内視鏡検査と比較して糞便バイオマーカーをテストする診断精度研究
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
この研究では、糞便バイオマーカーのレベルが、腸粘膜の組織学的炎症および付随する粘膜透過性の変化と関連しているかどうかが調査されます。 この研究の目的は、糞便バイオマーカーの診断精度を評価し、特に炎症性胃腸疾患と機能性胃腸疾患の鑑別の可能性を検出することです。
次のバイオマーカーが参加者の便で検査されます：カルプロテクチン、ラクトフェリン、pmn-エラスターゼ、ヒトベータデフェンシン、ゾヌリン、アルファアンチトリプシン。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ドイツのバンベルクにある統合医療および自然療法の診療所の入院患者および外来患者で、通常の胃鏡検査および/または結腸鏡検査と組織生検、または共焦点レーザー内視鏡検査と組織生検を伴う内視鏡検査を受けた患者が同封されました。
ルーチンの診断中に検査されたこれらの患者は、上記の糞便バイオマーカーのデータを生成するために、胃内視鏡検査および/または大腸内視鏡検査の 2 週間前または 2 週間後に余分な朝の便サンプルを提出する必要があります。
通常の検査で生成された生検サンプルに基づいて、組織学スコア、ナンシー インデックス、ライリー スコアを決定できます。 決定されたスコア、糞便バイオマーカーのデータ、共焦点レーザー内視鏡検査の結果、および利用可能な場合は、臨床活動指数 (CAI)、MAYO-スコア/疾患活動指数 (DAI) などのより多くの臨床データ、内視鏡の Rachmilewitz-Index (REI) と炎症性腸疾患のアンケート (IBDQ) は匿名化されて SPSS データバンクに挿入され、その後解釈されます。
性別、年齢、血中濃度、薬の集合データを適切に説明するために、匿名化されたデータバンクに収集され、追加されます。
計算されたデータは、症候性過敏性腸症候群、活動性炎症性腸疾患、および他の胃腸疾患の患者の臨床評価と比較されます。
この研究の目的は、消化器疾患の非侵襲的診断のための改善された方法を開発することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jost Langhorst, Prof.
- 電話番号：0049951-50311251
- メール：jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Özlem Öznur
- 電話番号：0049951-50316936
- メール：oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
研究場所
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- 募集
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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コンタクト：
- Jost Langhorst, Prof.
- 電話番号：0049951-503-11251
- メール：jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
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主任研究者：
- Jost Langhorst, Prof.
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コンタクト：
- Özlem Öznur
- 電話番号：0049951-503-16936
- メール：oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 大人
- 署名された同意書
確定診断の存在
- 炎症性腸疾患
- 過敏性腸症候群
- -グループ1または2の診断を受けた参加者を除く胃腸疾患（例： セリアック病、食物アレルギー、顕微鏡的大腸炎、憩室症、憩室炎）
- 予防健康診断の一環としての健康管理
除外基準:
- ルーチンケアの一環としての内視鏡検査の適応なし
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糞便バイオマーカーの評価
異なる消化器疾患間のバイオマーカーレベルの比較
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ルーチンの診断中に検査された患者は、上記の糞便バイオマーカーのデータを生成するために、胃内視鏡検査および/または大腸内視鏡検査の前後 2 週間までに追加の朝便サンプルを提出する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関分析
時間枠：胃内視鏡検査および/または大腸内視鏡検査の 2 週間前または 2 週間後に生成されたバイオマーカーのデータ
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糞便バイオマーカー値と共焦点レーザー内視鏡検査の結果および組織学的スコアとの間に相関があるかどうかを判断するために、相関分析が行われます。 可能であれば、糞便バイオマーカーと、臨床活動指数（CAI）、メイヨースコア/疾患活動指数（DAI）、内視鏡的ラクミレヴィッツ指数（REI）、炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）データなどの他のパラメーターとの相関関係も計算されます。 . さらに、糞便バイオマーカーが（1）ナンシー指数の異なるレベルと（2）組織学的評価に従って与えられた「寛解状態の患者」と「疾患活動性の患者」への分類の間で異なるかどうかをテストするために、グループ比較が行われます。 受信者動作特性 (ROC) 曲線は、最適なカットオフを決定し、糞便バイオマーカーの感度と特異性を計算するためにも使用されます。 |
胃内視鏡検査および/または大腸内視鏡検査の 2 週間前または 2 週間後に生成されたバイオマーカーのデータ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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