Virtual Reality Guided Imagery voor chronische pijn (VRGI)
27 juli 2024 bijgewerkt door: Steven Richeimer, University of Southern California
Om de behandeling met een Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI)-interventie thuis te beoordelen, zullen 36 patiënten met chronische pijn (18 met chronische rugpijn, CBP en 18 met complex regionaal pijnsyndroom, CRPS) een interventie van 2 weken voltooien met thuis dagelijkse praktijk van VR-GI (n = 24) of audio-only GI (n = 12).
Pre-post behandelingsmetingen van pijnintensiteit, opioïdengebruik, functionele resultaten en stemming zullen worden verzameld.
De haalbaarheid van de interventie en de tevredenheid van de patiënt zullen na de behandeling worden geëvalueerd via een vragenlijst en een kwalitatief interview.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
○ Chronische pijn treft meer dan 100 miljoen volwassenen in de VS, resulterend in invaliditeit, verlies van arbeidsproductiviteit en algehele vermindering van de gezondheid, waardoor chronische pijn een groot probleem voor de volksgezondheid wordt met een economische last die wordt geschat op 560-635 miljard dollar per jaar.
Opioïden, de meest voorgeschreven klasse van geneesmiddelen om pijn onder controle te houden, hebben geen bewijs dat hun werkzaamheid op lange termijn ondersteunt en brengen een risico van 15-26% van verkeerd gebruik en misbruik met zich mee bij pijnpatiënten, wat de cruciale noodzaak benadrukt om effectieve niet-farmacologische interventies voor pijn te ontwikkelen .
Guided imagery (GI), een cognitief-gedragsmatige techniek om patiënten te begeleiden bij het creëren van multisensorische, ingebeelde scènes om het welzijn te vergroten, is een effectieve niet-medicamenteuze interventie voor het verminderen van pijn.
De effectiviteit ervan wordt echter beperkt door de beeldvormingsmogelijkheden van de patiënt.
De langetermijndoelstelling van dit project is het verminderen van chronische pijn en het gebruik van opioïden door de ontwikkeling van een virtual reality (VR)-GI-interventie voor thuisgebruik om het beheer van chronische pijn te verbeteren met behulp van de Limbix VR Kit.
Gezien de verbeterde meeslependheid en interactiviteit van VR, wordt verwacht dat VR-GI pijn en afhankelijkheid van opioïden vermindert, en functionele resultaten en stemming verbetert in vergelijking met traditionele GI met alleen audio en gebruikelijke zorg.
De specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid en bruikbaarheid van een VRGI-interventie thuis in een klinisch onderzoek van 2 weken.
Twee VR-GI-ervaringen van 15 minuten die patiënten begeleiden door psycho-educatie, ontspanningsoefeningen en interactieve virtuele werelden waarmee ze hun pijnervaring kunnen beheersen, zullen worden geëvalueerd.
Om de haalbaarheid van een VR-GI-interventie thuis te beoordelen, zullen 36 patiënten met chronische pijn (18 met chronische rugpijn, CBP en 18 met complex regionaal pijnsyndroom, CRPS) een interventie van 2 weken voltooien met dagelijkse praktijk thuis van VR-GI (n = 24) of alleen-audio GI (n = 12).
Pre-post behandelingsmetingen van pijnintensiteit, opioïdengebruik, functionele resultaten en stemming zullen worden verzameld.
De haalbaarheid van de interventie en de tevredenheid van de patiënt zullen na de behandeling worden geëvalueerd via een vragenlijst en een kwalitatief interview.
Dit onderzoek richt zich rechtstreeks op de noodzaak om de pijnbehandeling te verbeteren om opioïdengebruiksstoornissen te voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een patiënt zijn in het pijncentrum van de Universiteit van Zuid-Californië
- - Engelse vloeiendheid
- Diagnose van chronische rugpijn of complex regionaal pijnsyndroom
- Gemiddelde pijnintensiteit van 5 op een schaal van 0 tot 10 gedurende meer dan 3 maanden
- Toegang tot een apparaat met video- en audiomogelijkheden en voldoende wifi om deel te nemen aan onlinesessies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanzienlijke bewegingsziekte
- Actieve misselijkheid/braken
- Epilepsie
- Aanzienlijke bewegingsproblemen
- Aanzienlijke zicht- of gehoorbeperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: alleen audiogeleide beelden Audio-opnamen van geleide beelden via tablet
Luister naar verhalende scripts gebaseerd op traditionele GI-audio-opnamen.
De verhalende scripts zullen psycho-educatie bevatten waarin wordt uitgelegd hoe de geest en de hersenen fysieke pijn kunnen beïnvloeden en hoe ze kunnen worden getraind om veranderingen in ervaren chronische pijn teweeg te brengen.
De vertelling zal gebruikers begeleiden bij ademhalings- en ontspanningsoefeningen en uitleggen hoe patiënten controle kunnen blijven uitoefenen over hun pijn buiten de GI-ervaring.
|
Audio-opnamen van geleide beelden via een iPAD
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Virtual Reality Guided Imagery Platform en VR-headset
VR-headset voor geleide beelden met audiovisuele computergegenereerde VR-inhoud ter begeleiding van de GI-vertelling.
De verhalende scripts zullen psycho-educatie bevatten waarin wordt uitgelegd hoe de geest en de hersenen fysieke pijn kunnen beïnvloeden en hoe ze kunnen worden getraind om veranderingen in ervaren chronische pijn teweeg te brengen.
Vertelling zal gebruikers begeleiden bij ademhalings- en ontspanningsoefeningen en uitleggen hoe patiënten controle kunnen blijven uitoefenen over hun pijn buiten de VR-GI-ervaring.
|
Platform- en VR-bril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is gerekruteerd maar niet is ingeschreven, zoals gedocumenteerd in het deelnemerslogboek
Tijdsspanne: Basislijn
|
In het deelnemerslogboek wordt het aantal geworven deelnemers bijgehouden die niet in aanmerking komen voor deelname en/of weigeren zich in te schrijven
|
Basislijn
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers die het onderzoek niet voltooien zoals gedocumenteerd in het logboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
In het deelnemerslogboek wordt het aantal ingeschreven deelnemers bijgehouden dat de interventie stopzet, verloren gaat voor de follow-up en/of bijwerkingen ervaart.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Aantal oefensessies voltooid door deelnemers, zoals gedocumenteerd in spreadsheet
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Spreadsheet waarin het deel van de dagelijkse GI-praktijk thuis wordt gedocumenteerd die gedurende een interventie van twee weken is voltooid
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Pijn beoordeeld door numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Numerieke beoordelingsschaal van zelfgerapporteerde hoogste, laagste en gemiddelde pijnscores (0-10) gedurende de afgelopen 7 dagen.
Hogere scores duiden op slechtere pijnresultaten.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Gebruik van opioïdenmedicatie beoordeeld op basis van gebruiksfrequentielogboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Logboek met lijst van ingenomen medicijnen, doseringen en gebruiksfrequentie.
Een lagere frequentie duidt op betere resultaten.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Gebruik van niet-opioïde pijnmedicijnen beoordeeld op basis van gebruiksfrequentielogboek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Logboek met lijst van ingenomen niet-opioïde pijnmedicijnen, doseringen en gebruiksfrequentie.
Een lagere gebruiksfrequentie duidt op betere resultaten
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken follow-up
|
Beoordeling van de huidige pijnintensiteit van 0-10 met een hoger getal duidde op slechtere pijnuitkomsten
|
Baseline tot 2 weken follow-up
|
|
Angst beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling: GAD-2 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
De beoordeling van de gegeneraliseerde angststoornis wordt berekend door scores van 1,2,3 en 4 toe te kennen aan de antwoordcategorieën Helemaal niet zeker, Meerdere dagen, Meer dan de helft van de dagen, Bijna elke dag.
De totale score voor de twee varieert van 0-6, waarbij een hoger getal een slechtere angstuitkomst aangeeft.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Depressie beoordeeld door de patiëntengezondheidsvragenlijst PHQ-2
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
De Patiëntgezondheidsvragenlijst wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën: helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen en bijna elke dag.
De totale score voor de twee varieert van 0 tot 6, waarbij een hoger aantal een slechtere depressie-uitkomst heeft.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Korte gezondheidsenquête (SF12v12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven De korte gezondheidsenquête 12 heeft twee samengestelde scores (samengestelde fysieke score en samengestelde mentale score).
Elke score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere gezondheidsresultaten aangeven.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Rugpijn-handicap beoordeeld door de Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Pijnmanagementbeoordelingen voor patiënten met rugpijn.
Oswestry Disability Index Voor elke sectie is de totaal mogelijke score 5: als de eerste stelling is gemarkeerd, is de sectiescore = 0; als de laatste uitspraak is gemarkeerd, is deze = 5 met 50 als hoogste score; hogere scores duiden op een slechtere invaliditeit als gevolg van rugpijn.
Schaal is 0-50.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
|
Symptomen van complex regionaal pijnsyndroom beoordeeld door het CSS 17 Patiëntobservatiegedeelte
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Pijnmanagementbeoordelingen voor patiënten met CRPS.
Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS) Severity Score (CSS-17) 0 afwezigheid van symptomen, 1 aanwezigheid van symptomen, 0-8, een hogere score duidt op een slechtere symptoomuitkomst.
|
Basislijn tot 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS 1900549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .