Uno studio sull'accuratezza diagnostica che testa i biomarcatori fecali rispetto all'esame endoscopico
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Con Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Con Gastrointestinalen Diagnosen
In questo studio verrà esplorato se i livelli di biomarcatori fecali sono associati all'infiammazione istologica della mucosa intestinale e alla concomitante alterazione della permeabilità della mucosa. Lo scopo dello studio è valutare l'accuratezza diagnostica dei biomarcatori fecali soprattutto per rilevare il potenziale di differenziazione tra malattie gastrointestinali infiammatorie e funzionali.
I seguenti biomarcatori saranno esaminati nelle feci dei partecipanti: calprotectina, lattoferrina, pmn-elastasi, beta-defensina umana, zonulina, alfa-antitripsina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio sono stati inclusi pazienti ricoverati e ambulatoriali della clinica di medicina integrativa e naturopatia di Bamberg, Germania, sottoposti a gastroscopia e/o colonscopia di routine con biopsia tissutale o endoscopia con endomicroscopia laser confocale e biopsia tissutale.
Questi pazienti, che sono stati esaminati durante una diagnostica di routine, devono inviare un campione extra di feci mattutine fino a due settimane prima o dopo la gastroscopia e/o la colonscopia per generare i dati del biomarcatore fecale sopra menzionato.
Sulla base dei campioni bioptici generati attraverso l'esame di routine possiamo determinare i punteggi istologici, l'indice di Nancy e il punteggio di Riley. I punteggi determinati, i dati dei biomarcatori fecali e i risultati dell'endomicroscopia laser confocale nonché, se disponibili, altri dati clinici come l'indice di attività clinica (CAI), il MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), il Rachmilewitz-Index (REI) endoscopico e il Questionario per la malattia infiammatoria intestinale (IBDQ) saranno anonimizzati inseriti in una banca dati SPSS e successivamente interpretati.
Per l'adeguata descrizione dei dati collettivi di sesso, età, livelli ematici e farmaci saranno raccolti e inseriti nella banca dati anonimizzati.
I dati calcolati verranno poi confrontati con la valutazione clinica dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile sintomatica, malattie infiammatorie intestinali attive e pazienti con altre malattie gastrointestinali.
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare metodi migliorati per la diagnostica non invasiva delle malattie gastrointestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jost Langhorst, Prof.
- Numero di telefono: 0049951-50311251
- Email: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Özlem Öznur
- Numero di telefono: 0049951-50316936
- Email: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Luoghi di studio
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Germania, 96049
- Reclutamento
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Contatto:
- Jost Langhorst, Prof.
- Numero di telefono: 0049951-503-11251
- Email: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Investigatore principale:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Contatto:
- Özlem Öznur
- Numero di telefono: 0049951-503-16936
- Email: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Dichiarazione di consenso firmata
Presenza di una diagnosi confermata di
- Malattie infiammatorie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattie gastrointestinali, ad eccezione dei partecipanti con diagnosi del gruppo 1 o 2 (ad es. celiachia, allergie alimentari, colite microscopica, diverticolosi, diverticolite)
- Controlli sani nell'ambito di una visita medica preventiva
Criteri di esclusione:
- Nessuna indicazione per l'esame endoscopico come parte delle cure di routine
- Età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
valutazione dei biomarcatori fecali
confronto dei livelli di biomarcatori tra diverse malattie gastrointestinali
|
I pazienti, che sono stati esaminati durante una diagnostica di routine, devono inviare un campione extra di feci mattutine fino a due settimane prima o dopo la gastroscopia e/o la colonscopia per generare i dati del biomarcatore fecale sopra menzionato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi di correlazione
Lasso di tempo: dati di biomarcatori generati due settimane prima o due settimane dopo la gastroscopia e/o la colonscopia
|
Verranno eseguite analisi di correlazione per determinare se esiste una correlazione tra i valori dei biomarcatori fecali e i risultati dell'endomicroscopia laser confocale e i punteggi istologici. Se disponibili, verranno calcolate anche le correlazioni tra i biomarcatori fecali e altri parametri come l'indice di attività clinica (CAI), il punteggio Mayo/l'indice di attività di malattia (DAI), l'indice di Rachmilewitz endoscopico (REI) e i dati del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ). . Inoltre, verranno eseguiti confronti di gruppo per verificare se i biomarcatori fecali differiscono tra (1) i diversi livelli dell'indice di Nancy e (2) la classificazione in "pazienti in remissione" e "pazienti con attività di malattia" data in base alla valutazione istologica. Verranno utilizzate anche le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per determinare i cut-off ottimali e calcolare la sensibilità e la specificità dei biomarcatori fecali. |
dati di biomarcatori generati due settimane prima o due settimane dopo la gastroscopia e/o la colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .