此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性疼痛的虚拟现实引导意象 (VRGI)

2024年7月27日 更新者:Steven Richeimer、University of Southern California
为了评估家庭虚拟现实引导图像 (VR-GI) 干预的治疗效果,36 名慢性疼痛患者(18 名患有慢性背痛,CBP,18 名患有复杂区域疼痛综合征,CRPS)将完成为期 2 周的干预在家每天练习 VR-GI (n = 24) 或纯音频 GI (n = 12)。 将收集疼痛强度、阿片类药物使用、功能结果和情绪的治疗后测量值。 干预可行性和患者满意度将在治疗后通过问卷调查和定性访谈进行评估。

研究概览

详细说明

○ 慢性疼痛影响着美国 1 亿多成年人,导致残疾、工作效率下降和整体健康状况下降,使慢性疼痛成为主要的公共卫生问题,每年造成的经济负担估计为 560-6350 亿美元。 阿片类药物是最常用的控制疼痛的处方药,缺乏支持其长期疗效的证据,并且在疼痛患者中有 15-26% 的误用和滥用风险,这突出表明迫切需要开发有效的非药物镇痛干预措施. 引导意象 (GI) 是一种认知行为技术,用于引导患者创造多感官、想象的场景以增加幸福感,是一种有效的非药物干预措施,可减轻疼痛。 然而,其有效性受到患者成像能力的限制。 该项目的长期目标是通过开发家庭虚拟现实 (VR)-GI 干预来减少慢性疼痛和阿片类药物的使用,以使用 Limbix VR 套件改善慢性疼痛管理。 鉴于 VR 增强的沉浸感和交互性,与传统的纯音频 GI 和常规护理相比,VR-GI 有望减少疼痛和对阿片类药物的依赖,并改善功能结果和情绪。 具体目标是在为期 2 周的临床试验中评估家庭 VRGI 干预的可行性和可用性。 将评估两个 15 分钟的 VR-GI 体验,通过心理教育、放松练习和交互式虚拟世界来指导患者,使他们能够控制自己的疼痛体验。 为了评估在家 VR-GI 干预的可行性,36 名慢性疼痛患者(18 名患有慢性背痛,CBP,18 名患有复杂区域疼痛综合征,CRPS)将完成为期 2 周的家庭日常干预干预VR-GI (n = 24) 或纯音频 GI (n = 12)。 将收集疼痛强度、阿片类药物使用、功能结果和情绪的治疗后测量值。 干预可行性和患者满意度将在治疗后通过问卷调查和定性访谈进行评估。 这项研究直接解决了改善疼痛治疗以预防阿片类药物使用障碍的需要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 必须是南加州大学疼痛中心的患者
  • - 英语流利
  • 慢性背痛或复杂区域疼痛综合征的诊断
  • 超过 3 个月的平均疼痛强度为 5(0 到 10 等级)
  • 访问具有视频和音频功能以及足够 WiFI 的设备以参与在线会话

排除标准:

  • 严重晕动病史
  • 活动性恶心/呕吐
  • 癫痫
  • 严重的运动问题
  • 严重的视力或听力障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动比较器:纯音频引导图像 通过平板电脑录制引导图像的音频
聆听基于传统 GI 录音的叙述脚本。 叙事脚本将包括心理教育内容,解释思想和大脑如何影响身体疼痛,以及如何训练它们来改变所经历的慢性疼痛。 旁白将指导用户进行呼吸和放松练习,并解释患者如何在胃肠道体验之外继续控制疼痛。
通过 iPAD 进行引导意象的录音
实验性的:实验:虚拟现实引导图像平台和 VR 耳机
VR 耳机用于引导图像,并带有计算机生成的视听 VR 内容,以伴随 GI 解说。 叙事脚本将包括心理教育内容,解释思想和大脑如何影响身体疼痛,以及如何训练它们来改变所经历的慢性疼痛。 旁白将指导用户进行呼吸和放松练习,并解释患者如何在 VR-GI 体验之外继续控制疼痛。
平台和 VR 护目镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者日志中记录的已招募但未注册的参与者数量
大体时间:基线
参与者日志跟踪无资格参与和/或拒绝注册的已招募参与者的数量
基线
日志中记录的未完成研究的注册参与者人数
大体时间:基线至两周随访
参与者日志跟踪停止干预、失访和/或经历不良事件的注册参与者的数量。
基线至两周随访
电子表格中记录的参与者完成的练习次数
大体时间:基线至两周随访
记录两周干预期间完成的家庭日常胃肠道练习比例的电子表格
基线至两周随访
通过疼痛数字评定量表评估疼痛
大体时间:基线至两周随访
过去 7 天内自我报告的最高、最低和平均疼痛评分 (0-10) 的数字评分量表。 分数越高表明疼痛结果越差。
基线至两周随访
按使用频率日志评估阿片类药物的使用情况
大体时间:基线至两周随访
记录所服用药物的清单、剂量和使用频率。 频率越低表明结果越好。
基线至两周随访
按使用频率日志评估的非阿片类止痛药使用情况
大体时间:基线至两周随访
记录所服用的非阿片类止痛药列表、剂量和使用频率。 使用频率越低表明效果越好
基线至两周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日疼痛数值评定量表
大体时间:基线至 2 周随访
从 0-10 对当前疼痛强度进行评分,数字越高表明疼痛结果越差
基线至 2 周随访
通过广泛性焦虑症评估评估的焦虑:GAD-2 (GAD-7)
大体时间:基线至两周随访
广泛性焦虑症评估的计算方法是,分别为“完全不确定”、“几天”、“超过一半天”、“几乎每天”的反应类别分配 1、2、3 和 4 分。 两者的总分范围为 0-6,数字越高表明焦虑结果越差。
基线至两周随访
通过患者健康问卷 PHQ-2 评估抑郁症
大体时间:基线至两周随访
患者健康问卷的计算方法是,对“完全没有”、“几天超过一半天”和“几乎每天”的反应类别分别分配 0、1、2 和 3 分。 两者的总分范围为 0 到 6,数字越高,抑郁症结果越差。
基线至两周随访
简短的健康调查 (SF12v12)
大体时间:基线至两周随访
与健康相关的生活质量评估 简表健康调查 12 有两个综合分数(身体综合分数和心理综合分数)。 每个分数的范围为 0 到 100,分数越高表示健康状况越好。
基线至两周随访
通过背痛 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评估背痛残疾
大体时间:基线至两周随访
对背痛患者进行疼痛管理评估。 Oswestry 残疾指数 对于每个部分,总可能得分为 5:如果第一个语句被标记,则该部分得分 = 0;如果最后一条语句被标记,则 = 5,最高分 50 分;分数越高表明背痛导致的残疾结果越差。 范围为 0-50。
基线至两周随访
CSS 17 患者观察部分评估的复杂区域疼痛综合征症状
大体时间:基线至两周随访
CRPS 患者的疼痛管理评估。 复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 严重程度评分 (CSS-17) 0 无症状,1 存在症状,0-8,分数越高表示症状结果越差。
基线至两周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Richeimer, MD、Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月22日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月16日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月27日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅