Studie diagnostické přesnosti testující fekální biomarkery ve srovnání s endoskopickým vyšetřením
Diagnostika Genauigkeit Fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit and Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie v Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
V této studii bude zkoumáno, zda jsou hladiny fekálních biomarkerů spojeny s histologickým zánětem střevní sliznice a současnou změnou permeability sliznice. Cílem studie je posoudit diagnostickou přesnost fekálních biomarkerů, zejména detekovat potenciál diferenciace mezi zánětlivými a funkčními gastrointestinálními onemocněními.
Ve stolici účastníků budou vyšetřeny tyto biomarkery: kalprotektin, laktoferin, pmn-elastáza, lidský beta-defensin, zoulin, alfa-antitrypsin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro tuto studii byli přiloženi hospitalizovaní a ambulantní pacienti kliniky integrativní medicíny a naturopatie Bamberg, Německo, kteří měli rutinní gastroskopii a/nebo koloskopii s biopsií tkáně nebo endoskopii s konfokální laserovou endomikroskopií a biopsií tkáně.
Tito pacienti, kteří byli vyšetřeni během rutinní diagnostiky, by měli předat extra ranní vzorek stolice až dva týdny před nebo po gastroskopii a/nebo koloskopii, aby se získali údaje o fekálním biomarkeru uvedeném výše.
Na základě vzorků biopsie generovaných rutinním vyšetřením můžeme určit histologické skóre, Nancy Index a Rileyho skóre. Stanovená skóre, data fekálních biomarkerů a výsledky konfokální laserové endomikroskopie, jakož i další klinická data, pokud jsou k dispozici, jako index klinické aktivity (CAI), MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), endoskopický Rachmilewitzův index (REI) a dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ) budou anonymizovány vloženy do databáze SPSS a následně interpretovány.
Pro přiměřený popis souhrnných údajů o pohlaví, věku, krevních hladinách a medikaci budou shromážděny a přidány do databáze anonymizovaných.
Vypočtená data budou následně porovnána s klinickým hodnocením pacientů se symptomatickým syndromem dráždivého tračníku, aktivními zánětlivými onemocněními střev a pacientů s jinými gastrointestinálními onemocněními.
Cílem této studie je vyvinout vylepšené metody pro neinvazivní diagnostiku gastrointestinálních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jost Langhorst, Prof.
- Telefonní číslo: 0049951-50311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Özlem Öznur
- Telefonní číslo: 0049951-50316936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96049
- Nábor
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof.
- Telefonní číslo: 0049951-503-11251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Kontakt:
- Özlem Öznur
- Telefonní číslo: 0049951-503-16936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Podepsané prohlášení o souhlasu
Přítomnost potvrzené diagnózy
- Zánětlivá onemocnění střev
- Syndrom dráždivého tračníku
- Gastrointestinální onemocnění, kromě účastníků s diagnózou skupiny 1 nebo 2 (např. celiakie, potravinové alergie, mikroskopická kolitida, divertikulóza, divertikulitida)
- Zdravé kontroly v rámci preventivní lékařské prohlídky
Kritéria vyloučení:
- Bez indikace k endoskopickému vyšetření v rámci běžné péče
- Věk do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hodnocení fekálních biomarkerů
srovnání hladin biomarkerů mezi různými gastrointestinálními onemocněními
|
Pacienti, kteří byli vyšetřeni během rutinní diagnostiky, by měli předat extra ranní vzorek stolice až dva týdny před nebo po gastroskopii a/nebo koloskopii, aby se získali údaje o fekálním biomarkeru uvedeném výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelační analýzy
Časové okno: data biomarkerů generovaných dva týdny před nebo dva týdny po gastroskopii a/nebo koloskopii
|
Provedou se korelační analýzy, aby se určilo, zda existuje korelace mezi hodnotami fekálních biomarkerů a výsledky konfokální laserové endomikroskopie a histologickým skóre. Budou-li k dispozici, budou také vypočítány korelace mezi fekálními biomarkery a dalšími parametry, jako je index klinické aktivity (CAI), Mayo skóre/index aktivity onemocnění (DAI), endoskopický Rachmilewitzův index (REI) a údaje z dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ). . Kromě toho budou provedena skupinová srovnání, aby se otestovalo, zda se fekální biomarkery liší mezi (1) různými úrovněmi Nancyho indexu a (2) klasifikací na „pacienti v remisi“ a „pacienti s aktivitou onemocnění“ danou podle histologického posouzení. Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) budou také použity k určení optimálních hraničních hodnot a výpočtu citlivosti a specificity fekálních biomarkerů. |
data biomarkerů generovaných dva týdny před nebo dva týdny po gastroskopii a/nebo koloskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .