En studie med diagnostisk noggrannhet som testar fekala biomarkörer i jämförelse med endoskopisk undersökning
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
I denna studie kommer det att undersökas om nivåerna av fekala biomarkörer är associerade med histologisk inflammation i tarmslemhinnan och åtföljande förändring av slemhinnans permeabilitet. Syftet med studien är att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos fekala biomarkörer, särskilt för att upptäcka potentialen för differentiering mellan inflammatoriska och funktionella gastrointestinala sjukdomar.
Följande biomarkörer kommer att undersökas i avföringen hos deltagarna: kalprotektin, laktoferrin, pmn-elastas, humant beta-defensin, zonulin, alfa-antitrypsin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För denna studie bifogades slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter vid kliniken för integrativ medicin och naturmedicin Bamberg, Tyskland, som hade en rutinmässig gastroskopi och/eller koloskopi med vävnadsbiopsi eller en endoskopi med konfokal laserendomikroskopi och vävnadsbiopsi.
Dessa patienter, som undersöktes under en rutindiagnostik, bör lämna in ett extra morgonavföringsprov upp till två veckor före eller efter gastroskopin och/eller koloskopin för att generera data från den fekala biomarkören som nämns ovan.
På basis av de biopsiprover som genererats genom rutinundersökningen kan vi bestämma histologipoängen, Nancy Index och Riley Score. De fastställda poängen, data från de fekala biomarkörerna och resultaten av den konfokala laserendomikroskopin samt, om tillgängligt, fler kliniska data såsom kliniskt aktivitetsindex (CAI), MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), det endoskopiska Rachmilewitz-indexet (REI) och frågeformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) kommer att anonymiseras in i en SPSS-databank och tolkas sedan.
För en adekvat beskrivning av de samlade uppgifterna om kön, kommer ålder, blodnivåer och medicin att samlas in och läggas till databanken anonymiserat.
De beräknade data kommer sedan att jämföras med den kliniska utvärderingen av patienterna med symtomatiskt irritabel tarm, aktiva inflammatoriska tarmsjukdomar och patienter med andra gastrointestinala sjukdomar.
Syftet med denna studie är att utveckla förbättrade metoder för icke-invasiv diagnostik av gastrointestinala sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jost Langhorst, Prof.
- Telefonnummer: 0049951-50311251
- E-post: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Özlem Öznur
- Telefonnummer: 0049951-50316936
- E-post: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Studieorter
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Rekrytering
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof.
- Telefonnummer: 0049951-503-11251
- E-post: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Huvudutredare:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Kontakt:
- Özlem Öznur
- Telefonnummer: 0049951-503-16936
- E-post: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna
- Undertecknad samtyckesförklaring
Förekomst av en bekräftad diagnos av
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Irritabel tarm
- Gastrointestinala sjukdomar, förutom deltagare med diagnosen grupp 1 eller 2 (t.ex. celiaki, födoämnesallergier, mikroskopisk kolit, divertikulos, divertikulit)
- Sunda kontroller som en del av en förebyggande medicinsk kontroll
Exklusions kriterier:
- Ingen indikation för endoskopisk undersökning som en del av rutinvården
- Ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
utvärdering av fekala biomarkörer
jämförelse av biomarkörnivåerna mellan olika gastrointestinala sjukdomar
|
Patienter som undersöktes under en rutindiagnostik bör lämna in ett extra morgonavföringsprov upp till två veckor före eller efter gastroskopin och/eller koloskopin för att generera data från den fekala biomarkören som nämns ovan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelationsanalyser
Tidsram: data från biomarkörer genererade två veckor före eller två veckor efter gastroskopin och/eller koloskopin
|
Korrelationsanalyser kommer att utföras för att avgöra om det finns en korrelation mellan fekala biomarkörvärden och konfokala laserendomikroskopiresultat och histologiska poäng. Om det finns tillgängligt kommer även korrelationer mellan de fekala biomarkörerna och andra parametrar såsom kliniskt aktivitetsindex (CAI), Mayo-poäng/sjukdomsaktivitetsindex (DAI), endoskopiskt Rachmilewitz-index (REI) och frågeformulär för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) att beräknas. . Dessutom kommer gruppjämförelser att göras för att testa om fekala biomarkörer skiljer sig mellan (1) de olika nivåerna av Nancyindex och (2) klassificeringen i "patienter i remission" och "patienter med sjukdomsaktivitet" som ges enligt histologisk bedömning. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer också att användas för att bestämma optimala cut-offs och beräkna känsligheten och specificiteten för fekala biomarkörer. |
data från biomarkörer genererade två veckor före eller två veckor efter gastroskopin och/eller koloskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .