Um estudo de precisão diagnóstica que testa biomarcadores fecais em comparação com exame endoscópico
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
Neste estudo será explorado se os níveis de biomarcadores fecais estão associados à inflamação histológica da mucosa intestinal e concomitante alteração da permeabilidade da mucosa. O objetivo do estudo é avaliar a precisão diagnóstica de biomarcadores fecais, especialmente para detectar o potencial de diferenciação entre doenças gastrointestinais inflamatórias e funcionais.
Os seguintes biomarcadores serão examinados nas fezes dos participantes: calprotectina, lactoferrina, pmn-elastase, beta-defensina humana, zonulina, alfa-antitripsina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para este estudo foram incluídos pacientes internados e ambulatoriais da clínica de medicina integrativa e naturopatia de Bamberg, Alemanha, que realizaram gastroscopia e/ou coloscopia de rotina com biópsia de tecido ou endoscopia com endomicroscopia confocal a laser e biópsia de tecido.
Esses pacientes, que foram examinados durante um diagnóstico de rotina, devem apresentar uma amostra extra de fezes matinais até duas semanas antes ou após a gastroscopia e/ou coloscopia para gerar os dados do biomarcador fecal mencionado acima.
Com base nas amostras de biópsia geradas através do exame de rotina, podemos determinar os escores histológicos, Índice de Nancy e Escore de Riley. As pontuações determinadas, os dados dos biomarcadores fecais e os resultados da endomicroscopia confocal a laser, bem como, se disponíveis, mais dados clínicos, como o índice de atividade clínica (CAI), o MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), o Rachmilewitz-Index endoscópico (REI) e o Questionário para doença inflamatória intestinal (IBDQ) serão inseridos anonimamente em um banco de dados SPSS e serão posteriormente interpretados.
Para a descrição adequada dos dados coletivos de gênero, idade, níveis sanguíneos e medicação serão coletados e adicionados ao banco de dados anonimamente.
Os dados calculados serão então comparados com a avaliação clínica dos pacientes com síndrome do intestino irritável sintomática, doenças inflamatórias intestinais ativas e pacientes com outras doenças gastrointestinais.
O objetivo deste estudo é desenvolver métodos aprimorados para diagnósticos não invasivos de doenças gastrointestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jost Langhorst, Prof.
- Número de telefone: 0049951-50311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Estude backup de contato
- Nome: Özlem Öznur
- Número de telefone: 0049951-50316936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Locais de estudo
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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Contato:
- Jost Langhorst, Prof.
- Número de telefone: 0049951-503-11251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
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Investigador principal:
- Jost Langhorst, Prof.
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Contato:
- Özlem Öznur
- Número de telefone: 0049951-503-16936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Declaração de consentimento assinada
Presença de diagnóstico confirmado de
- Doenças inflamatórias intestinais
- Síndrome do intestino irritável
- Doenças gastrointestinais, exceto participantes com diagnóstico do grupo 1 ou 2 (ex. doença celíaca, alergias alimentares, colite microscópica, diverticulose, diverticulite)
- Controles saudáveis como parte de um check-up médico preventivo
Critério de exclusão:
- Sem indicação para exame endoscópico como parte dos cuidados de rotina
- Idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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avaliação de biomarcadores fecais
comparação dos níveis de biomarcadores entre diferentes doenças gastrointestinais
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Os pacientes que foram examinados durante um diagnóstico de rotina devem apresentar uma amostra extra de fezes matinais até duas semanas antes ou após a gastroscopia e/ou coloscopia para gerar os dados do biomarcador fecal mencionado acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análises de correlação
Prazo: dados de biomarcadores gerados duas semanas antes ou duas semanas após a gastroscopia e/ou coloscopia
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Análises de correlação serão realizadas para determinar se existe uma correlação entre os valores dos biomarcadores fecais e os resultados da endomicroscopia confocal a laser e escores histológicos. Se disponível, as correlações entre os biomarcadores fecais e outros parâmetros, como índice de atividade clínica (CAI), pontuação de Mayo/índice de atividade da doença (DAI), índice endoscópico de Rachmilewitz (REI) e dados do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) também serão calculadas . Além disso, comparações de grupos serão realizadas para testar se os biomarcadores fecais diferem entre (1) os diferentes níveis do índice de Nancy e (2) a classificação em "pacientes em remissão" e "pacientes com atividade da doença" dada de acordo com a avaliação histológica. Curvas de característica de operação do receptor (ROC) também serão usadas para determinar os cortes ideais e calcular a sensibilidade e especificidade dos biomarcadores fecais. |
dados de biomarcadores gerados duas semanas antes ou duas semanas após a gastroscopia e/ou coloscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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