando il kit Limbix VR.
Data la maggiore immersività e interattività della realtà virtuale, si prevede che VR-GI riduca il dolore e la dipendenza dagli oppioidi, oltre a migliorare i risultati funzionali e l'umore, rispetto alla tradizionale GI solo audio e alle cure abituali.
Gli obiettivi specifici sono valutare la fattibilità e l'usabilità di un intervento VRGI a domicilio in una sperimentazione clinica di 2 settimane.
Saranno valutate due esperienze VR-GI di 15 minuti che guidano i pazienti attraverso psicoeducazione, esercizi di rilassamento e mondi virtuali interattivi che consentono loro di controllare la loro esperienza di dolore.
Per valutare la fattibilità di un intervento VR-GI domiciliare, 36 pazienti con dolore cronico (18 con mal di schiena cronico, CBP e 18 con sindrome dolorosa regionale complessa, CRPS) completeranno un intervento di 2 settimane con pratica quotidiana a casa di VR-GI (n = 24) o GI solo audio (n = 12).
Verranno raccolte le misure pre-post trattamento dell'intensità del dolore, dell'uso di oppioidi, degli esiti funzionali e dell'umore.
La fattibilità dell'intervento e la soddisfazione del paziente saranno valutate dopo il trattamento tramite questionario e colloquio qualitativo.
Questa ricerca affronta direttamente la necessità di migliorare il trattamento del dolore per prevenire il disturbo da uso di oppioidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un paziente del Pain Center della University of Southern California
- - Ottima conoscenza della lingua inglese
- Diagnosi di mal di schiena cronico o sindrome da dolore regionale complesso
- Intensità media del dolore di 5 su una scala da 0 a 10 per più di 3 mesi
- Accesso a un dispositivo con capacità video e audio e WiFI sufficiente per partecipare alle sessioni online
Criteri di esclusione:
- Storia di cinetosi significativa
- Nausea/vomito attivo
- Epilessia
- Problemi di movimento significativi
- Compromissione visiva o uditiva significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: immagini guidate solo audio Registrazioni audio di immagini guidate tramite tablet
Ascolta script narrativi basati su registrazioni audio GI tradizionali.
I copioni narrativi includeranno contenuti psicoeducativi che spiegano come la mente e il cervello possono influenzare il dolore fisico e come possono essere addestrati a produrre cambiamenti nel dolore cronico sperimentato.
La narrazione guiderà gli utenti negli esercizi di respirazione e rilassamento e spiegherà come i pazienti possono continuare a esercitare il controllo sul dolore al di fuori dell'esperienza gastrointestinale.
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Registrazioni audio di immagini guidate tramite un iPAD
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Sperimentale: Sperimentale: piattaforma di immagini guidate in realtà virtuale e visore VR
Visore VR per immagini guidate con contenuti VR audiovisivi generati dal computer per accompagnare la narrazione GI.
I copioni narrativi includeranno contenuti psicoeducativi che spiegano come la mente e il cervello possono influenzare il dolore fisico e come possono essere addestrati a produrre cambiamenti nel dolore cronico sperimentato.
La narrazione guiderà gli utenti negli esercizi di respirazione e rilassamento e spiegherà come i pazienti possono continuare a esercitare il controllo sul dolore al di fuori dell’esperienza VR-GI.
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Piattaforma e occhiali VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti reclutati ma non iscritti come documentato nel registro dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il registro dei partecipanti tiene traccia del numero di partecipanti reclutati che non sono idonei a partecipare e/o rifiutano di iscriversi
|
Linea di base
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Numero di partecipanti iscritti che non completano lo studio come documentato nel registro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Il registro dei partecipanti tiene traccia del numero di partecipanti iscritti che interrompono l'intervento, vengono persi al follow-up e/o sperimentano eventi avversi.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Numero di sessioni pratiche completate dai partecipanti come documentato nel foglio di calcolo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Foglio di calcolo che documenta la proporzione della pratica gastrointestinale quotidiana a casa completata nell'arco di 2 settimane di intervento
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Dolore valutato mediante scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Scala di valutazione numerica dei punteggi del dolore più alti, più bassi e medi auto-riferiti (0-10) negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano esiti del dolore peggiori.
|
Dal basale al follow-up di 2 settimane
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|
Utilizzo di farmaci oppioidi valutato in base al registro della frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Registro con elenco dei farmaci assunti, dosaggi e frequenza d'uso.
Una frequenza più bassa indica risultati migliori.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
|
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Utilizzo di farmaci antidolorifici non oppioidi valutato dal registro della frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
|
Registro con l'elenco degli antidolorifici non oppioidi assunti, i dosaggi e la frequenza d'uso.
Una frequenza di utilizzo inferiore indica risultati migliori
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La valutazione dell'attuale intensità del dolore da 0 a 10 con un numero più alto indicava esiti peggiori del dolore
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Ansia valutata mediante la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato: GAD-2 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato viene calcolata assegnando punteggi di 1,2,3 e 4 rispettivamente alle categorie di risposta Per niente sicuro, Diversi giorni, Oltre la metà dei giorni, Quasi ogni giorno.
Il punteggio totale per i due varia da 0 a 6 con un numero più alto che indica un risultato di ansia peggiore.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Depressione valutata dal questionario sulla salute del paziente PHQ-2
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Il questionario sulla salute del paziente viene calcolato assegnando punteggi pari a 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta rispettivamente per niente, diversi giorni più della metà dei giorni e quasi tutti i giorni.
Il punteggio totale per i due varia da 0 a 6 con un numero più alto di risultati peggiori della depressione.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Sondaggio sulla salute in formato breve (SF12v12)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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La valutazione della qualità della vita correlata alla salute La Short Form Health Survey 12 prevede due punteggi compositi (punteggio composito fisico e punteggio composito mentale).
Ogni punteggio ha un intervallo da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano risultati di salute migliori.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Disabilità legata al mal di schiena valutata dal Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Valutazioni sulla gestione del dolore per pazienti con mal di schiena.
Indice di disabilità di Oswestry Per ogni sezione il punteggio totale possibile è 5: se è contrassegnata la prima affermazione il punteggio della sezione = 0; se è contrassegnata l'ultima affermazione, essa = 5 con 50 come punteggio massimo; punteggi più alti indicano un esito peggiore della disabilità dovuta al mal di schiena.
La scala è 0-50.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Sintomi della sindrome dolorosa regionale complessa valutati dalla parte di osservazione del paziente CSS 17
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Valutazioni della gestione del dolore per i pazienti con CRPS.
Punteggio di gravità della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) (CSS-17) 0 assenza di sintomi, 1 presenza di sintomi, 0-8, il punteggio più alto indica un risultato peggiore dei sintomi.
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Dal basale al follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS 1900549
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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