Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden ohjattuja kuvia krooniseen kipuun (VRGI)

lauantai 27. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Steven Richeimer, University of Southern California
VR-GI (Virtual Reality Guided Imagery) -hoidon arvioimiseksi kotona 36 kroonista kipua sairastavaa potilasta (18 kroonista selkäkipua, CBP:tä ja 18 monimutkaista alueellista kipuoireyhtymää, CRPS) suorittavat 2 viikon hoidon. VR-GI:n (n = 24) tai pelkän äänen GI:n (n = 12) päivittäisen harjoittelun kanssa kotona. Hoitoa edeltävät mittaukset kivun voimakkuudesta, opioidien käytöstä, toiminnallisista tuloksista ja mielialasta kerätään. Intervention toteutettavuus ja potilastyytyväisyys arvioidaan hoidon jälkeen kyselylomakkeella ja kvalitatiivisella haastattelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

○ Krooninen kipu vaikuttaa yli 100 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa, mikä johtaa vammaisuuteen, työn tuottavuuden menetykseen ja yleiseen terveydentilan heikkenemiseen, mikä tekee kroonisesta kivusta suuren kansanterveysongelman, jonka taloudellinen taakka on arviolta 560–635 miljardia dollaria vuodessa. Opioideilla, yleisimmin määrätyillä kivun hallintaan määrätyillä lääkkeillä, ei ole todisteita niiden pitkäaikaisesta tehosta, ja niillä on 15–26 prosentin väärinkäytön riski kipupotilaiden keskuudessa, mikä korostaa kriittistä tarvetta kehittää tehokkaita ei-farmakologisia toimenpiteitä kivun hoitoon. . Ohjattu kuva (GI), kognitiivis-käyttäytymistekniikka, joka ohjaa potilaita luomaan moniaistisia, kuviteltuja kohtauksia hyvinvoinnin lisäämiseksi, on tehokas ei-farmakologinen toimenpide kivun vähentämiseksi. Sen tehokkuutta rajoittaa kuitenkin potilaiden kuvantamiskyky. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää kroonista kipua ja opioidien käyttöä kehittämällä kotona virtuaalitodellisuus (VR)-GI-interventio parantaakseen kroonisen kivun hallintaa Limbix VR Kitin avulla. VR:n lisääntyneen immersiivisyyden ja vuorovaikutteisuuden vuoksi VR-GI:n odotetaan vähentävän kipua ja riippuvuutta opioideista sekä parantavan toiminnallisia tuloksia ja mielialaa verrattuna perinteiseen pelkkää ääntä sisältävään GI:hen ja tavalliseen hoitoon. Tarkoituksena on arvioida kotona tehtävän VRGI-intervention toteutettavuutta ja käytettävyyttä 2 viikon kliinisessä tutkimuksessa. Arvioidaan kahta 15 minuutin VR-GI-kokemusta, jotka ohjaavat potilaita psykokoulutuksen, rentoutumisharjoitusten ja interaktiivisten virtuaalimaailmojen läpi, joiden avulla he voivat hallita kipukokemustaan. Kotona tapahtuvan VR-GI-intervention toteutettavuuden arvioimiseksi 36 potilasta, joilla on krooninen kipu (18 kroonista selkäkipua, CBP ja 18, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, CRPS) suorittaa 2 viikon hoidon päivittäisellä kotona harjoitteella. VR-GI (n = 24) tai vain ääni GI (n = 12). Hoitoa edeltävät mittaukset kivun voimakkuudesta, opioidien käytöstä, toiminnallisista tuloksista ja mielialasta kerätään. Intervention toteutettavuus ja potilastyytyväisyys arvioidaan hoidon jälkeen kyselylomakkeella ja kvalitatiivisella haastattelulla. Tämä tutkimus käsittelee suoraan tarvetta parantaa kivunhoitoa opioidien käytön häiriön ehkäisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Pain Center, Keck School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on oltava Etelä-Kalifornian yliopiston kipukeskuksen potilas
  • - Englannin sujuvuus
  • Kroonisen selkäkivun tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän diagnoosi
  • Keskimääräinen kivun voimakkuus 5 asteikolla 0-10 yli 3 kuukauden ajan
  • Pääsy laitteeseen, jossa on video- ja ääniominaisuudet ja riittävä WiFi, jotta voit osallistua online-istuntoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän matkapahoinvoinnin historia
  • Aktiivinen pahoinvointi/oksentelu
  • Epilepsia
  • Merkittäviä liike-ongelmia
  • Merkittävä näkö- tai kuulovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Vain ääni ohjatut kuvat Äänitallenteet ohjatuista kuvista tabletin kautta
Kuuntele perinteisiin GI-äänitallenteisiin perustuvia kerrontakäsikirjoituksia. Narratiiviset käsikirjoitukset sisältävät psykoedukaatiosisältöä, joka selittää, kuinka mieli ja aivot voivat vaikuttaa fyysiseen kipuun ja kuinka niitä voidaan kouluttaa vaikuttamaan koettuun krooniseen kipuun. Selostus opastaa käyttäjiä hengitys- ja rentoutusharjoituksissa ja selittää, kuinka potilaat voivat edelleen hallita kipuaan GI-kokemuksen ulkopuolella.
Ohjattujen kuvien äänitallenteet iPadin kautta
Kokeellinen: Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden ohjaama kuvaalusta ja VR-kuulokkeet
VR-kuulokemikrofonit ohjattuun kuviin ja audiovisuaaliseen tietokoneella luotuun VR-sisältöön GI-selostuksen mukana. Narratiiviset käsikirjoitukset sisältävät psykoedukaatiosisältöä, joka selittää, kuinka mieli ja aivot voivat vaikuttaa fyysiseen kipuun ja kuinka niitä voidaan kouluttaa vaikuttamaan koettuun krooniseen kipuun. Selostus opastaa käyttäjiä hengitys- ja rentoutusharjoituksissa ja selittää, kuinka potilaat voivat edelleen hallita kipuaan VR-GI-kokemuksen ulkopuolella.
Alusta ja VR-lasit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka on rekrytoitu, mutta joita ei ole rekisteröity osallistujalokiin dokumentoidun
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujaloki seuraa rekrytoitujen osallistujien määrää, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan ja/tai kieltäytyvät ilmoittautumasta
Perustaso
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, jotka eivät suorita tutkimusta lokissa dokumentoidun mukaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Osallistujaloki seuraa niiden osallistujien määrää, jotka keskeyttävät hoidon, ovat menettäneet seurantaan ja/tai kokevat haittatapahtumia.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Osallistujien suorittamien harjoittelujen määrä laskentataulukossa dokumentoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Taulukko, joka dokumentoi osuuden kotona suoritetusta päivittäisestä GI-harjoituksesta, joka on suoritettu 2 viikon aikana
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Kipu arvioitu kivun numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Numeerinen arviointiasteikko itse ilmoittamista korkeimmista, pienimmistä ja keskimääräisistä kipupisteistä (0–10) viimeisen 7 päivän ajalta. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia kiputuloksia.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Opioidilääkkeiden käyttö käyttötiheyslokin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Kirjaa luettelo otetuista lääkkeistä, annostuksista ja käyttötiheydestä. Pienempi taajuus tarkoittaa parempia tuloksia.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Ei-opioidisten kipulääkkeiden käyttö käyttötiheyslokin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Kirjaa luettelo otetuista ei-opioidisista kipulääkkeistä, annokset ja käyttötiheys. Alhaisempi käyttötiheys tarkoittaa parempia tuloksia
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Nykyisen kivun voimakkuuden arvosana 0–10 korkeammalla numerolla osoitti huonompia kiputuloksia
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Ahdistuneisuus arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnilla: GAD-2 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi lasketaan antamalla pisteet 1, 2, 3 ja 4 vastausluokkiin Ei ollenkaan varma, Useita päiviä, Yli puolet päivästä, Melkein joka päivä. Kahden kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja suurempi luku osoittaa huonompaa ahdistuneisuustulosta.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Masennus arvioitu potilaan terveyskyselyllä PHQ-2
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Patient Health Questionnaire lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokille ei ollenkaan, useita päiviä enemmän kuin puolet päivistä ja - melkein joka päivä, vastaavasti. Kahden kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–6, ja suurempi luku on huonompi masennuksen lopputulos.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Lyhytmuotoinen terveyskysely (SF12v12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi Lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa 12 on kaksi yhdistelmäpistemäärää (fyysinen yhdistelmäpiste ja henkinen yhdistelmäpistemäärä). Jokaisen pistemäärän vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia terveystuloksia.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Selkäkipuvammaisuus Selkäkipu Oswestry Disability Indexin (ODI) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Selkäkipupotilaiden kivunhallinnan arvioinnit. Oswestry Disability Index Jokaisen osan mahdollinen kokonaispistemäärä on 5: jos ensimmäinen lause on merkitty, osion pistemäärä = 0; jos viimeinen lause on merkitty, se = 5 ja korkein pistemäärä 50; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vammaisuutta selkäkivuista. Mittakaava on 0-50.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Monimutkaiset alueellisen kipuoireyhtymän oireet, jotka on arvioitu CSS:n 17 potilaan tarkkailuosassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 viikon seurantaan
Kivunhallinnan arvioinnit potilaille, joilla on CRPS. Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuuspisteet (CSS-17) 0 oireiden puuttuminen, 1 oireiden esiintyminen, 0-8, korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan oireen lopputulokseen.
Lähtötilanne 2 viikon seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa