- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04849897
Virtual Reality guidede bilder for kronisk smerte (VRGI)
27. juli 2024 oppdatert av: Steven Richeimer, University of Southern California
For å vurdere behandling med en hjemmeintervensjon med Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI) vil 36 pasienter med kroniske smerter (18 med kroniske ryggsmerter, CBP og 18 med komplekst regionalt smertesyndrom, CRPS) gjennomføre en 2-ukers intervensjon med daglig praksis hjemme med VR-GI (n = 24) eller kun lyd-GI (n = 12).
Målinger av smerteintensitet, opioidbruk, funksjonelle resultater og humør vil bli samlet inn før etter behandling.
Intervensjonsmulighet og pasienttilfredshet vil bli evaluert etter behandling via spørreskjema og kvalitativt intervju.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
○ Kronisk smerte påvirker over 100 millioner voksne i USA, noe som resulterer i uførhet, tap av arbeidsproduktivitet og generell helsereduksjon, noe som gjør kroniske smerter til et stort folkehelseproblem med en økonomisk byrde anslått til 560–635 milliarder dollar årlig.
Opioider, den hyppigst foreskrevne klassen av medikamenter for å kontrollere smerte, mangler bevis som støtter deres langsiktige effekt og har en 15-26 % risiko for misbruk og misbruk blant smertepasienter, noe som fremhever et kritisk behov for å utvikle effektive ikke-farmakologiske intervensjoner for smerte .
Guided imagery (GI), en kognitiv atferdsteknikk for å veilede pasienter til å lage multisensoriske, forestilte scener for å øke velvære, er en effektiv ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere smerte.
Effektiviteten er imidlertid begrenset av pasientenes bildedannende evner.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å redusere kronisk smerte og opioidbruk ved å utvikle en hjemme virtuell virkelighet (VR)-GI-intervensjon for å forbedre kronisk smertebehandling ved å bruke Limbix VR Kit.
Gitt den forbedrede fordypningen og interaktiviteten til VR, forventes VR-GI å redusere smerte og avhengighet av opioider, samt forbedre funksjonelle resultater og humør, sammenlignet med tradisjonell lyd-bare GI og vanlig pleie.
De spesifikke målene er å evaluere gjennomførbarheten og brukbarheten av en hjemme-VRGI-intervensjon i en 2-ukers klinisk studie.
To 15-minutters VR-GI-opplevelser som veileder pasienter gjennom psykoedukasjon, avspenningsøvelser og interaktive virtuelle verdener som lar dem kontrollere smerteopplevelsen vil bli evaluert.
For å vurdere gjennomførbarheten av en hjemme-VR-GI-intervensjon, vil 36 pasienter med kroniske smerter (18 med kroniske ryggsmerter, CBP og 18 med komplekst regionalt smertesyndrom, CRPS) gjennomføre en 2-ukers intervensjon med daglig praksis hjemme. av VR-GI (n = 24) eller kun lyd-GI (n = 12).
Målinger av smerteintensitet, opioidbruk, funksjonelle resultater og humør vil bli samlet inn før etter behandling.
Intervensjonsmulighet og pasienttilfredshet vil bli evaluert etter behandling via spørreskjema og kvalitativt intervju.
Denne forskningen adresserer direkte behovet for å forbedre smertebehandling for å forhindre forstyrrelse av opioidbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være pasient ved University of Southern California Pain Center
- - Flytende engelsk
- Diagnose av kroniske ryggsmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på 5 på en skala fra 0 til 10 i mer enn 3 måneder
- Tilgang til en enhet med video- og lydkapasitet og tilstrekkelig WiFI til å delta i nettbaserte økter
Ekskluderingskriterier:
- Historie med betydelig reisesyke
- Aktiv kvalme/oppkast
- Epilepsi
- Betydelige bevegelsesproblemer
- Betydelig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun lyd Veiledet bilder Lydopptak av guidede bilder via nettbrett
Lytt til narrative skript basert på tradisjonelle GI-lydopptak.
De narrative skriptene vil inneholde psykoedukasjonsinnhold som forklarer hvordan sinnet og hjernen kan påvirke fysisk smerte og hvordan de kan trenes til å påvirke endringer i opplevd kronisk smerte.
Fortelling vil veilede brukere i puste- og avspenningsøvelser og forklare hvordan pasienter kan fortsette å utøve kontroll over smertene sine utenfor GI-opplevelsen.
|
Lydopptak av guidede bilder via en iPAD
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Virtual Reality Guided Imagery Platform og VR Headset
VR-headset for guidede bilder med audiovisuelt datagenerert VR-innhold som følger med GI-fortellingen.
De narrative skriptene vil inneholde psykoedukasjonsinnhold som forklarer hvordan sinnet og hjernen kan påvirke fysisk smerte og hvordan de kan trenes til å påvirke endringer i opplevd kronisk smerte.
Fortelling vil veilede brukere i puste- og avspenningsøvelser og forklare hvordan pasienter kan fortsette å utøve kontroll over smertene sine utenfor VR-GI-opplevelsen.
|
Plattform- og VR-briller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som er rekruttert, men ikke registrert som dokumentert i deltakerloggen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerlogg sporer antall rekrutterte deltakere som ikke er kvalifisert til å delta og/eller nekter å melde seg på
|
Grunnlinje
|
|
Antall påmeldte deltakere som ikke fullfører studien som dokumentert i logg
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Deltakerlogg sporer antall påmeldte deltakere som avbryter intervensjon, går tapt for oppfølging og/eller opplever uønskede hendelser.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Antall øvingsøkter fullført av deltakere som dokumentert i regnearket
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Regneark som dokumenterer andelen av daglig GI-praksis hjemme gjennomført over 2 ukers intervensjon
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Smerte vurdert av smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala for selvrapporterte høyeste, laveste og gjennomsnittlige smertescore (0-10) i løpet av de siste 7 dagene.
Høyere score indikerer dårligere smerteutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Bruk av opioidmedisiner Vurdert ved bruksfrekvenslogg
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Logg med liste over tatt medikamenter, doser og bruksfrekvens.
Lavere frekvens indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Ikke-opioide smertestillende bruk Vurdert etter bruksfrekvenslogg
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Logg med liste over ikke-opioide smertestillende som er tatt, doseringer og bruksfrekvens.
Lavere bruksfrekvens indikerer bedre resultater
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Vurdering av gjeldende smerteintensitet fra 0-10 med høyere tall indikerte verre smerteutfall
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Angst vurdert ved generalisert angstlidelsevurdering: GAD-2 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Generalisert angstlidelsesvurdering beregnes ved å tilordne skårer på 1,2,3 og 4 til svarkategoriene Ikke i det hele tatt, Flere dager, Over halvparten av dagene, Nesten hver dag.
Total poengsum for de to varierer fra 0-6 med høyere tall som indikerer dårligere angstutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet PHQ-2
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis ikke i det hele tatt, flere dager mer enn halvparten av dagene, og-nesten hver dag.
Total poengsum for de to varierer fra 0 til 6 med høyere antall verre depresjonsutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Short Form Health Survey (SF12v12)
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering Short Form Health Survey 12 har to sammensatte skårer (Fysisk sammensatt skåre og Mental sammensatt skåre).
Hver poengsum har et område på 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helseresultater.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Ryggsmerter funksjonshemming vurdert av ryggsmerter Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Smertebehandlingsvurderinger for pasienter med ryggsmerter.
Oswestry Disability Index For hver seksjon er den totale mulige poengsummen 5: hvis den første setningen er merket, er seksjonsscore = 0; hvis det siste utsagnet er merket, er det = 5 med 50 som høyeste poengsum; høyere skåre som indikerer et dårligere funksjonshemmingsutfall fra ryggsmerter.
Skalaen er 0-50.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
|
Kompleks regionalt smertesyndrom Symptomer vurdert av CSS 17 Pasientobservasjonsdelen
Tidsramme: Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Smertebehandlingsvurderinger for pasienter med CRPS.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Alvorlighetsscore (CSS-17) 0 fravær av symptomer, 1 tilstedeværelse av symptomer, 0-8, høyere skår indikerer dårligere symptomutfall.
|
Baseline til 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS 1900549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .