Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazy z przewodnikiem w wirtualnej rzeczywistości dotyczące przewlekłego bólu (VRGI)

27 lipca 2024 zaktualizowane przez: Steven Richeimer, University of Southern California
Aby ocenić leczenie za pomocą domowej interwencji Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI), 36 pacjentów z przewlekłym bólem (18 z przewlekłym bólem pleców, CBP i 18 z zespołem złożonego bólu regionalnego, CRPS) ukończy 2-tygodniową interwencję z codzienną praktyką VR-GI w domu (n = 24) lub GI tylko audio (n = 12). Zostaną zebrane pomiary natężenia bólu, stosowania opioidów, wyników funkcjonalnych i nastroju przed leczeniem. Wykonalność interwencji i satysfakcja pacjenta zostaną ocenione po leczeniu za pomocą kwestionariusza i wywiadu jakościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

○ Przewlekły ból dotyka ponad 100 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych, powodując niepełnosprawność, utratę wydajności pracy i ogólne pogorszenie stanu zdrowia, czyniąc przewlekły ból poważnym problemem zdrowia publicznego z obciążeniem ekonomicznym szacowanym na 560-635 miliardów dolarów rocznie. Opioidy, najczęściej przepisywana klasa leków kontrolujących ból, nie mają dowodów potwierdzających ich długoterminową skuteczność i wiążą się z 15-26% ryzykiem niewłaściwego stosowania i nadużywania wśród pacjentów z bólem, co podkreśla pilną potrzebę opracowania skutecznych niefarmakologicznych interwencji przeciwbólowych . Wyobrażanie z przewodnikiem (GI), technika poznawczo-behawioralna służąca do kierowania pacjentami do tworzenia multisensorycznych, wyimaginowanych scen w celu poprawy samopoczucia, jest skuteczną niefarmakologiczną interwencją zmniejszającą ból. Jednak jej skuteczność jest ograniczona możliwościami obrazowania pacjentów. Długoterminowym celem tego projektu jest zmniejszenie przewlekłego bólu i stosowania opioidów poprzez opracowanie domowej interwencji wirtualnej rzeczywistości (VR)-GI w celu poprawy leczenia przewlekłego bólu za pomocą zestawu Limbix VR. Biorąc pod uwagę zwiększoną immersję i interaktywność VR, oczekuje się, że VR-GI zmniejszy ból i zależność od opioidów, a także poprawi wyniki funkcjonalne i nastrój w porównaniu z tradycyjnym GI tylko audio i zwykłą opieką. Konkretne cele to ocena wykonalności i użyteczności interwencji VRGI w domu w 2-tygodniowym badaniu klinicznym. Ocenie zostaną poddane dwa 15-minutowe doświadczenia VR-GI, które prowadzą pacjentów przez psychoedukację, ćwiczenia relaksacyjne i interaktywne wirtualne światy, które pozwalają im kontrolować odczuwanie bólu. Aby ocenić wykonalność domowej interwencji VR-GI, 36 pacjentów z przewlekłym bólem (18 z przewlekłym bólem pleców, CBP i 18 z zespołem złożonego bólu regionalnego, CRPS) ukończy 2-tygodniową interwencję z codzienną praktyką w domu VR-GI (n = 24) lub tylko audio GI (n = 12). Zostaną zebrane pomiary natężenia bólu, stosowania opioidów, wyników funkcjonalnych i nastroju przed leczeniem. Wykonalność interwencji i satysfakcja pacjenta zostaną ocenione po leczeniu za pomocą kwestionariusza i wywiadu jakościowego. Badania te bezpośrednio odnoszą się do potrzeby poprawy leczenia bólu, aby zapobiegać zaburzeniom związanym z używaniem opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być pacjentem Centrum Bólu Uniwersytetu Południowej Kalifornii
  • - Biegła znajomość języka angielskiego
  • Rozpoznanie przewlekłego bólu pleców lub złożonego regionalnego zespołu bólowego
  • Średnia intensywność bólu 5 w skali od 0 do 10 przez ponad 3 miesiące
  • Dostęp do urządzenia z funkcją wideo i audio oraz WiFI wystarczającego do uczestniczenia w sesjach on-line

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znacznej choroby lokomocyjnej
  • Aktywne nudności/wymioty
  • Padaczka
  • Poważne problemy z poruszaniem się
  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: obrazy z przewodnikiem zawierające wyłącznie dźwięk Nagrania dźwiękowe obrazów z przewodnikiem za pośrednictwem tabletu
Posłuchaj scenariuszy narracyjnych opartych na tradycyjnych nagraniach audio GI. Scenariusze narracyjne będą zawierać treści psychoedukacyjne wyjaśniające, w jaki sposób umysł i mózg mogą wpływać na ból fizyczny oraz w jaki sposób można je trenować, aby wpływały na zmiany w doświadczanym bólu przewlekłym. Narracja poprowadzi użytkowników przez ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne oraz wyjaśni, w jaki sposób pacjenci mogą nadal kontrolować swój ból poza doświadczeniem przewodu pokarmowego.
Inny: Aktywny komparator: obrazy z przewodnikiem tylko audio
Nagrania dźwiękowe obrazowania z przewodnikiem za pośrednictwem iPada
Eksperymentalny: Eksperymentalne: platforma obrazów sterowanych rzeczywistością wirtualną i gogle VR
Zestaw słuchawkowy VR do wyświetlania obrazów z przewodnikiem z audiowizualną zawartością VR generowaną komputerowo, która towarzyszy narracji GI. Scenariusze narracyjne będą zawierać treści psychoedukacyjne wyjaśniające, w jaki sposób umysł i mózg mogą wpływać na ból fizyczny oraz w jaki sposób można je trenować, aby wpływały na zmiany w doświadczanym bólu przewlekłym. Narracja poprowadzi użytkowników przez ćwiczenia oddechowe i relaksacyjne oraz wyjaśni, w jaki sposób pacjenci mogą nadal kontrolować swój ból poza doświadczeniem VR-GI.
Urządzenie: Eksperymentalne: obrazy sterowane wirtualną rzeczywistością
Platforma i gogle VR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali zrekrutowani, ale nie zostali zapisani, zgodnie z dokumentacją w dzienniku uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dziennik uczestników rejestruje liczbę zrekrutowanych uczestników, którzy nie kwalifikują się do udziału i/lub odmawiają rejestracji
Linia bazowa
Liczba zapisanych uczestników, którzy nie ukończyli badania zgodnie z dokumentacją w dzienniku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Dziennik uczestników rejestruje liczbę zarejestrowanych uczestników, którzy przerwali interwencję, utracili możliwość dalszych działań i/lub doświadczyli zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Liczba sesji treningowych ukończonych przez uczestników zgodnie z dokumentacją w arkuszu kalkulacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Arkusz kalkulacyjny dokumentujący odsetek codziennych ćwiczeń GI w domu wykonanych w ciągu 2-tygodniowej interwencji
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ból oceniany za pomocą numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Numeryczna skala ocen zawierająca najwyższe, najniższe i średnie oceny bólu (0–10) zgłaszane przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki leczenia bólu.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Stosowanie leków opioidowych oceniane na podstawie dziennika częstotliwości stosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Rejestruj listę przyjmowanych leków, dawek i częstotliwości ich stosowania. Niższa częstotliwość oznacza lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych oceniane na podstawie dziennika częstotliwości stosowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Rejestr z listą przyjmowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych, dawkami i częstotliwością ich stosowania. Niższa częstotliwość stosowania oznacza lepsze wyniki
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
Ocena aktualnego natężenia bólu od 0 do 10, przy czym wyższa liczba wskazywała na gorsze wyniki leczenia bólu
Linia bazowa do 2 tygodni obserwacji
Lęk oceniany na podstawie uogólnionej oceny zaburzeń lękowych: GAD-2 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ocenę uogólnionych zaburzeń lękowych oblicza się poprzez przypisanie punktów 1,2,3 i 4 odpowiednio do kategorii odpowiedzi: Wcale nie jestem pewien, Kilka dni, Ponad połowę dni, Prawie codziennie. Całkowity wynik dla obu zakresów mieści się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik lęku.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta PHQ-2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta oblicza się poprzez przypisanie punktów 0, 1, 2 i 3 odpowiednio do kategorii odpowiedzi: w ogóle, kilka dni częściej niż połowa dni i prawie codziennie. Całkowity wynik dla obu zakresów wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy numer oznacza gorszy wynik depresji.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF12v12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 składa się z dwóch złożonych wyników (złożonego wyniku fizycznego i złożonego wyniku psychicznego). Każdy wynik ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Niepełnosprawność spowodowana bólem pleców oceniana za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry związanego z bólem pleców (ODI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ocena leczenia bólu u pacjentów z bólem pleców. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry Dla każdej sekcji łączny możliwy wynik wynosi 5: jeśli zaznaczono pierwsze stwierdzenie, wynik sekcji = 0; jeśli zaznaczono ostatnie stwierdzenie, to = 5, przy czym 50 jest najwyższym wynikiem; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik niepełnosprawności z powodu bólu pleców. Skala wynosi 0-50.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Objawy złożonego regionalnego zespołu bólowego oceniane za pomocą części dotyczącej obserwacji pacjentów CSS 17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ocena leczenia bólu u pacjentów z CRPS. Skala nasilenia złożonego zespołu bólu regionalnego (CRPS) (CSS-17) 0 brak objawów, 1 obecność objawów, 0-8, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik leczenia.
Wartość wyjściowa do 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Limbix Health, Inc.
BehaVR, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 1900549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj