Eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit, die fäkale Biomarker im Vergleich zur endoskopischen Untersuchung testet
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Konzentrationen fäkaler Biomarker mit histologischen Entzündungen der Darmschleimhaut und damit einhergehender Veränderung der Schleimhautpermeabilität assoziiert sind. Ziel der Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker zu beurteilen, insbesondere um das Differenzierungspotenzial zwischen entzündlichen und funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen zu erkennen.
Folgende Biomarker werden im Stuhl der Teilnehmer untersucht: Calprotectin, Lactoferrin, pmn-Elastase, humanes Beta-Defensin, Zonulin, Alpha-Antitrypsin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurden stationäre und ambulante Patienten der Klinik für integrative Medizin und Naturheilkunde Bamberg, Deutschland, eingeschlossen, die sich einer routinemäßigen Gastroskopie und/oder Koloskopie mit Gewebebiopsie oder einer Endoskopie mit konfokaler Laserendomikroskopie und Gewebebiopsie unterzogen.
Diese Patienten, die im Rahmen einer Routinediagnostik untersucht wurden, sollten bis zu zwei Wochen vor oder nach der Gastroskopie und/oder Koloskopie eine zusätzliche morgendliche Stuhlprobe einreichen, um die Daten des oben genannten fäkalen Biomarkers zu generieren.
Anhand der bei der Routineuntersuchung gewonnenen Biopsieproben können wir die Histologie-Scores, den Nancy-Index und den Riley-Score ermitteln. Die ermittelten Scores, die Daten der fäkalen Biomarker und die Ergebnisse der konfokalen Laser-Endomikroskopie sowie, falls vorhanden, weitere klinische Daten wie der Clinical Activity Index (CAI), der MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), der endoskopische Rachmilewitz-Index (REI) und der Fragebogen für entzündliche Darmerkrankungen (IBDQ) werden anonymisiert in eine SPSS-Datenbank eingefügt und anschließend ausgewertet.
Zur adäquaten Beschreibung des Kollektivs werden Daten wie Geschlecht, Alter, Blutwerte und Medikamente erhoben und anonymisiert der Datenbank zugeführt.
Die berechneten Daten werden dann mit der klinischen Bewertung der Patienten mit symptomatischem Reizdarmsyndrom, aktiven entzündlichen Darmerkrankungen und Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen verglichen.
Ziel dieser Studie ist es, verbesserte Methoden zur nicht-invasiven Diagnostik von Magen-Darm-Erkrankungen zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jost Langhorst, Prof.
- Telefonnummer: 0049951-50311251
- E-Mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Özlem Öznur
- Telefonnummer: 0049951-50316936
- E-Mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Studienorte
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
- Rekrutierung
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof.
- Telefonnummer: 0049951-503-11251
- E-Mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
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Hauptermittler:
- Jost Langhorst, Prof.
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Kontakt:
- Özlem Öznur
- Telefonnummer: 0049951-503-16936
- E-Mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Vorhandensein einer bestätigten Diagnose von
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Reizdarmsyndrom
- Magen-Darm-Erkrankungen, ausgenommen Teilnehmer mit Diagnose der Gruppe 1 oder 2 (z. Zöliakie, Nahrungsmittelallergien, mikroskopische Kolitis, Divertikulose, Divertikulitis)
- Gesunde Kontrollen im Rahmen einer Vorsorgeuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation zur endoskopischen Untersuchung im Rahmen der Routineversorgung
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Auswertung fäkaler Biomarker
Vergleich der Biomarkerspiegel zwischen verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen
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Patienten, die im Rahmen einer Routinediagnostik untersucht wurden, sollten bis zu zwei Wochen vor oder nach der Gastroskopie und/oder Koloskopie eine extra morgendliche Stuhlprobe einreichen, um die Daten des oben genannten fäkalen Biomarkers zu generieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationsanalysen
Zeitfenster: Daten von Biomarkern, die zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach der Gastroskopie und/oder Koloskopie generiert wurden
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Korrelationsanalysen werden durchgeführt, um festzustellen, ob eine Korrelation zwischen den Werten der fäkalen Biomarker und den Ergebnissen der konfokalen Laserendomikroskopie und den histologischen Scores besteht. Falls verfügbar, werden auch Korrelationen zwischen den fäkalen Biomarkern und anderen Parametern wie dem klinischen Aktivitätsindex (CAI), dem Mayo-Score/Krankheitsaktivitätsindex (DAI), dem endoskopischen Rachmilewitz-Index (REI) und den Daten aus dem Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) berechnet . Zusätzlich soll in Gruppenvergleichen geprüft werden, ob sich fäkale Biomarker zwischen (1) den verschiedenen Stufen des Nancy-Index und (2) der Einteilung in „Patienten in Remission“ und „Patienten mit Krankheitsaktivität“ nach histologischer Beurteilung unterscheiden. Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven werden auch verwendet, um optimale Grenzwerte zu bestimmen und die Sensitivität und Spezifität von fäkalen Biomarkern zu berechnen. |
Daten von Biomarkern, die zwei Wochen vor oder zwei Wochen nach der Gastroskopie und/oder Koloskopie generiert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten