Исследование диагностической точности тестирования фекальных биомаркеров по сравнению с эндоскопическим исследованием
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit And On Konfokaler Лазерная эндомикроскопия в Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
В этом исследовании будет изучено, связаны ли уровни фекальных биомаркеров с гистологическим воспалением слизистой оболочки кишечника и сопутствующим изменением проницаемости слизистой оболочки. Целью исследования является оценка диагностической точности фекальных биомаркеров, особенно для выявления потенциала дифференциации между воспалительными и функциональными желудочно-кишечными заболеваниями.
В стуле участников будут исследованы следующие биомаркеры: кальпротектин, лактоферрин, pmn-эластаза, человеческий бета-дефенсин, зонулин, альфа-антитрипсин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В исследование были включены стационарные и амбулаторные пациенты клиники интегративной медицины и натуропатии Бамберг, Германия, которым была проведена рутинная гастроскопия и/или колоноскопия с биопсией ткани или эндоскопия с конфокальной лазерной эндомикроскопией и биопсией ткани.
Эти пациенты, которые были обследованы во время плановой диагностики, должны предоставить дополнительный образец утреннего стула за две недели до или после гастроскопии и/или колоноскопии для получения данных фекального биомаркера, упомянутого выше.
На основе образцов биопсии, полученных в ходе обычного обследования, мы можем определить гистологические показатели, индекс Нэнси и показатель Райли. Определенные баллы, данные фекальных биомаркеров и результаты конфокальной лазерной эндомикроскопии, а также, при наличии, дополнительные клинические данные, такие как индекс клинической активности (CAI), MAYO-Score/индекс активности заболевания (DAI), эндоскопический индекс Рахмилевица (REI) и опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) будут анонимизированы, вставлены в банк данных SPSS, а затем будут интерпретированы.
Для адекватного описания коллективные данные о поле, возрасте, уровне крови и лекарствах будут собраны и добавлены в банк данных анонимно.
Затем рассчитанные данные будут сравниваться с клинической оценкой пациентов с симптоматическим синдромом раздраженного кишечника, активными воспалительными заболеваниями кишечника и пациентами с другими желудочно-кишечными заболеваниями.
Целью данного исследования является разработка усовершенствованных методов неинвазивной диагностики заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jost Langhorst, Prof.
- Номер телефона: 0049951-50311251
- Электронная почта: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Özlem Öznur
- Номер телефона: 0049951-50316936
- Электронная почта: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Германия, 96049
- Рекрутинг
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Контакт:
- Jost Langhorst, Prof.
- Номер телефона: 0049951-503-11251
- Электронная почта: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Главный следователь:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Контакт:
- Özlem Öznur
- Номер телефона: 0049951-503-16936
- Электронная почта: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Подписанное заявление о согласии
Наличие подтвержденного диагноза
- Воспалительные заболевания кишечника
- Синдром раздраженного кишечника
- Желудочно-кишечные заболевания, за исключением участников с диагнозом 1 или 2 группы (напр. глютеновая болезнь, пищевая аллергия, микроскопический колит, дивертикулез, дивертикулит)
- Здоровый контроль в рамках профилактического медицинского осмотра
Критерий исключения:
- Нет показаний к эндоскопическому обследованию в рамках рутинной помощи
- Возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
оценка фекальных биомаркеров
сравнение уровней биомаркеров при различных желудочно-кишечных заболеваниях
|
Пациенты, которые были обследованы во время плановой диагностики, должны сдать дополнительный образец утреннего стула за две недели до или после гастроскопии и/или колоноскопии для получения данных фекального биомаркера, упомянутого выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляционный анализ
Временное ограничение: данные биомаркеров, полученные за две недели до или через две недели после гастроскопии и/или колоноскопии
|
Будет проведен корреляционный анализ, чтобы определить, существует ли корреляция между значениями фекальных биомаркеров, результатами конфокальной лазерной эндомикроскопии и гистологическими показателями. Если доступно, также будут рассчитаны корреляции между фекальными биомаркерами и другими параметрами, такими как индекс клинической активности (CAI), оценка по шкале Мейо/индекс активности заболевания (DAI), эндоскопический индекс Рахмилевица (REI) и данные анкеты воспалительного заболевания кишечника (IBDQ). . Кроме того, будут проведены групповые сравнения, чтобы проверить, различаются ли фекальные биомаркеры между (1) различными уровнями индекса Нэнси и (2) классификацией на «пациентов в ремиссии» и «пациентов с активностью заболевания», данной в соответствии с гистологической оценкой. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) также будут использоваться для определения оптимальных пороговых значений и расчета чувствительности и специфичности фекальных биомаркеров. |
данные биомаркеров, полученные за две недели до или через две недели после гастроскопии и/или колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .