Badanie dokładności diagnostycznej testujące biomarkery kału w porównaniu z badaniem endoskopowym
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
W tym badaniu zostanie zbadane, czy poziomy biomarkerów kałowych są związane z histologicznym zapaleniem błony śluzowej jelit i towarzyszącą zmianą przepuszczalności błony śluzowej. Celem pracy jest ocena trafności diagnostycznej biomarkerów kałowych, zwłaszcza w celu wykrycia możliwości różnicowania zapalnych i czynnościowych chorób przewodu pokarmowego.
W kale uczestników badania zostaną zbadane następujące biomarkery: kalprotektyna, laktoferyna, pmn-elastaza, ludzka beta-defensyna, zonulina, alfa-antytrypsyna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania włączono pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych kliniki medycyny integracyjnej i naturopatii Bamberg, Niemcy, którzy mieli rutynową gastroskopię i/lub koloskopię z biopsją tkanki lub endoskopię z konfokalną laserową endomikroskopią i biopsją tkanki.
Pacjenci ci, u których wykonano rutynową diagnostykę, powinni oddać dodatkowo poranną próbkę kału do dwóch tygodni przed lub po gastroskopii i/lub koloskopii w celu uzyskania danych o wyżej wymienionym biomarkerze kału.
Na podstawie próbek biopsyjnych uzyskanych w trakcie rutynowego badania możemy określić punktację histologiczną, wskaźnik Nancy oraz wskaźnik Rileya. Ustalone wyniki, dane dotyczące biomarkerów kałowych i wyniki konfokalnej endomikroskopii laserowej, a także, jeśli są dostępne, więcej danych klinicznych, takich jak wskaźnik aktywności klinicznej (CAI), wskaźnik MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), endoskopowy wskaźnik Rachmilewitza (REI) i kwestionariusz dotyczący nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) zostaną zanonimizowane i umieszczone w banku danych SPSS, a następnie zinterpretowane.
W celu odpowiedniego opisu zbiorcze dane dotyczące płci, wieku, poziomu krwi oraz leków będą gromadzone i dodawane do anonimowego banku danych.
Obliczone dane zostaną następnie porównane z oceną kliniczną pacjentów z objawowym zespołem jelita drażliwego, czynnymi nieswoistymi zapaleniami jelit oraz pacjentami z innymi chorobami przewodu pokarmowego.
Celem pracy jest opracowanie udoskonalonych metod nieinwazyjnej diagnostyki chorób przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jost Langhorst, Prof.
- Numer telefonu: 0049951-50311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Özlem Öznur
- Numer telefonu: 0049951-50316936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- Rekrutacyjny
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Kontakt:
- Jost Langhorst, Prof.
- Numer telefonu: 0049951-503-11251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Główny śledczy:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Kontakt:
- Özlem Öznur
- Numer telefonu: 0049951-503-16936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Podpisana deklaracja zgody
Obecność potwierdzonej diagnozy
- Choroby zapalne jelit
- Zespół jelita drażliwego
- Choroby przewodu pokarmowego, z wyjątkiem uczestników z rozpoznaniem grupy 1 lub 2 (np. celiakia, alergie pokarmowe, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, uchyłkowatość, zapalenie uchyłków)
- Zdrowe kontrole w ramach profilaktycznego badania lekarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Brak wskazań do badania endoskopowego w ramach rutynowej opieki
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ocena biomarkerów kału
porównanie poziomów biomarkerów między różnymi chorobami przewodu pokarmowego
|
Pacjenci, u których wykonano rutynową diagnostykę, powinni oddać dodatkowo poranną próbkę kału do 2 tygodni przed lub po gastroskopii i/lub koloskopii w celu uzyskania danych o wyżej wymienionym biomarkerze kału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analizy korelacji
Ramy czasowe: dane biomarkerów wygenerowane dwa tygodnie przed lub dwa tygodnie po gastroskopii i/lub koloskopii
|
Przeprowadzone zostaną analizy korelacji w celu ustalenia, czy istnieje korelacja między wartościami biomarkerów kałowych a wynikami konfokalnej endomikroskopii laserowej i wynikami histologicznymi. Jeśli są dostępne, zostaną również obliczone korelacje między biomarkerami kału a innymi parametrami, takimi jak wskaźnik aktywności klinicznej (CAI), wynik Mayo/wskaźnik aktywności choroby (DAI), endoskopowy wskaźnik Rachmilewitza (REI) oraz dane z kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ). . Ponadto zostaną przeprowadzone porównania grup w celu sprawdzenia, czy biomarkery kałowe różnią się między (1) różnymi poziomami wskaźnika Nancy i (2) klasyfikacją na „pacjentów w remisji” i „pacjentów z aktywnością choroby” podaną zgodnie z oceną histologiczną. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną również wykorzystane do określenia optymalnych wartości granicznych oraz obliczenia czułości i swoistości biomarkerów kałowych. |
dane biomarkerów wygenerowane dwa tygodnie przed lub dwa tygodnie po gastroskopii i/lub koloskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .