Une étude d'exactitude diagnostique testant les biomarqueurs fécaux par rapport à l'examen endoscopique
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
Dans cette étude, il sera exploré si les niveaux de biomarqueurs fécaux sont associés à une inflammation histologique de la muqueuse intestinale et à une altération concomitante de la perméabilité muqueuse. L'objectif de l'étude est d'évaluer la précision diagnostique des biomarqueurs fécaux notamment pour détecter le potentiel de différenciation entre les maladies gastro-intestinales inflammatoires et fonctionnelles.
Les biomarqueurs suivants seront examinés dans les selles des participants : calprotectine, lactoferrine, pmn-élastase, bêta-défensine humaine, zonuline, alpha-antitrypsine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour cette étude, des patients hospitalisés et des patients externes de la clinique de médecine intégrative et de naturopathie de Bamberg, en Allemagne, qui ont subi une gastroscopie et/ou une coloscopie de routine avec biopsie tissulaire ou une endoscopie avec endomicroscopie laser confocale et biopsie tissulaire ont été inclus.
Ces patients, qui ont été examinés lors d'un diagnostic de routine, doivent soumettre un échantillon supplémentaire de selles du matin jusqu'à deux semaines avant ou après la gastroscopie et/ou la coloscopie pour générer les données du biomarqueur fécal mentionné ci-dessus.
Sur la base des échantillons de biopsie générés par l'examen de routine, nous pouvons déterminer les scores histologiques, l'indice de Nancy et le score de Riley. Les scores déterminés, les données des biomarqueurs fécaux et les résultats de l'endomicroscopie laser confocale ainsi que, si disponibles, des données plus cliniques telles que l'indice d'activité clinique (CAI), le MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), le Rachmilewitz-Index endoscopique (REI) et le Questionnaire pour les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) seront anonymisés insérés dans une banque de données SPSS et seront ensuite interprétés.
Pour la description adéquate des données collectives de sexe, d'âge, de taux sanguins et de médicaments seront recueillies et ajoutées à la banque de données anonymisée.
Les données calculées seront ensuite comparées à l'évaluation clinique des patients atteints du syndrome du côlon irritable symptomatique, des maladies intestinales inflammatoires actives et des patients atteints d'autres maladies gastro-intestinales.
Le but de cette étude est de développer des méthodes améliorées pour le diagnostic non invasif des maladies gastro-intestinales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jost Langhorst, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049951-50311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Özlem Öznur
- Numéro de téléphone: 0049951-50316936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
- Recrutement
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Contact:
- Jost Langhorst, Prof.
- Numéro de téléphone: 0049951-503-11251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Chercheur principal:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Contact:
- Özlem Öznur
- Numéro de téléphone: 0049951-503-16936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes
- Déclaration de consentement signée
Présence d'un diagnostic confirmé de
- Maladies intestinales inflammatoires
- Syndrome du côlon irritable
- Maladies gastro-intestinales, à l'exception des participants avec un diagnostic du groupe 1 ou 2 (par ex. coeliaque, allergies alimentaires, colite microscopique, diverticulose, diverticulite)
- Contrôles sains dans le cadre d'un bilan médical préventif
Critère d'exclusion:
- Aucune indication d'examen endoscopique dans le cadre des soins de routine
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
évaluation des biomarqueurs fécaux
comparaison des niveaux de biomarqueurs entre différentes maladies gastro-intestinales
|
Les patients qui ont été examinés lors d'un diagnostic de routine doivent soumettre un échantillon supplémentaire de selles du matin jusqu'à deux semaines avant ou après la gastroscopie et/ou la coloscopie pour générer les données du biomarqueur fécal mentionné ci-dessus.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyses de corrélation
Délai: données de biomarqueurs générés deux semaines avant ou deux semaines après la gastroscopie et/ou la coloscopie
|
Des analyses de corrélation seront effectuées pour déterminer s'il existe une corrélation entre les valeurs des biomarqueurs fécaux et les résultats d'endomicroscopie laser confocale et les scores histologiques. Si disponibles, les corrélations entre les biomarqueurs fécaux et d'autres paramètres tels que l'indice d'activité clinique (CAI), le score Mayo/l'indice d'activité de la maladie (DAI), l'indice endoscopique de Rachmilewitz (REI) et les données du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) seront également calculées . De plus, des comparaisons de groupes seront effectuées pour tester si les biomarqueurs fécaux diffèrent entre (1) les différents niveaux de l'indice de Nancy et (2) la classification en « patients en rémission » et « patients avec une activité de la maladie » donnée selon l'évaluation histologique. Les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) seront également utilisées pour déterminer les seuils optimaux et calculer la sensibilité et la spécificité des biomarqueurs fécaux. |
données de biomarqueurs générés deux semaines avant ou deux semaines après la gastroscopie et/ou la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .