- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04849897
Virtuális valóság által vezetett képek a krónikus fájdalomhoz (VRGI)
2024. július 27. frissítette: Steven Richeimer, University of Southern California
Az otthoni Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI) beavatkozással végzett kezelés értékeléséhez 36 krónikus fájdalomban szenvedő beteg (18 krónikus hátfájással, CBP-vel és 18 összetett regionális fájdalom szindrómával (CRPS) szenvedő) végez egy 2 hetes beavatkozást. napi otthoni VR-GI (n = 24) vagy csak audio-GI (n = 12) gyakorlásával.
A fájdalom intenzitásáról, az opioidhasználatról, a funkcionális eredményekről és a hangulatról a kezelés előtti méréseket összegyűjtik.
A beavatkozás megvalósíthatóságát és a betegek elégedettségét a kezelést követően kérdőíves és kvalitatív interjún keresztül értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
○ A krónikus fájdalom több mint 100 millió felnőttet érint az Egyesült Államokban, ami rokkantsághoz, a munka termelékenységének csökkenéséhez és az egészségi állapot általános romlásához vezet, így a krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi problémává válik, amelynek gazdasági terhe évi 560-635 milliárd dollárra tehető.
Az opioidok, a fájdalomcsillapításra leggyakrabban felírt gyógyszercsoport, nem állnak rendelkezésre bizonyítékok hosszú távú hatékonyságuk alátámasztására, és 15-26%-os a visszaélések és visszaélések kockázata a fájdalmas betegek körében, ami rávilágít arra, hogy a fájdalom kezelésére hatékony, nem gyógyszeres beavatkozásokat kell kidolgozni. .
Az irányított képalkotás (GI), egy kognitív-viselkedési technika, amellyel a betegek multiszenzoros, elképzelt jeleneteket hozhatnak létre a jólét növelése érdekében, hatékony nem gyógyszeres beavatkozás a fájdalom csökkentésére.
Hatékonyságát azonban korlátozza a betegek képalkotó képessége.
A projekt hosszú távú célja a krónikus fájdalom és az opioidhasználat csökkentése egy otthoni virtuális valóság (VR)-GI beavatkozás kifejlesztésével, amely javítja a krónikus fájdalom kezelését a Limbix VR Kit segítségével.
Tekintettel a VR fokozott magával ragadó képességére és interaktivitására, a VR-GI várhatóan csökkenti a fájdalmat és az opioidoktól való függőséget, valamint javítja a funkcionális eredményeket és a hangulatot a hagyományos, csak hangot tartalmazó GI-hez és a szokásos ellátáshoz képest.
A konkrét cél az otthoni VRGI beavatkozás megvalósíthatóságának és használhatóságának értékelése egy 2 hetes klinikai vizsgálat során.
Két 15 perces VR-GI-élmény kerül értékelésre, amelyek pszichoedukáción, relaxációs gyakorlatokon és interaktív virtuális világokon keresztül vezetik a betegeket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy kontrollálják fájdalomélményüket.
Az otthoni VR-GI beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése érdekében 36 krónikus fájdalomban szenvedő beteg (18 krónikus hátfájásban, CBP-ben és 18 összetett regionális fájdalom szindrómában (CRPS) szenved) 2 hetes beavatkozást végez napi otthoni gyakorlattal. VR-GI (n = 24) vagy csak audio GI (n = 12).
A fájdalom intenzitásáról, az opioidhasználatról, a funkcionális eredményekről és a hangulatról a kezelés előtti méréseket összegyűjtik.
A beavatkozás megvalósíthatóságát és a betegek elégedettségét a kezelést követően kérdőíves és kvalitatív interjún keresztül értékeljük.
Ez a kutatás közvetlenül foglalkozik a fájdalomkezelés javításának szükségességével az opioidhasználati rendellenességek megelőzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Dél-Kaliforniai Egyetem Fájdalomközpontjának betegének kell lennie
- - Folyékony angol nyelvtudás
- Krónikus hátfájás vagy komplex regionális fájdalom szindróma diagnózisa
- A fájdalom átlagos intenzitása 5-ös 0-tól 10-ig terjedő skálán több mint 3 hónapig
- Hozzáférés egy olyan eszközhöz, amely video- és audioképességgel és elegendő Wi-Fi-vel rendelkezik az online munkamenetekben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős utazási betegség története
- Aktív hányinger/hányás
- Epilepszia
- Jelentős mozgási problémák
- Jelentős látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Csak audio, irányított képek Az irányított képek hangfelvételei táblagépen
Hallgassa meg a hagyományos GI hangfelvételeken alapuló narratív szkripteket.
A narratív forgatókönyvek tartalmaznak pszichoedukációs tartalmat, amely elmagyarázza, hogy az elme és az agy hogyan befolyásolhatja a fizikai fájdalmat, és hogyan lehet őket képezni a tapasztalt krónikus fájdalom megváltoztatására.
A narráció elvezeti a felhasználókat a légzési és relaxációs gyakorlatokhoz, és elmagyarázza, hogyan tudják a betegek továbbra is kontrollálni fájdalmukat a GI-élményen kívül.
|
Az irányított képek hangfelvételei iPaden keresztül
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Virtual Reality Guided Imagery Platform és VR Headset
VR fejhallgató irányított képalkotáshoz audiovizuális, számítógép által generált VR-tartalommal a GI narrációhoz.
A narratív forgatókönyvek tartalmaznak pszichoedukációs tartalmat, amely elmagyarázza, hogy az elme és az agy hogyan befolyásolhatja a fizikai fájdalmat, és hogyan lehet őket képezni a tapasztalt krónikus fájdalom megváltoztatására.
A narráció elvezeti a felhasználókat a légzési és relaxációs gyakorlatokhoz, és elmagyarázza, hogyan tudják a betegek továbbra is kontrollálni fájdalmukat a VR-GI-élményen kívül.
|
Platform és VR szemüveg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvett, de nem regisztrált résztvevők száma a résztvevői naplóban dokumentáltan
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevői napló nyomon követi azon felvett résztvevők számát, akik nem jogosultak a részvételre és/vagy elutasítják a regisztrációt
|
Alapvonal
|
|
Azon beiratkozott résztvevők száma, akik nem fejezik be a naplóban dokumentált vizsgálatot
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
A résztvevők naplója nyomon követi azoknak a beiratkozott résztvevőknek a számát, akik abbahagyják a beavatkozást, elvesznek a nyomon követés miatt és/vagy nemkívánatos eseményeket tapasztalnak.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
A résztvevők által elvégzett gyakorlatok száma a táblázatban dokumentáltan
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Táblázat, amely dokumentálja a 2 hetes beavatkozás során elvégzett napi otthoni GI gyakorlatok arányát
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
Fájdalom a fájdalom numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Numerikus értékelési skála, amely az elmúlt 7 nap legmagasabb, legalacsonyabb és átlagos fájdalompontszámait (0-10) tartalmazza.
A magasabb pontszámok rosszabb fájdalom kimenetelre utalnak.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
Az opioid gyógyszerhasználat a használati gyakorisági napló alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Jelentkezzen be a szedett gyógyszerek listájával, az adagokkal és a használat gyakoriságával.
Az alacsonyabb frekvencia jobb eredményeket jelez.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
A nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek használata a használati gyakorisági napló alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Jelentkezzen be a bevett nem opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek listájával, az adagokkal és a használat gyakoriságával.
Az alacsonyabb használat gyakorisága jobb eredményeket jelez
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Az aktuális fájdalom intenzitás 0-10 közötti értékelése magasabb számmal rosszabb fájdalom kimenetelre utal
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
A szorongás általánosított szorongásos zavar értékelése alapján: GAD-2 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
A generalizált szorongásos zavar értékelését úgy számítják ki, hogy 1, 2, 3 és 4-es pontszámokat rendelnek az Egyáltalán nem biztos, Több nap, A napok felében, Majdnem minden nap válaszkategóriákhoz.
A két csoport összpontszáma 0-6 között van, a magasabb szám pedig rosszabb szorongásos kimenetelre utal.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
A PHQ-2 betegegészségügyi kérdőív alapján értékelt depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
A Beteg-egészségügyi Kérdőívet úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az egyáltalán nem, több nap, mint a napok fele, illetve majdnem minden nap válaszkategóriáihoz.
A kettő összpontszáma 0-tól 6-ig terjed, nagyobb számmal, rosszabb depresszióval.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
Rövid formájú egészségügyi felmérés (SF12v12)
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése A 12. rövid forma egészségügyi felmérésnek két összetett pontszáma van (fizikai összetett pontszám és mentális összetett pontszám).
Mindegyik pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségügyi eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
A hátfájás fogyatékossága a Back Pain Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Fájdalomkezelési értékelések hátfájásban szenvedő betegek számára.
Oswestry Fogyatékossági Index Minden szakaszra a lehetséges összpontszám 5: ha az első állítást megjelöljük, a szakasz pontszáma = 0; ha az utolsó állítás meg van jelölve, akkor = 5, 50 a legmagasabb pontszám; magasabb pontszámok a hátfájás rosszabb rokkantsági kimenetelére utalnak.
A skála 0-50.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
|
A CSS 17. betegmegfigyelési része által értékelt összetett regionális fájdalom szindróma tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Fájdalomkezelési értékelések CRPS-ben szenvedő betegek számára.
Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) súlyossági pontszám (CSS-17) 0 tünetek hiánya, 1 tünet jelenléte, 0-8, magasabb pontszám rosszabb tünetkimenetet jelez.
|
Kiindulási állapot 2 hetes követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS 1900549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .