Imagens guiadas por realidade virtual para dor crônica (VRGI)
27 de julho de 2024 atualizado por: Steven Richeimer, University of Southern California
Para avaliar o tratamento com uma intervenção caseira de imagens guiadas por realidade virtual (VR-GI), 36 pacientes com dor crônica (18 com dor crônica nas costas, CBP e 18 com síndrome de dor regional complexa, CRPS) completarão uma intervenção de 2 semanas com prática diária em casa de VR-GI (n = 24) ou GI apenas com áudio (n = 12).
Serão coletadas medidas pré-pós-tratamento de intensidade da dor, uso de opioides, resultados funcionais e humor.
A viabilidade da intervenção e a satisfação do paciente serão avaliadas após o tratamento por meio de questionário e entrevista qualitativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
○ A dor crônica afeta mais de 100 milhões de adultos nos Estados Unidos, resultando em incapacidade, perda de produtividade no trabalho e reduções gerais na saúde, tornando a dor crônica um grande problema de saúde pública com uma carga econômica estimada em US$ 560-635 bilhões anualmente.
Os opioides, a classe de medicamentos prescritos com mais frequência para controlar a dor, carecem de evidências que apoiem sua eficácia a longo prazo e apresentam um risco de 15 a 26% de uso indevido e abuso entre pacientes com dor, destacando a necessidade crítica de desenvolver intervenções não farmacológicas eficazes para a dor .
A imaginação guiada (GI), uma técnica cognitivo-comportamental para orientar os pacientes a criar cenas multissensoriais e imaginadas para aumentar o bem-estar, é uma intervenção não farmacológica eficaz para reduzir a dor.
No entanto, sua eficácia é limitada pelas habilidades de imagem dos pacientes.
O objetivo de longo prazo deste projeto é reduzir a dor crônica e o uso de opioides desenvolvendo uma intervenção de realidade virtual (VR)-GI em casa para melhorar o gerenciamento da dor crônica usando o Limbix VR Kit.
Dada a maior imersão e interatividade da RV, espera-se que a VR-GI reduza a dor e a dependência de opioides, além de melhorar os resultados funcionais e o humor, em comparação com a GI tradicional apenas com áudio e os cuidados habituais.
Os objetivos específicos são avaliar a viabilidade e usabilidade de uma intervenção VRGI em casa em um ensaio clínico de 2 semanas.
Serão avaliadas duas experiências VR-GI de 15 minutos que guiam os pacientes por meio de psicoeducação, exercícios de relaxamento e mundos virtuais interativos que permitem que eles controlem sua experiência de dor.
Para avaliar a viabilidade de uma intervenção VR-GI em casa, 36 pacientes com dor crônica (18 com dor crônica nas costas, CBP e 18 com síndrome de dor regional complexa, CRPS) completarão uma intervenção de 2 semanas com prática diária em casa de VR-GI (n = 24) ou GI apenas de áudio (n = 12).
Serão coletadas medidas pré-pós-tratamento de intensidade da dor, uso de opioides, resultados funcionais e humor.
A viabilidade da intervenção e a satisfação do paciente serão avaliadas após o tratamento por meio de questionário e entrevista qualitativa.
Esta pesquisa aborda diretamente a necessidade de melhorar o tratamento da dor para prevenir o transtorno do uso de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Pain Center, Keck School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser um paciente do Centro de Dor da Universidade do Sul da Califórnia
- - Fluência em Inglês
- Diagnóstico de dor lombar crônica ou síndrome de dor regional complexa
- Intensidade média da dor de 5 em uma escala de 0 a 10 por mais de 3 meses
- Acesso a um dispositivo com capacidade de vídeo e áudio e WiFI suficiente para participar de sessões on-line
Critério de exclusão:
- História de enjôo significativo
- Náuseas/vômitos ativos
- Epilepsia
- Problemas de movimento significativos
- Visão significativa ou deficiência auditiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: imagens guiadas somente por áudio Gravações de imagens guiadas via tablet
Ouça roteiros narrativos baseados em gravações de áudio GI tradicionais.
Os roteiros narrativos incluirão conteúdo psicoeducativo que explica como a mente e o cérebro podem influenciar a dor física e como podem ser treinados para efetuar mudanças na dor crônica vivenciada.
A narração orientará os usuários em exercícios respiratórios e de relaxamento e explicará como os pacientes podem continuar a exercer controle sobre sua dor fora da experiência gastrointestinal.
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Gravações de áudio de imagens guiadas por meio de um iPAD
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Experimental: Experimental: plataforma de imagens guiadas por realidade virtual e headset VR
Fone de ouvido VR para imagens guiadas com conteúdo audiovisual VR gerado por computador para acompanhar a narração GI.
Os roteiros narrativos incluirão conteúdo psicoeducativo que explica como a mente e o cérebro podem influenciar a dor física e como podem ser treinados para efetuar mudanças na dor crônica vivenciada.
A narração orientará os usuários em exercícios respiratórios e de relaxamento e explicará como os pacientes podem continuar a exercer controle sobre sua dor fora da experiência VR-GI.
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Óculos de plataforma e realidade virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados, mas não inscritos conforme documentado no registro do participante
Prazo: Linha de base
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O registro de participantes rastreia o número de participantes recrutados que não são elegíveis para participar e/ou recusam a inscrição
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Linha de base
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Número de participantes inscritos que não concluíram o estudo conforme documentado no registro
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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O registro do participante rastreia o número de participantes inscritos que descontinuam a intervenção, são perdidos no acompanhamento e/ou experimentam eventos adversos.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Número de sessões práticas concluídas pelos participantes conforme documentado na planilha
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Folha de cálculo que documenta a proporção de práticas gastrointestinais diárias em casa concluídas ao longo de uma intervenção de 2 semanas
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Dor avaliada pela escala numérica de avaliação da dor
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Escala de avaliação numérica de pontuações de dor mais altas, mais baixas e médias autorreferidas (0-10) nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam piores resultados de dor.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Uso de medicamentos opioides avaliado pelo registro de frequência de uso
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Registro com lista de medicamentos tomados, dosagens e frequência de uso.
Frequência mais baixa indica melhores resultados.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Uso de analgésicos não opioides avaliado pelo registro de frequência de uso
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Registro com lista de analgésicos não opioides tomados, dosagens e frequência de uso.
Menor frequência de uso indica melhores resultados
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica diária de dor
Prazo: Linha de base até 2 semanas de acompanhamento
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A classificação da intensidade da dor atual de 0 a 10 com número mais alto indicou piores resultados de dor
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Linha de base até 2 semanas de acompanhamento
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Ansiedade avaliada pela avaliação do transtorno de ansiedade generalizada: GAD-2 (GAD-7)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada é calculada atribuindo pontuações de 1,2,3 e 4, às categorias de resposta Não tenho certeza, Vários dias, Mais de metade dos dias, Quase todos os dias, respectivamente.
A pontuação total para os dois varia de 0 a 6, com números mais altos indicando pior resultado de ansiedade.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente PHQ-2
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de nada, vários dias mais da metade dos dias e quase todos os dias, respectivamente.
A pontuação total para os dois varia de 0 a 6 com maior número de pior resultado de depressão.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Pesquisa de saúde resumida (SF12v12)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde O Short Form Health Survey 12 tem duas pontuações compostas (pontuação composta física e pontuação composta mental).
Cada pontuação varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados de saúde.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Incapacidade de dor nas costas avaliada pelo índice de incapacidade de Oswestry para dor nas costas (ODI)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Avaliação do manejo da dor em pacientes com dor nas costas.
Índice de Incapacidade de Oswestry Para cada seção, a pontuação total possível é 5: se a primeira afirmação for marcada, a pontuação da seção = 0; se a última afirmação for marcada, = 5 com 50 como pontuação máxima; pontuações mais altas indicando pior resultado de incapacidade por dor nas costas.
A escala é de 0 a 50.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Sintomas complexos da síndrome de dor regional avaliados pela porção de observação do paciente CSS 17
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Avaliação do manejo da dor em pacientes com SDRC.
Pontuação de gravidade da síndrome de dor regional complexa (CRPS) (CSS-17) 0 ausência de sintomas, 1 presença de sintomas, 0-8, pontuação mais alta indica pior resultado dos sintomas.
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Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 1900549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .