Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемые образы виртуальной реальности для лечения хронической боли (VRGI)

27 июля 2024 г. обновлено: Steven Richeimer, University of Southern California
Для оценки лечения с использованием управляемых изображений виртуальной реальности (VR-GI) в домашних условиях 36 пациентов с хронической болью (18 с хронической болью в спине, ХБП и 18 со сложным регионарным болевым синдромом, КРБС) пройдут двухнедельное вмешательство. с ежедневной практикой VR-GI дома (n = 24) или GI только с аудио (n = 12). Будут собраны показатели интенсивности боли, употребления опиоидов, функциональных результатов и настроения до и после лечения. Осуществимость вмешательства и удовлетворенность пациентов будут оцениваться после лечения с помощью вопросника и качественного интервью.

Обзор исследования

Подробное описание

○ Хроническая боль затрагивает более 100 миллионов взрослых в США, что приводит к инвалидности, снижению производительности труда и общему ухудшению здоровья, что делает хроническую боль серьезной проблемой общественного здравоохранения с экономическим бременем, оцениваемым в 560–635 миллиардов долларов США в год. Опиоиды, наиболее часто назначаемый класс препаратов для контроля боли, не имеют доказательств, подтверждающих их долгосрочную эффективность, и сопряжены с 15-26% риском неправильного использования и злоупотребления среди пациентов с болью, что подчеркивает острую необходимость разработки эффективных немедикаментозных вмешательств при боли. . Управляемые образы (GI), когнитивно-поведенческая техника, помогающая пациентам создавать мультисенсорные воображаемые сцены для улучшения самочувствия, являются эффективным немедикаментозным вмешательством для уменьшения боли. Однако его эффективность ограничена возможностями визуализации пациентов. Долгосрочная цель этого проекта — уменьшить хроническую боль и употребление опиоидов путем разработки домашней виртуальной реальности (VR)-GI для улучшения лечения хронической боли с использованием Limbix VR Kit. Учитывая повышенную иммерсивность и интерактивность VR, ожидается, что VR-GI уменьшит боль и зависимость от опиоидов, а также улучшит функциональные результаты и настроение по сравнению с традиционным GI только с аудио и обычным уходом. Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить осуществимость и удобство домашнего вмешательства VRGI в ходе двухнедельного клинического испытания. Будут оцениваться два 15-минутных опыта VR-GI, которые помогут пациентам пройти психологическое обучение, упражнения на релаксацию и интерактивные виртуальные миры, которые позволят им контролировать свое ощущение боли. Чтобы оценить осуществимость вмешательства VR-GI в домашних условиях, 36 пациентов с хронической болью (18 с хронической болью в спине, CBP и 18 со сложным регионарным болевым синдромом, CRPS) завершат 2-недельное вмешательство с ежедневной домашней практикой. VR-GI (n = 24) или GI только для аудио (n = 12). Будут собраны показатели интенсивности боли, употребления опиоидов, функциональных результатов и настроения до и после лечения. Осуществимость вмешательства и удовлетворенность пациентов будут оцениваться после лечения с помощью вопросника и качественного интервью. Это исследование напрямую направлено на необходимость улучшения лечения боли для предотвращения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть пациентом Болеутоляющего центра Университета Южной Калифорнии.
  • - Свободное владение английским языком
  • Диагностика хронической боли в спине или комплексного регионарного болевого синдрома
  • Средняя интенсивность боли 5 баллов по шкале от 0 до 10 в течение более 3 месяцев.
  • Доступ к устройству с видео- и аудиовозможностями и достаточным количеством Wi-Fi для участия в онлайн-сеансах.

Критерий исключения:

  • История значительного укачивания
  • Активная тошнота/рвота
  • эпилепсия
  • Значительные проблемы с движением
  • Значительное ухудшение зрения или слуха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор: только аудиозапись управляемых изображений Аудиозапись управляемых изображений через планшет
Слушайте повествовательные сценарии, основанные на традиционных аудиозаписях GI. Сценарии повествования будут включать в себя психообразовательные материалы, объясняющие, как разум и мозг могут влиять на физическую боль и как их можно научить влиять на изменения в хронической боли. Повествование поможет пользователям выполнять упражнения по дыханию и релаксации, а также объяснит, как пациенты могут продолжать контролировать свою боль за пределами желудочно-кишечного тракта.
Аудиозаписи управляемых изображений через iPad
Экспериментальный: Эксперимент: платформа управляемых изображений виртуальной реальности и VR-гарнитура
Гарнитура VR для управляемых изображений с аудиовизуальным компьютерным VR-контентом, сопровождающим повествование GI. Сценарии повествования будут включать в себя психообразовательные материалы, объясняющие, как разум и мозг могут влиять на физическую боль и как их можно научить влиять на изменения в хронической боли. Повествование поможет пользователям выполнять дыхательные упражнения и упражнения на расслабление, а также объяснит, как пациенты могут продолжать контролировать свою боль за пределами опыта VR-GI.
Платформа и очки виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые набраны, но не зачислены, как указано в журнале участников.
Временное ограничение: Базовый уровень
В журнале участников отслеживается количество набранных участников, которые не имеют права участвовать и/или отказываются от регистрации.
Базовый уровень
Количество зарегистрированных участников, которые не завершили исследование, как указано в журнале
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
В журнале участников отслеживается количество зарегистрированных участников, которые прекратили вмешательство, были потеряны для последующего наблюдения и/или испытали побочные эффекты.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Количество практических занятий, завершенных участниками, как указано в электронной таблице
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Таблица, документирующая долю ежедневных занятий по лечению желудочно-кишечного тракта в домашних условиях, выполненных за двухнедельное вмешательство.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Боль, оцениваемая по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Числовая рейтинговая шкала, включающая самые высокие, самые низкие и средние оценки боли (0–10) по самооценке за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на худшие последствия боли.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Использование опиоидных препаратов, оцененное по частоте использования. Журнал
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Журнал со списком принимаемых лекарств, дозировками и частотой приема. Более низкая частота указывает на лучшие результаты.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Использование неопиоидных обезболивающих препаратов, оцененное по частоте использования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Журнал со списком принятых неопиоидных обезболивающих, дозировками и частотой применения. Более низкая частота использования указывает на лучшие результаты.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Оценка текущей интенсивности боли от 0 до 10, где большее число указывало на худшие последствия боли
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Тревога, оцениваемая с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства: GAD-2 (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Оценка генерализованного тревожного расстройства рассчитывается путем присвоения баллов 1, 2, 3 и 4 категориям ответов: «Совершенно не уверен», «Несколько дней», «Более половины дней», «Почти каждый день» соответственно. Общий балл для обоих вариантов варьируется от 0 до 6, причем более высокое число указывает на худший результат тревожности.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Депрессия, оцененная с помощью опросника о состоянии здоровья пациента PHQ-2
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Анкета о состоянии здоровья пациента рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «никогда», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. Общий балл для этих двух вариантов варьируется от 0 до 6, при этом большее число ухудшает исход депрессии.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Краткий опрос о состоянии здоровья (SF12v12)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем. Краткое обследование состояния здоровья 12 имеет два составных балла (комплексный физический балл и комплексный психический балл). Каждый балл имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты для здоровья.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Инвалидность от боли в спине, оцениваемая с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI) от боли в спине
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Оценка управления болью для пациентов с болями в спине. Индекс инвалидности Освестри. Для каждого раздела общая возможная оценка равна 5: если отмечено первое утверждение, балл по разделу = 0; если отмечено последнее утверждение, оно = 5, где 50 является наивысшим баллом; более высокие баллы указывают на худший исход инвалидности из-за болей в спине. Масштаб 0-50.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Симптомы сложного регионарного болевого синдрома, оцененные с помощью CSS 17, часть наблюдения за пациентами
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-недельного наблюдения
Оценка управления болью у пациентов с КРБС. Оценка тяжести комплексного регионального болевого синдрома (КРБС) (CSS-17): 0 — отсутствие симптомов, 1 — наличие симптомов, 0–8, более высокий балл указывает на худший исход симптомов.
От исходного уровня до 2-недельного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Richeimer, MD, Keck School of Medicine, Dept. of Anesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться