Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság által vezetett képek a krónikus fájdalomhoz (VRGI)

2024. július 27. frissítette: Steven Richeimer, University of Southern California
Az otthoni Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI) beavatkozással végzett kezelés értékeléséhez 36 krónikus fájdalomban szenvedő beteg (18 krónikus hátfájással, CBP-vel és 18 összetett regionális fájdalom szindrómával (CRPS) szenvedő) végez egy 2 hetes beavatkozást. napi otthoni VR-GI (n = 24) vagy csak audio-GI (n = 12) gyakorlásával. A fájdalom intenzitásáról, az opioidhasználatról, a funkcionális eredményekről és a hangulatról a kezelés előtti méréseket összegyűjtik. A beavatkozás megvalósíthatóságát és a betegek elégedettségét a kezelést követően kérdőíves és kvalitatív interjún keresztül értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

○ A krónikus fájdalom több mint 100 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, ami rokkantsághoz, a munka termelékenységének csökkenéséhez és az egészségi állapot általános romlásához vezet, így a krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi problémává válik, amelynek gazdasági terhe évi 560-635 milliárd dollárra tehető. Az opioidok, a fájdalomcsillapításra leggyakrabban felírt gyógyszercsoport, nem állnak rendelkezésre bizonyítékok hosszú távú hatékonyságuk alátámasztására, és 15-26%-os a visszaélések és visszaélések kockázata a fájdalmas betegek körében, ami rávilágít arra, hogy a fájdalom kezelésére hatékony, nem gyógyszeres beavatkozásokat kell kidolgozni. . Az irányított képalkotás (GI), egy kognitív-viselkedési technika, amellyel a betegek multiszenzoros, elképzelt jeleneteket hozhatnak létre a jólét növelése érdekében, hatékony nem gyógyszeres beavatkozás a fájdalom csökkentésére. Hatékonyságát azonban korlátozza a betegek képalkotó képessége. A projekt hosszú távú célja a krónikus fájdalom és az opioidhasználat csökkentése egy otthoni virtuális valóság (VR)-GI beavatkozás kifejlesztésével, amely javítja a krónikus fájdalom kezelését a Limbix VR Kit segítségével. Tekintettel a VR fokozott magával ragadó képességére és interaktivitására, a VR-GI várhatóan csökkenti a fájdalmat és az opioidoktól való függőséget, valamint javítja a funkcionális eredményeket és a hangulatot a hagyományos, csak hangot tartalmazó GI-hez és a szokásos ellátáshoz képest. A konkrét cél az otthoni VRGI beavatkozás megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése egy 2 hetes klinikai vizsgálat során. Két 15 perces VR-GI-élmény kerül értékelésre, amelyek pszichoedukáción, relaxációs gyakorlatokon és interaktív virtuális világokon keresztül vezetik a betegeket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy kontrollálják fájdalomélményüket. Az otthoni VR-GI beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében 36 krónikus fájdalomban szenvedő beteg (18 krónikus hátfájásban, CBP-ben és 18 összetett regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenved) 2 hetes beavatkozást végez napi otthoni gyakorlattal. VR-GI (n = 24) vagy csak audio GI (n = 12). A fájdalom intenzitásáról, az opioidhasználatról, a funkcionális eredményekről és a hangulatról a kezelés előtti méréseket összegyűjtik. A beavatkozás megvalósíthatóságát és a betegek elégedettségét a kezelést követően kérdőíves és kvalitatív interjún keresztül értékeljük. Ez a kutatás közvetlenül foglalkozik a fájdalomkezelés javításának szükségességével az opioidhasználati rendellenességek megelőzése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Dél-Kaliforniai Egyetem Fájdalomközpontjának betegének kell lennie
  • - Folyékony angol nyelvtudás
  • Krónikus hátfájás vagy komplex regionális fájdalom szindróma diagnózisa
  • A fájdalom átlagos intenzitása 5-ös 0-tól 10-ig terjedő skálán több mint 3 hónapig
  • Hozzáférés egy olyan eszközhöz, amely video- és audioképességgel és elegendő Wi-Fi-vel rendelkezik az online munkamenetekben való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős utazási betegség története
  • Aktív hányinger/hányás
  • Epilepszia
  • Jelentős mozgási problémák
  • Jelentős látás- vagy halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Csak audio, irányított képek Az irányított képek hangfelvételei táblagépen
Hallgassa meg a hagyományos GI hangfelvételeken alapuló narratív szkripteket. A narratív forgatókönyvek tartalmaznak pszichoedukációs tartalmat, amely elmagyarázza, hogy az elme és az agy hogyan befolyásolhatja a fizikai fájdalmat, és hogyan lehet őket képezni a tapasztalt krónikus fájdalom megváltoztatására. A narráció elvezeti a felhasználókat a légzési és relaxációs gyakorlatokhoz, és elmagyarázza, hogyan tudják a betegek továbbra is kontrollálni fájdalmukat a GI-élményen kívül.
Az irányított képek hangfelvételei iPaden keresztül
Kísérleti: Kísérleti: Virtual Reality Guided Imagery Platform és VR Headset
VR fejhallgató irányított képalkotáshoz audiovizuális, számítógép által generált VR-tartalommal a GI narrációhoz. A narratív forgatókönyvek tartalmaznak pszichoedukációs tartalmat, amely elmagyarázza, hogy az elme és az agy hogyan befolyásolhatja a fizikai fájdalmat, és hogyan lehet őket képezni a tapasztalt krónikus fájdalom megváltoztatására. A narráció elvezeti a felhasználókat a légzési és relaxációs gyakorlatokhoz, és elmagyarázza, hogyan tudják a betegek továbbra is kontrollálni fájdalmukat a VR-GI-élményen kívül.
Platform és VR szemüveg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvett, de nem regisztrált résztvevők száma a résztvevői naplóban dokumentáltan
Időkeret: Alapvonal
A résztvevői napló nyomon követi azon felvett résztvevők számát, akik nem jogosultak a részvételre és/vagy elutasítják a regisztrációt
Alapvonal
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik nem fejezik be a naplóban dokumentált vizsgálatot
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A résztvevők naplója nyomon követi azoknak a beiratkozott résztvevőknek a számát, akik abbahagyják a beavatkozást, elvesznek a nyomon követés miatt és/vagy nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A résztvevők által elvégzett gyakorlatok száma a táblázatban dokumentáltan
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Táblázat, amely dokumentálja a 2 hetes beavatkozás során elvégzett napi otthoni GI gyakorlatok arányát
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Fájdalom a fájdalom numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Numerikus értékelési skála, amely az elmúlt 7 nap legmagasabb, legalacsonyabb és átlagos fájdalompontszámait (0-10) tartalmazza. A magasabb pontszámok rosszabb fájdalom kimenetelre utalnak.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Az opioid gyógyszerhasználat a használati gyakorisági napló alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Jelentkezzen be a szedett gyógyszerek listájával, az adagokkal és a használat gyakoriságával. Az alacsonyabb frekvencia jobb eredményeket jelez.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a használati gyakorisági napló alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Jelentkezzen be a bevett nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek listájával, az adagokkal és a használat gyakoriságával. Az alacsonyabb használat gyakorisága jobb eredményeket jelez
Kiindulási állapot 2 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Az aktuális fájdalom intenzitás 0-10 közötti értékelése magasabb számmal rosszabb fájdalom kimenetelre utal
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A szorongás általánosított szorongásos zavar értékelése alapján: GAD-2 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A generalizált szorongásos zavar értékelését úgy számítják ki, hogy 1, 2, 3 és 4-es pontszámokat rendelnek az Egyáltalán nem biztos, Több nap, A napok felében, Majdnem minden nap válaszkategóriákhoz. A két csoport összpontszáma 0-6 között van, a magasabb szám pedig rosszabb szorongásos kimenetelre utal.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A PHQ-2 betegegészségügyi kérdőív alapján értékelt depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A Beteg-egészségügyi Kérdőívet úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az egyáltalán nem, több nap, mint a napok fele, illetve majdnem minden nap válaszkategóriáihoz. A kettő összpontszáma 0-tól 6-ig terjed, nagyobb számmal, rosszabb depresszióval.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF12v12)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése A 12. rövid forma egészségügyi felmérésnek két összetett pontszáma van (fizikai összetett pontszám és mentális összetett pontszám). Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A hátfájás fogyatékossága a Back Pain Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Fájdalomkezelési értékelések hátfájásban szenvedő betegek számára. Oswestry Fogyatékossági Index Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5: ha az első állítást megjelöljük, a szakasz pontszáma = 0; ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5, 50 a legmagasabb pontszám; magasabb pontszámok a hátfájás rosszabb rokkantsági kimenetelére utalnak. A skála 0-50.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
A CSS 17. betegmegfigyelési része által értékelt összetett regionális fájdalom szindróma tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
Fájdalomkezelési értékelések CRPS-ben szenvedő betegek számára. Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) súlyossági pontszám (CSS-17) 0 tünetek hiánya, 1 tünet jelenléte, 0-8, magasabb pontszám rosszabb tünetkimenetet jelez.
Kiindulási állapot 2 hetes követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel