Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der tester fækale biomarkører i sammenligning med endoskopisk undersøgelse

17. maj 2022 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen

I denne undersøgelse vil det blive undersøgt, om niveauerne af fækale biomarkører er forbundet med histologisk betændelse i tarmslimhinden og samtidig ændring af slimhindepermeabiliteten. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af fækale biomarkører, især for at påvise potentialet for differentiering mellem inflammatoriske og funktionelle gastrointestinale sygdomme.

Følgende biomarkører vil blive undersøgt i afføringen på deltagerne: calprotectin, lactoferrin, pmn-elastase, human beta-defensin, zonulin, alfa-antitrypsin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse blev indlagte og ambulante patienter i klinikken for integrativ medicin og naturmedicin Bamberg, Tyskland, som havde en rutinemæssig gastroskopi og/eller koloskopi med vævsbiopsi eller en endoskopi med konfokal laserendomikroskopi og vævsbiopsi vedlagt.

Disse patienter, som blev undersøgt under en rutinediagnostik, bør indsende en ekstra morgenafføringsprøve op til to uger før eller efter gastroskopien og/eller koloskopien for at generere dataene fra den fækale biomarkør nævnt ovenfor.

På basis af biopsiprøverne genereret gennem rutineundersøgelsen kan vi bestemme histologiscorerne, Nancy Index og Riley Score. De fastlagte scores, dataene for de fækale biomarkører og resultaterne af den konfokale laserendomikroskopi samt, hvis de er tilgængelige, flere kliniske data såsom det kliniske aktivitetsindeks (CAI), MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), det endoskopiske Rachmilewitz-Index (REI) og Spørgeskemaet for inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) vil blive anonymiseret indsat i en SPSS-databank og vil derefter blive fortolket.

For en fyldestgørende beskrivelse af de samlede data om køn, vil alder, blodniveauer og medicin blive indsamlet og tilføjet til databanken anonymiseret.

De beregnede data vil derefter blive sammenlignet med den kliniske evaluering af patienterne med symptomatisk irritabel tyktarm, aktive inflammatoriske tarmsygdomme og patienter med andre gastrointestinale sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle forbedrede metoder til ikke-invasiv diagnostik af gastrointestinale sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med inflammatorisk tarmsygdom, patienter med symptomatisk ikke-inflammatorisk tarmsygdom og patienter med andre mave-tarmsygdomme, som rutinemæssigt gennemgår endoskopisk undersøgelse på centret i form af endoskopi med vævsbiopsier med og uden konfokal laserendomikroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Underskrevet samtykkeerklæring

  • Tilstedeværelse af en bekræftet diagnose af

    1. Inflammatoriske tarmsygdomme
    2. Irritabelt tarmsyndrom
    3. Gastrointestinale sygdomme, undtagen deltagere med diagnosen gruppe 1 eller 2 (f.eks. cøliaki, fødevareallergi, mikroskopisk colitis, divertikulose, diverticulitis)
    4. Sunde kontroller som led i et forebyggende lægetjek

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen indikation for endoskopisk undersøgelse som led i rutinepleje
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
evaluering af fækale biomarkører
sammenligning af biomarkørniveauerne mellem forskellige mave-tarmsygdomme
Diagnostisk test: Test af fækale biomarkører i sammenligning med endoskopisk undersøgelse med konfokal laserendomomikroskopi
Patienter, der blev undersøgt under en rutinediagnostik, bør indsende en ekstra morgenafføringsprøve op til to uger før eller efter gastroskopien og/eller koloskopien for at generere dataene fra den fækale biomarkør nævnt ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelationsanalyser
Tidsramme: data af biomarkører genereret to uger før eller to uger efter gastroskopi og/eller koloskopi

Korrelationsanalyser vil blive udført for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem fækale biomarkørværdier og konfokale laserendomikroskopiresultater og histologiske resultater. Hvis det er tilgængeligt, vil korrelationer mellem de fækale biomarkører og andre parametre, såsom klinisk aktivitetsindeks (CAI), Mayo-score/sygdomsaktivitetsindeks (DAI), endoskopisk Rachmilewitz-indeks (REI) og inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ) data også blive beregnet .

Derudover vil der blive udført gruppesammenligninger for at teste om fækale biomarkører adskiller sig mellem (1) de forskellige niveauer af Nancy-indekset og (2) klassificeringen i "patienter i remission" og "patienter med sygdomsaktivitet" givet i henhold til histologisk vurdering. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil også blive brugt til at bestemme optimale cut-offs og beregne følsomhed og specificitet af fækale biomarkører.
data af biomarkører genereret to uger før eller to uger efter gastroskopi og/eller koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbejdspartnere

Sozialstiftung Bamberg
Enterosan Labor LS SE & Co.KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner