- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04849897
Virtuaalitodellisuuden ohjattuja kuvia krooniseen kipuun (VRGI)
lauantai 27. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Steven Richeimer, University of Southern California
VR-GI (Virtual Reality Guided Imagery) -hoidon arvioimiseksi kotona 36 kroonista kipua sairastavaa potilasta (18 kroonista selkäkipua, CBP:tä ja 18 monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää, CRPS) suorittavat 2 viikon hoidon. VR-GI:n (n = 24) tai pelkän äänen GI:n (n = 12) päivittäisen harjoittelun kanssa kotona.
Hoitoa edeltävät mittaukset kivun voimakkuudesta, opioidien käytöstä, toiminnallisista tuloksista ja mielialasta kerätään.
Intervention toteutettavuus ja potilastyytyväisyys arvioidaan hoidon jälkeen kyselylomakkeella ja kvalitatiivisella haastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
○ Krooninen kipu vaikuttaa yli 100 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa, mikä johtaa vammaisuuteen, työn tuottavuuden menetykseen ja yleiseen terveydentilan heikkenemiseen, mikä tekee kroonisesta kivusta suuren kansanterveysongelman, jonka taloudellinen taakka on arviolta 560–635 miljardia dollaria vuodessa.
Opioideilla, yleisimmin määrätyillä kivun hallintaan määrätyillä lääkkeillä, ei ole todisteita niiden pitkäaikaisesta tehosta, ja niillä on 15–26 prosentin väärinkäytön riski kipupotilaiden keskuudessa, mikä korostaa kriittistä tarvetta kehittää tehokkaita ei-farmakologisia toimenpiteitä kivun hoitoon. .
Ohjattu kuva (GI), kognitiivis-käyttäytymistekniikka, joka ohjaa potilaita luomaan moniaistisia, kuviteltuja kohtauksia hyvinvoinnin lisäämiseksi, on tehokas ei-farmakologinen toimenpide kivun vähentämiseksi.
Sen tehokkuutta rajoittaa kuitenkin potilaiden kuvantamiskyky.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää kroonista kipua ja opioidien käyttöä kehittämällä kotona virtuaalitodellisuus (VR)-GI-interventio parantaakseen kroonisen kivun hallintaa Limbix VR Kitin avulla.
VR:n lisääntyneen immersiivisyyden ja vuorovaikutteisuuden vuoksi VR-GI:n odotetaan vähentävän kipua ja riippuvuutta opioideista sekä parantavan toiminnallisia tuloksia ja mielialaa verrattuna perinteiseen pelkkää ääntä sisältävään GI:hen ja tavalliseen hoitoon.
Tarkoituksena on arvioida kotona tehtävän VRGI-intervention toteutettavuutta ja käytettävyyttä 2 viikon kliinisessä tutkimuksessa.
Arvioidaan kahta 15 minuutin VR-GI-kokemusta, jotka ohjaavat potilaita psykokoulutuksen, rentoutumisharjoitusten ja interaktiivisten virtuaalimaailmojen läpi, joiden avulla he voivat hallita kipukokemustaan.
Kotona tapahtuvan VR-GI-intervention toteutettavuuden arvioimiseksi 36 potilasta, joilla on krooninen kipu (18 kroonista selkäkipua, CBP ja 18, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, CRPS) suorittaa 2 viikon hoidon päivittäisellä kotona harjoitteella. VR-GI (n = 24) tai vain ääni GI (n = 12).
Hoitoa edeltävät mittaukset kivun voimakkuudesta, opioidien käytöstä, toiminnallisista tuloksista ja mielialasta kerätään.
Intervention toteutettavuus ja potilastyytyväisyys arvioidaan hoidon jälkeen kyselylomakkeella ja kvalitatiivisella haastattelulla.
Tämä tutkimus käsittelee suoraan tarvetta parantaa kivunhoitoa opioidien käytön häiriön ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava Etelä-Kalifornian yliopiston kipukeskuksen potilas
- - Englannin sujuvuus
- Kroonisen selkäkivun tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi
- Keskimääräinen kivun voimakkuus 5 asteikolla 0-10 yli 3 kuukauden ajan
- Pääsy laitteeseen, jossa on video- ja ääniominaisuudet ja riittävä WiFi, jotta voit osallistua online-istuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän matkapahoinvoinnin historia
- Aktiivinen pahoinvointi/oksentelu
- Epilepsia
- Merkittäviä liike-ongelmia
- Merkittävä näkö- tai kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Vain ääni ohjatut kuvat Äänitallenteet ohjatuista kuvista tabletin kautta
Kuuntele perinteisiin GI-äänitallenteisiin perustuvia kerrontakäsikirjoituksia.
Narratiiviset käsikirjoitukset sisältävät psykoedukaatiosisältöä, joka selittää, kuinka mieli ja aivot voivat vaikuttaa fyysiseen kipuun ja kuinka niitä voidaan kouluttaa vaikuttamaan koettuun krooniseen kipuun.
Selostus opastaa käyttäjiä hengitys- ja rentoutusharjoituksissa ja selittää, kuinka potilaat voivat edelleen hallita kipuaan GI-kokemuksen ulkopuolella.
|
Ohjattujen kuvien äänitallenteet iPadin kautta
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden ohjaama kuvaalusta ja VR-kuulokkeet
VR-kuulokemikrofonit ohjattuun kuviin ja audiovisuaaliseen tietokoneella luotuun VR-sisältöön GI-selostuksen mukana.
Narratiiviset käsikirjoitukset sisältävät psykoedukaatiosisältöä, joka selittää, kuinka mieli ja aivot voivat vaikuttaa fyysiseen kipuun ja kuinka niitä voidaan kouluttaa vaikuttamaan koettuun krooniseen kipuun.
Selostus opastaa käyttäjiä hengitys- ja rentoutusharjoituksissa ja selittää, kuinka potilaat voivat edelleen hallita kipuaan VR-GI-kokemuksen ulkopuolella.
|
Alusta ja VR-lasit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on rekrytoitu, mutta joita ei ole rekisteröity osallistujalokiin dokumentoidun
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujaloki seuraa rekrytoitujen osallistujien määrää, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan ja/tai kieltäytyvät ilmoittautumasta
|
Perustaso
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita tutkimusta lokissa dokumentoidun mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Osallistujaloki seuraa niiden osallistujien määrää, jotka keskeyttävät hoidon, ovat menettäneet seurantaan ja/tai kokevat haittatapahtumia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Osallistujien suorittamien harjoittelujen määrä laskentataulukossa dokumentoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Taulukko, joka dokumentoi osuuden kotona suoritetusta päivittäisestä GI-harjoituksesta, joka on suoritettu 2 viikon aikana
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Kipu arvioitu kivun numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Numeerinen arviointiasteikko itse ilmoittamista korkeimmista, pienimmistä ja keskimääräisistä kipupisteistä (0–10) viimeisen 7 päivän ajalta.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kiputuloksia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Opioidilääkkeiden käyttö käyttötiheyslokin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kirjaa luettelo otetuista lääkkeistä, annostuksista ja käyttötiheydestä.
Pienempi taajuus tarkoittaa parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö käyttötiheyslokin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kirjaa luettelo otetuista ei-opioidisista kipulääkkeistä, annokset ja käyttötiheys.
Alhaisempi käyttötiheys tarkoittaa parempia tuloksia
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Nykyisen kivun voimakkuuden arvosana 0–10 korkeammalla numerolla osoitti huonompia kiputuloksia
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Ahdistuneisuus arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnilla: GAD-2 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi lasketaan antamalla pisteet 1, 2, 3 ja 4 vastausluokkiin Ei ollenkaan varma, Useita päiviä, Yli puolet päivästä, Melkein joka päivä.
Kahden kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja suurempi luku osoittaa huonompaa ahdistuneisuustulosta.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Masennus arvioitu potilaan terveyskyselyllä PHQ-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Patient Health Questionnaire lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille ei ollenkaan, useita päiviä enemmän kuin puolet päivistä ja - melkein joka päivä, vastaavasti.
Kahden kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja suurempi luku on huonompi masennuksen lopputulos.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF12v12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi Lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa 12 on kaksi yhdistelmäpistemäärää (fyysinen yhdistelmäpiste ja henkinen yhdistelmäpistemäärä).
Jokaisen pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Selkäkipuvammaisuus Selkäkipu Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Selkäkipupotilaiden kivunhallinnan arvioinnit.
Oswestry Disability Index Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5 ja korkein pistemäärä 50; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta selkäkivuista.
Mittakaava on 0-50.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
|
Monimutkaiset alueellisen kipuoireyhtymän oireet, jotka on arvioitu CSS:n 17 potilaan tarkkailuosassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Kivunhallinnan arvioinnit potilaille, joilla on CRPS.
Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuuspisteet (CSS-17) 0 oireiden puuttuminen, 1 oireiden esiintyminen, 0-8, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan oireen lopputulokseen.
|
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS 1900549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .