Diagnosztikai pontossági vizsgálat a széklet biomarkereinek vizsgálatáról endoszkópos vizsgálattal összehasonlítva
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy a széklet biomarkereinek szintje összefüggésben áll-e a bélnyálkahártya szövettani gyulladásával és a nyálkahártya permeabilitásának egyidejű megváltozásával. A vizsgálat célja a széklet biomarkereinek diagnosztikai pontosságának felmérése, különös tekintettel a gyulladásos és funkcionális gasztrointesztinális betegségek közötti különbségtétel lehetőségére.
A résztvevők székletében a következő biomarkereket vizsgáljuk: kalprotektin, laktoferrin, pmn-elasztáz, humán béta-defenzin, zonulin, alfa-antitripszin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz a németországi Bamberg Integratív Orvostudományi és Természetgyógyászati Klinika fekvő- és ambuláns betegeit, akik rutinszerű gyomortükrözésen és/vagy koloszkópián végeztek szövetbiopsziát vagy endoszkópiát konfokális lézeres endomikroszkópiával és szövetbiopsziával, mellékelték.
Ezeknek a betegeknek, akiket rutin diagnosztika során vizsgáltak meg, a gasztroszkópia és/vagy koloszkópia előtt vagy két hétig extra reggeli székletmintát kell leadniuk a fent említett széklet biomarker adatainak előállításához.
A rutinvizsgálat során kapott biopsziás minták alapján meghatározhatjuk a szövettani pontszámokat, a Nancy-indexet és a Riley Score-t. A meghatározott pontszámok, a széklet biomarkereinek adatai és a konfokális lézeres endomikroszkópia eredményei, valamint, ha rendelkezésre állnak, további klinikai adatok, mint a klinikai aktivitási index (CAI), a MAYO-score/betegség aktivitási index (DAI), az endoszkópos Rachmilewitz-indexet (REI) és a gyulladásos bélbetegségre vonatkozó kérdőívet (IBDQ) anonimizálják, beillesztik egy SPSS adatbankba, majd értelmezik.
A nemre, korra, vérszintre és gyógyszeres kezelésre vonatkozó kollektív adatok megfelelő leírásához összegyűjtjük és anonimizáltan hozzáadjuk az adatbankhoz.
A számított adatokat ezután összehasonlítják a tünetekkel járó irritábilis bélszindrómában, aktív gyulladásos bélbetegségben és egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek klinikai értékelésével.
A tanulmány célja a gyomor-bélrendszeri betegségek non-invazív diagnosztikájának továbbfejlesztett módszereinek kidolgozása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jost Langhorst, Prof.
- Telefonszám: 0049951-50311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Özlem Öznur
- Telefonszám: 0049951-50316936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Németország, 96049
- Toborzás
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jost Langhorst, Prof.
- Telefonszám: 0049951-503-11251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Kutatásvezető:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Kapcsolatba lépni:
- Özlem Öznur
- Telefonszám: 0049951-503-16936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Megerősített diagnózis jelenléte
- Gyulladásos bélbetegségek
- Irritábilis bél szindróma
- Emésztőrendszeri betegségek, kivéve az 1. vagy 2. csoportba tartozó betegeket (pl. cöliákia, ételallergia, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, divertikulózis, divertikulitisz)
- Egészséges ellenőrzések a megelőző orvosi ellenőrzés részeként
Kizárási kritériumok:
- A rutin ellátás részeként endoszkópos vizsgálatra nincs javallat
- 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a széklet biomarkereinek értékelése
a biomarkerszintek összehasonlítása a különböző gyomor-bélrendszeri betegségek között
|
A rutin diagnosztika során megvizsgált betegeknek a gasztroszkópia és/vagy koloszkópia előtt vagy után két héttel extra reggeli székletmintát kell benyújtaniuk a fent említett széklet biomarker adatainak előállításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korrelációs elemzések
Időkeret: két héttel a gasztroszkópia és/vagy koloszkópia előtt vagy két héttel utána generált biomarkerek adatai
|
Korrelációs elemzéseket kell végezni annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a széklet biomarker értékei és a konfokális lézeres endomikroszkópos eredmények és a szövettani pontszámok között. Ha rendelkezésre állnak, a széklet biomarkerek és más paraméterek, például a klinikai aktivitási index (CAI), a Mayo pontszám/betegség aktivitási index (DAI), az endoszkópos Rachmilewitz-index (REI) és a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) adatai közötti összefüggéseket is kiszámítják. . Ezenkívül csoportos összehasonlításokat végeznek annak tesztelésére, hogy a széklet biomarkerei eltérnek-e (1) a Nancy-index különböző szintjei és (2) a szövettani értékelés alapján megadott "remisszióban lévő betegek" és "beteg aktivitással rendelkező betegek" besorolása között. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit is használják az optimális határértékek meghatározására, valamint a széklet biomarkereinek érzékenységének és specificitásának kiszámítására. |
két héttel a gasztroszkópia és/vagy koloszkópia előtt vagy két héttel utána generált biomarkerek adatai
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .