- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04849897
Virtual Reality guidet billedsprog til kronisk smerte (VRGI)
27. februar 2024 opdateret af: Steven Richeimer, University of Southern California
For at vurdere behandling med en hjemmeintervention med Virtual Reality Guided Imagery (VR-GI) vil 36 patienter med kroniske smerter (18 med kroniske rygsmerter, CBP og 18 med komplekst regionalt smertesyndrom, CRPS) gennemføre en 2-ugers intervention med daglig praksis i hjemmet af VR-GI (n = 24) eller kun lyd-GI (n = 12).
Målinger af smerteintensitet, opioidbrug, funktionelle resultater og humør vil blive indsamlet før efter behandlingen.
Interventionsgennemførlighed og patienttilfredshed vil blive evalueret efter behandlingen via spørgeskema og kvalitativt interview.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
○ Kroniske smerter påvirker over 100 millioner voksne i USA, hvilket resulterer i invaliditet, tab af arbejdsproduktivitet og overordnede helbredsreduktioner, hvilket gør kroniske smerter til et stort folkesundhedsproblem med en økonomisk byrde anslået til $560-635 milliarder årligt.
Opioider, den hyppigst ordinerede klasse af lægemidler til at kontrollere smerter, mangler beviser, der understøtter deres langsigtede virkning og har en 15-26 % risiko for misbrug og misbrug blandt smertepatienter, hvilket fremhæver et kritisk behov for at udvikle effektive ikke-farmakologiske interventioner mod smerter .
Guided imagery (GI), en kognitiv adfærdsteknik til at guide patienter til at skabe multisensoriske, forestillede scener for at øge velvære, er en effektiv ikke-farmakologisk intervention til at reducere smerte.
Dets effektivitet er dog begrænset af patienternes billeddannelsesevner.
Det langsigtede mål med dette projekt er at reducere kronisk smerte og opioidbrug ved at udvikle en virtuell virkelighed (VR)-GI-intervention i hjemmet for at forbedre kronisk smertebehandling ved hjælp af Limbix VR Kit.
I betragtning af den øgede fordybelse og interaktivitet af VR forventes VR-GI at reducere smerte og afhængighed af opioider samt forbedre funktionelle resultater og humør sammenlignet med traditionel audio-kun GI og sædvanlig pleje.
De specifikke mål er at evaluere gennemførligheden og anvendeligheden af en VRGI-intervention i hjemmet i et 2-ugers klinisk forsøg.
To 15-min VR-GI oplevelser, der guider patienter gennem psykoedukation, afspændingsøvelser og interaktive virtuelle verdener, der giver dem mulighed for at kontrollere deres oplevelse af smerte, vil blive evalueret.
For at vurdere gennemførligheden af en VR-GI-intervention i hjemmet vil 36 patienter med kroniske smerter (18 med kroniske rygsmerter, CBP og 18 med komplekst regionalt smertesyndrom, CRPS) gennemføre en 2-ugers intervention med daglig praksis i hjemmet af VR-GI (n = 24) eller kun lyd-GI (n = 12).
Målinger af smerteintensitet, opioidbrug, funktionelle resultater og humør vil blive indsamlet før efter behandlingen.
Interventionsgennemførlighed og patienttilfredshed vil blive evalueret efter behandlingen via spørgeskema og kvalitativt interview.
Denne forskning adresserer direkte behovet for at forbedre smertebehandling for at forhindre opioidbrugsforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være patient ved University of Southern California Pain Center
- - Engelsk flydende
- Diagnose af kroniske rygsmerter eller komplekst regionalt smertesyndrom
- Gennemsnitlig smerteintensitet på 5 på en skala fra 0 til 10 i mere end 3 måneder
- Adgang til en enhed med video- og lydkapacitet og tilstrækkelig WiFI til at deltage i online-sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Historie om betydelig transportsyge
- Aktiv kvalme/opkastning
- Epilepsi
- Betydelige bevægelsesproblemer
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kun lyd Guidede billeder Lydoptagelser af guidede billeder via tablet
Lyt til fortællende scripts baseret på traditionelle GI-lydoptagelser.
De fortællende scripts vil indeholde psykoedukationsindhold, der forklarer, hvordan sindet og hjernen kan påvirke fysisk smerte, og hvordan de kan trænes til at bevirke ændringer i oplevet kronisk smerte.
Fortælling vil guide brugere i vejrtræknings- og afspændingsøvelser og forklare, hvordan patienter kan fortsætte med at udøve kontrol over deres smerte uden for GI-oplevelsen.
|
Lydoptagelser af guidede billeder via en iPAD
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Virtual Reality Guided Imagery Platform og VR Headset
VR-headset til guidede billeder med audiovisuelt computergenereret VR-indhold til at ledsage GI-fortællingen.
De fortællende scripts vil indeholde psykoedukationsindhold, der forklarer, hvordan sindet og hjernen kan påvirke fysisk smerte, og hvordan de kan trænes til at bevirke ændringer i oplevet kronisk smerte.
Fortælling vil guide brugere i vejrtræknings- og afspændingsøvelser og forklare, hvordan patienter kan fortsætte med at udøve kontrol over deres smerte uden for VR-GI-oplevelsen.
|
Platform og VR Goggles
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der er rekrutteret, men ikke tilmeldt som dokumenteret i deltagerlog
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerlog sporer antallet af rekrutterede deltagere, der ikke er berettigede til at deltage og/eller afviser at tilmelde sig
|
Baseline
|
Antal tilmeldte deltagere, der ikke gennemfører undersøgelsen som dokumenteret i log
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Deltagerlog sporer antallet af tilmeldte deltagere, der afbryder interventionen, går tabt ved opfølgning og/eller oplever uønskede hændelser.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Antal øvelsessessioner gennemført af deltagere som dokumenteret i regnearket
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Regneark, der dokumenterer andelen af daglig GI-praksis derhjemme gennemført over 2-ugers intervention
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Smerte vurderet ved smerte numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Numerisk vurderingsskala over selvrapporterede højeste, laveste og gennemsnitlige smertescore (0-10) over de sidste 7 dage.
Højere score indikerer værre smerteudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Brug af opioidmedicin vurderet ved brugshyppighedslog
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Log med liste over taget medicin, doseringer og hyppighed af brug.
Lavere frekvens indikerer bedre resultater.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Anvendelse af ikke-opioid smertestillende medicin vurderet ved brugshyppighedslog
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Log med liste over ikke-opioid smertestillende medicin taget, doseringer og hyppighed af brug.
Lavere brugsfrekvens indikerer bedre resultater
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Vurdering af aktuel smerteintensitet fra 0-10 med højere tal indikerede værre smerteudfald
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Angst vurderet ved generaliseret angstlidelsesvurdering: GAD-2 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Generaliseret angstlidelsesvurdering beregnes ved at tildele scorer på 1,2,3 og 4 til svarkategorierne Slet ikke sikker, Flere dage, Over halvdelen af dagene, Næsten hver dag.
Samlet score for de to spænder fra 0-6 med et højere tal, der indikerer et værre angstudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Depression vurderet af patientsundhedsspørgeskemaet PHQ-2
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Patientsundhedsspørgeskema beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne på henholdsvis slet ikke, flere dage mere end halvdelen af dagene og - næsten hver dag.
Samlet score for de to spænder fra 0 til 6 med et højere antal værre depressionsudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Short Form Health Survey (SF12v12)
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering Short Form Health Survey 12 har to sammensatte scores (Fysisk sammensat score og Mental sammensat score).
Hver score har et interval på 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre sundhedsresultater.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Rygsmerter handicap vurderet af rygsmerter Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Smertebehandlingsvurderinger for patienter med rygsmerter.
Oswestry Disability Index For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis den første erklæring er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5 med 50 som højeste score; højere score, der indikerer et værre handicapudfald fra rygsmerter.
Skalaen er 0-50.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Kompleks regionalt smertesyndrom Symptomer vurderet af CSS 17 Patientobservation Portion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Smertebehandlingsvurderinger for patienter med CRPS.
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) Sværhedsgrad (CSS-17) 0 fravær af symptomer, 1 tilstedeværelse af symptomer, 0-8, højere score indikerer et værre symptomudfald.
|
Baseline til 2 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS 1900549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile