与内窥镜检查相比，测试粪便生物标志物的诊断准确性研究
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
在这项研究中，将探讨粪便生物标志物的水平是否与肠粘膜的组织学炎症和粘膜通透性的伴随改变有关。 该研究的目的是评估粪便生物标志物的诊断准确性，特别是检测炎症性和功能性胃肠道疾病之间的分化潜力。
将在参与者的粪便中检查以下生物标志物：钙卫蛋白、乳铁蛋白、pmn-弹性蛋白酶、人 β-防御素、zonulin、α-抗胰蛋白酶。
研究概览
详细说明
对于这项研究，德国班贝格综合医学和自然疗法诊所的住院患者和门诊患者接受了常规胃镜检查和/或结肠镜检查以及组织活检或内窥镜检查以及共聚焦激光内窥镜检查和组织活检。
这些在常规诊断期间接受检查的患者应在胃镜检查和/或结肠镜检查前后最多两周提交一份额外的晨便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。
根据通过常规检查生成的活检样本，我们可以确定组织学评分、Nancy 指数和 Riley 评分。 确定的分数、粪便生物标志物的数据和共聚焦激光显微内窥镜检查的结果以及（如果有）更多临床数据，例如临床活动指数（CAI）、梅约评分/疾病活动指数（DAI），内窥镜 Rachmilewitz 指数 (REI) 和炎症性肠病问卷 (IBDQ) 将被匿名插入 SPSS 数据库，然后进行解释。
为了充分描述性别、年龄、血液水平和药物的集体数据，将收集并匿名添加到数据库中。
然后将计算出的数据与症状性肠易激综合征、活动性炎症性肠病和其他胃肠道疾病患者的临床评估进行比较。
本研究的目的是开发改进的胃肠道疾病非侵入性诊断方法。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jost Langhorst, Prof.
- 电话号码：0049951-50311251
- 邮箱：jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Özlem Öznur
- 电话号码：0049951-50316936
- 邮箱：oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
学习地点
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Bayern
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Bamberg、Bayern、德国、96049
- 招聘中
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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接触：
- Jost Langhorst, Prof.
- 电话号码：0049951-503-11251
- 邮箱：jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
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首席研究员：
- Jost Langhorst, Prof.
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接触：
- Özlem Öznur
- 电话号码：0049951-503-16936
- 邮箱：oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年人
- 签署的同意声明
存在确诊的
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症
- 胃肠道疾病，诊断为第 1 组或第 2 组的参与者除外（例如 乳糜泻、食物过敏、显微镜下结肠炎、憩室病、憩室炎）
- 健康控制作为预防性体检的一部分
排除标准：
- 没有将内窥镜检查作为常规护理一部分的指征
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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粪便生物标志物的评估
不同消化道疾病之间生物标志物水平的比较
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在常规诊断期间接受检查的患者应在胃镜检查和/或结肠镜检查之前或之后最多两周提交额外的晨便样本，以生成上述粪便生物标志物的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关联分析
大体时间：胃镜和/或结肠镜检查前两周或后两周生成的生物标志物数据
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将进行相关性分析以确定粪便生物标志物值与共聚焦激光显微内窥镜检查结果和组织学评分之间是否存在相关性。 如果可用，还将计算粪便生物标志物与临床活动指数 (CAI)、梅奥评分/疾病活动指数 (DAI)、内窥镜 Rachmilewitz 指数 (REI) 和炎症性肠病问卷 (IBDQ) 数据等其他参数之间的相关性. 此外，将进行组比较以测试粪便生物标志物是否在（1）不同水平的南希指数和（2）根据组织学评估给出的“缓解患者”和“疾病活动患者”分类之间存在差异。 接受者操作特征 (ROC) 曲线也将用于确定最佳截止值并计算粪便生物标志物的灵敏度和特异性。 |
胃镜和/或结肠镜检查前两周或后两周生成的生物标志物数据
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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