내시경 검사와 비교하여 대변 바이오마커를 테스트하는 진단 정확도 연구
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
이 연구에서는 분변 바이오마커의 수준이 장 점막의 조직학적 염증 및 점막 투과성의 수반되는 변경과 관련되는지 여부를 탐구할 것입니다. 이 연구의 목적은 특히 염증성 및 기능성 위장 질환 사이의 분화 가능성을 감지하기 위해 분변 바이오마커의 진단 정확도를 평가하는 것입니다.
참가자의 대변에서 다음 바이오마커를 검사합니다: calprotectin, lactoferrin, pmn-elastase, human beta-defensin, zonulin, alpha-antitrypsin.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 독일 Bamberg의 통합 의학 및 자연 요법 클리닉의 입원 환자 및 외래 환자는 일상적인 위 내시경 및/또는 조직 생검을 통한 대장경 또는 공초점 레이저 내시경 및 조직 생검을 통한 내시경 검사를 받았습니다.
정기 진단 중에 검사를 받은 이 환자들은 위에서 언급한 분변 바이오마커의 데이터를 생성하기 위해 위내시경 및/또는 대장내시경 검사 전후 최대 2주 동안 추가 아침 대변 샘플을 제출해야 합니다.
정기 검사를 통해 생성된 생검 샘플을 기반으로 조직학 점수, Nancy 지수 및 Riley 점수를 결정할 수 있습니다. 결정된 점수, 대변 바이오마커의 데이터 및 공초점 레이저 내시경 검사의 결과뿐만 아니라 가능한 경우 임상 활동 지수(CAI), MAYO 점수/질병 활동 지수(DAI)와 같은 더 많은 임상 데이터, 내시경 Rachmilewitz-Index(REI) 및 염증성 장 질환에 대한 설문지(IBDQ)는 SPSS 데이터 뱅크에 익명으로 삽입된 후 해석됩니다.
성별, 연령, 혈중 농도 및 약물에 대한 집단 데이터에 대한 적절한 설명을 위해 익명의 데이터 뱅크에 수집 및 추가됩니다.
계산된 데이터는 증상이 있는 과민성 대장 증후군 환자, 활성 염증성 장 질환 환자 및 기타 위장 질환 환자의 임상 평가와 비교됩니다.
이 연구의 목적은 위장 질환의 비침습적 진단을 위한 개선된 방법을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jost Langhorst, Prof.
- 전화번호: 0049951-50311251
- 이메일: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Özlem Öznur
- 전화번호: 0049951-50316936
- 이메일: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
연구 장소
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, 독일, 96049
- 모병
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
연락하다:
- Jost Langhorst, Prof.
- 전화번호: 0049951-503-11251
- 이메일: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
수석 연구원:
- Jost Langhorst, Prof.
-
연락하다:
- Özlem Öznur
- 전화번호: 0049951-503-16936
- 이메일: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인
- 서명된 동의 선언
확인된 진단의 존재
- 염증성 장 질환
- 과민성 대장 증후군
- 1군 또는 2군의 진단을 받은 참가자를 제외한 위장병(예: 체강 질병, 음식 알레르기, 현미경적 대장염, 게실증, 게실염)
- 예방 건강 검진의 일환으로 건강 관리
제외 기준:
- 일상적인 치료의 일환으로 내시경 검사에 대한 적응증 없음
- 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대변 바이오마커 평가
다양한 소화기 질환 간의 바이오마커 수준 비교
|
정기 진단 중에 검사를 받은 환자는 위에서 언급한 분변 바이오마커의 데이터를 생성하기 위해 위내시경 및/또는 대장내시경 검사 전후 최대 2주 동안 추가 아침 대변 샘플을 제출해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상관 분석
기간: 위내시경 및/또는 대장내시경 2주 전 또는 2주 후에 생성된 바이오마커 데이터
|
분변 바이오마커 값과 공초점 레이저 내시경 검사 결과 및 조직학적 점수 사이에 상관관계가 있는지 결정하기 위해 상관관계 분석을 수행할 것입니다. 가능한 경우 대변 바이오마커와 임상 활동 지수(CAI), 메이요 점수/질병 활동 지수(DAI), 내시경 라흐밀레비츠 지수(REI) 및 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 데이터와 같은 기타 매개변수 간의 상관관계도 계산됩니다. . 또한, 그룹 비교를 수행하여 (1) 상이한 수준의 Nancy 지수와 (2) 조직학적 평가에 따라 제공된 "관해 환자" 및 "질병 활동이 있는 환자"로의 분류 간에 대변 바이오마커가 다른지 여부를 테스트할 것입니다. ROC(수신기 작동 특성) 곡선은 또한 최적의 컷오프를 결정하고 분변 바이오마커의 민감도와 특이성을 계산하는 데 사용됩니다. |
위내시경 및/또는 대장내시경 2주 전 또는 2주 후에 생성된 바이오마커 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국