Imagerie guidée en réalité virtuelle pour la douleur chronique (VRGI)
27 juillet 2024 mis à jour par: Steven Richeimer, University of Southern California
Pour évaluer le traitement avec une intervention d'imagerie guidée par réalité virtuelle (VR-GI) à domicile, 36 patients souffrant de douleur chronique (18 douleurs dorsales chroniques, CBP et 18 avec syndrome douloureux régional complexe, SDRC) effectueront une intervention de 2 semaines avec pratique quotidienne à domicile de la VR-GI (n = 24) ou de la GI audio seule (n = 12).
Des mesures de l'intensité de la douleur, de l'utilisation d'opioïdes, des résultats fonctionnels et de l'humeur avant et après le traitement seront recueillies.
La faisabilité de l'intervention et la satisfaction des patients seront évaluées après le traitement via un questionnaire et un entretien qualitatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
○ La douleur chronique affecte plus de 100 millions d'adultes aux États-Unis, entraînant une invalidité, une perte de productivité au travail et des réductions globales de la santé, faisant de la douleur chronique un problème de santé publique majeur avec un fardeau économique estimé à 560-635 milliards de dollars par an.
Les opioïdes, la classe de médicaments la plus fréquemment prescrite pour contrôler la douleur, manquent de preuves à l'appui de leur efficacité à long terme et comportent un risque de mésusage et d'abus de 15 à 26 % chez les patients souffrant de douleur, soulignant le besoin critique de développer des interventions non pharmacologiques efficaces contre la douleur .
L'imagerie guidée (IG), une technique cognitivo-comportementale pour guider les patients dans la création de scènes imaginaires multisensorielles pour augmenter le bien-être, est une intervention non pharmacologique efficace pour réduire la douleur.
Cependant, son efficacité est limitée par les capacités d'imagerie des patients.
L'objectif à long terme de ce projet est de réduire la douleur chronique et l'utilisation d'opioïdes en développant une intervention de réalité virtuelle (VR)-GI à domicile pour améliorer la gestion de la douleur chronique à l'aide du kit Limbix VR.
Compte tenu de l'immersion et de l'interactivité accrues de la réalité virtuelle, la VR-GI devrait réduire la douleur et la dépendance aux opioïdes, ainsi qu'améliorer les résultats fonctionnels et l'humeur, par rapport à la GI traditionnelle uniquement audio et aux soins habituels.
Les objectifs spécifiques sont d'évaluer la faisabilité et l'utilisabilité d'une intervention VRGI à domicile dans un essai clinique de 2 semaines.
Deux expériences VR-GI de 15 minutes qui guident les patients à travers la psychoéducation, des exercices de relaxation et des mondes virtuels interactifs qui leur permettent de contrôler leur expérience de la douleur seront évaluées.
Pour évaluer la faisabilité d'une intervention VR-GI à domicile, 36 patients souffrant de douleur chronique (18 souffrant de dorsalgie chronique, CBP et 18 souffrant du syndrome douloureux régional complexe, SDRC) effectueront une intervention de 2 semaines avec une pratique quotidienne à domicile de VR-GI (n = 24) ou GI audio uniquement (n = 12).
Des mesures de l'intensité de la douleur, de l'utilisation d'opioïdes, des résultats fonctionnels et de l'humeur avant et après le traitement seront recueillies.
La faisabilité de l'intervention et la satisfaction des patients seront évaluées après le traitement via un questionnaire et un entretien qualitatif.
Cette recherche répond directement à la nécessité d'améliorer le traitement de la douleur pour prévenir les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un patient du centre de la douleur de l'Université de Californie du Sud
- - Maîtrise de l'anglais
- Diagnostic de maux de dos chroniques ou de syndrome douloureux régional complexe
- Intensité moyenne de la douleur de 5 sur une échelle de 0 à 10 pendant plus de 3 mois
- Accès à un appareil avec capacité vidéo et audio et suffisamment de WiFI pour participer à des sessions en ligne
Critère d'exclusion:
- Antécédents de mal des transports important
- Nausées/vomissements actifs
- Épilepsie
- Problèmes de mouvement importants
- Déficience visuelle ou auditive importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : imagerie guidée audio uniquement. Enregistrements audio d'images guidées via une tablette.
Écoutez des scripts narratifs basés sur des enregistrements audio GI traditionnels.
Les scripts narratifs comprendront du contenu psychoéducatif qui explique comment l'esprit et le cerveau peuvent influencer la douleur physique et comment ils peuvent être entraînés à modifier la douleur chronique ressentie.
La narration guidera les utilisateurs dans les exercices de respiration et de relaxation et expliquera comment les patients peuvent continuer à contrôler leur douleur en dehors de l'expérience gastro-intestinale.
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Enregistrements audio d'images guidées via un iPAD
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Expérimental: Expérimental : plate-forme d'imagerie guidée en réalité virtuelle et casque VR
Casque VR pour imagerie guidée avec contenu VR audiovisuel généré par ordinateur pour accompagner la narration GI.
Les scripts narratifs comprendront du contenu psychoéducatif qui explique comment l'esprit et le cerveau peuvent influencer la douleur physique et comment ils peuvent être entraînés à modifier la douleur chronique ressentie.
La narration guidera les utilisateurs dans les exercices de respiration et de relaxation et expliquera comment les patients peuvent continuer à contrôler leur douleur en dehors de l'expérience VR-GI.
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Plate-forme et lunettes VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés mais non inscrits, comme indiqué dans le journal des participants
Délai: Référence
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Le journal des participants suit le nombre de participants recrutés qui ne sont pas éligibles à participer et/ou refusent de s'inscrire.
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Référence
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Nombre de participants inscrits qui n'ont pas terminé l'étude comme indiqué dans le journal
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Le journal des participants suit le nombre de participants inscrits qui interrompent l'intervention, sont perdus de vue et/ou subissent des événements indésirables.
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Suivi de base à 2 semaines
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Nombre de séances de pratique terminées par les participants, comme indiqué dans la feuille de calcul
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Feuille de calcul documentant la proportion de pratiques gastro-intestinales quotidiennes à domicile réalisées sur une intervention de 2 semaines
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Suivi de base à 2 semaines
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Douleur évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Échelle d'évaluation numérique des scores de douleur autodéclarés les plus élevés, les plus bas et les plus moyens (0-10) au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats en matière de douleur.
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Suivi de base à 2 semaines
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Utilisation de médicaments opioïdes évaluée par le journal de fréquence d'utilisation
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Connectez-vous avec la liste des médicaments pris, les dosages et la fréquence d'utilisation.
Une fréquence plus faible indique de meilleurs résultats.
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Suivi de base à 2 semaines
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Utilisation d'analgésiques non opioïdes évaluée par le journal de fréquence d'utilisation
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Enregistrez-vous avec la liste des analgésiques non opioïdes pris, les dosages et la fréquence d'utilisation.
Une fréquence d'utilisation plus faible indique de meilleurs résultats
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Suivi de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur quotidienne
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Évaluation de l'intensité de la douleur actuelle de 0 à 10, un nombre plus élevé indiquant des résultats de douleur pires
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Suivi de base à 2 semaines
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Anxiété évaluée par l'évaluation du trouble anxieux généralisé : GAD-2 (GAD-7)
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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L'évaluation du trouble d'anxiété généralisée est calculée en attribuant des scores de 1, 2, 3 et 4 aux catégories de réponse Pas du tout sûr, Plusieurs jours, Plus de la moitié des jours, Presque tous les jours, respectivement.
Le score total pour les deux varie de 0 à 6, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat en matière d'anxiété.
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Suivi de base à 2 semaines
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Dépression évaluée par le questionnaire sur la santé du patient PHQ-2
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Le questionnaire sur la santé des patients est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse : pas du tout, plusieurs jours plus de la moitié des jours et presque tous les jours, respectivement.
Le score total pour les deux varie de 0 à 6, le nombre le plus élevé étant le pire résultat pour la dépression.
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Suivi de base à 2 semaines
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Enquête de santé abrégée (SF12v12)
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé L'enquête abrégée sur la santé 12 comporte deux scores composites (score composite physique et score composite mental).
Chaque score va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats en matière de santé.
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Suivi de base à 2 semaines
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Incapacité liée aux maux de dos évaluée par le Back Pain Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Évaluations de la gestion de la douleur pour les patients souffrant de maux de dos.
Indice de handicap d'Oswestry Pour chaque section, le score total possible est de 5 : si la première affirmation est marquée, le score de la section = 0 ; si la dernière affirmation est notée, elle = 5 avec 50 comme score le plus élevé ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat en matière d'invalidité dû aux maux de dos.
L'échelle est de 0 à 50.
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Suivi de base à 2 semaines
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Symptômes du syndrome douloureux régional complexe évalués par la partie observation des patients CSS 17
Délai: Suivi de base à 2 semaines
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Évaluations de la gestion de la douleur pour les patients atteints de SDRC.
Score de gravité du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) (CSS-17) 0 absence de symptômes, 1 présence de symptômes, 0-8, un score plus élevé indique une évolution plus grave des symptômes.
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Suivi de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
19 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS 1900549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .