Un estudio de precisión diagnóstica que prueba biomarcadores fecales en comparación con el examen endoscópico
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
En este estudio se explorará si los niveles de biomarcadores fecales están asociados con inflamación histológica de la mucosa intestinal y alteración concomitante de la permeabilidad de la mucosa. El objetivo del estudio es evaluar la precisión diagnóstica de los biomarcadores fecales, especialmente para detectar el potencial de diferenciación entre enfermedades gastrointestinales inflamatorias y funcionales.
Se examinarán los siguientes biomarcadores en las heces de los participantes: calprotectina, lactoferrina, pmn-elastasa, beta-defensina humana, zonulina, alfa-antitripsina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para este estudio se incluyeron pacientes hospitalizados y ambulatorios de la clínica de medicina integrativa y naturopatía Bamberg, Alemania, que se sometieron a una gastroscopia y/o coloscopia de rutina con biopsia de tejido o una endoscopia con endomicroscopia láser confocal y biopsia de tejido.
Estos pacientes, que fueron examinados durante un diagnóstico de rutina, deben enviar una muestra extra de heces matutinas hasta dos semanas antes o después de la gastroscopia y/o coloscopia para generar los datos del biomarcador fecal mencionado anteriormente.
Sobre la base de las muestras de biopsia generadas a través del examen de rutina, podemos determinar las puntuaciones histológicas, el índice de Nancy y la puntuación de Riley. Las puntuaciones determinadas, los datos de los biomarcadores fecales y los resultados de la endomicroscopia láser confocal así como, en su caso, más datos clínicos como el índice de actividad clínica (CAI), el MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), el Índice de Rachmilewitz endoscópico (REI) y el Cuestionario para la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) se anonimizarán, se insertarán en un banco de datos SPSS y luego se interpretarán.
Para la adecuada descripción del colectivo se recogerán datos de sexo, edad, niveles sanguíneos y medicación y se incorporarán al banco de datos anonimizados.
Los datos calculados luego se compararán con la evaluación clínica de los pacientes con síndrome del intestino irritable sintomático, enfermedades inflamatorias intestinales activas y pacientes con otras enfermedades gastrointestinales.
El objetivo de este estudio es desarrollar métodos mejorados para el diagnóstico no invasivo de enfermedades gastrointestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jost Langhorst, Prof.
- Número de teléfono: 0049951-50311251
- Correo electrónico: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem Öznur
- Número de teléfono: 0049951-50316936
- Correo electrónico: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
- Reclutamiento
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Contacto:
- Jost Langhorst, Prof.
- Número de teléfono: 0049951-503-11251
- Correo electrónico: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Investigador principal:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Contacto:
- Özlem Öznur
- Número de teléfono: 0049951-503-16936
- Correo electrónico: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Declaración de consentimiento firmada
Presencia de un diagnóstico confirmado de
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades gastrointestinales, excepto participantes con diagnóstico del grupo 1 o 2 (p. enfermedad celíaca, alergias alimentarias, colitis microscópica, diverticulosis, diverticulitis)
- Controles saludables como parte de un chequeo médico preventivo
Criterio de exclusión:
- No hay indicación para el examen endoscópico como parte de la atención de rutina.
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
evaluación de biomarcadores fecales
comparación de los niveles de biomarcadores entre diferentes enfermedades gastrointestinales
|
Los pacientes que fueron examinados durante un diagnóstico de rutina deben enviar una muestra extra de heces matutinas hasta dos semanas antes o después de la gastroscopia y/o la coloscopia para generar los datos del biomarcador fecal mencionado anteriormente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de correlación
Periodo de tiempo: datos de biomarcadores generados dos semanas antes o dos semanas después de la gastroscopia y/o coloscopia
|
Se realizarán análisis de correlación para determinar si existe una correlación entre los valores de biomarcadores fecales y los resultados de la endomicroscopia láser confocal y las puntuaciones histológicas. Si están disponibles, también se calcularán las correlaciones entre los biomarcadores fecales y otros parámetros, como el índice de actividad clínica (CAI), la puntuación de Mayo/índice de actividad de la enfermedad (DAI), el índice de Rachmilewitz endoscópico (REI) y los datos del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ). . Además, se realizarán comparaciones de grupos para probar si los biomarcadores fecales difieren entre (1) los diferentes niveles del índice de Nancy y (2) la clasificación en "pacientes en remisión" y "pacientes con actividad de la enfermedad" según la evaluación histológica. Las curvas de características operativas del receptor (ROC) también se utilizarán para determinar los puntos de corte óptimos y calcular la sensibilidad y la especificidad de los biomarcadores fecales. |
datos de biomarcadores generados dos semanas antes o dos semanas después de la gastroscopia y/o coloscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .