Diagnostinen tarkkuustutkimus, jossa testataan ulosteen biomarkkereita verrattaessa endoskooppiseen tutkimukseen
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
Tässä tutkimuksessa selvitetään, liittyvätkö ulosteen biomarkkerien tasot suoliston limakalvon histologiseen tulehdukseen ja samanaikaiseen limakalvon läpäisevyyden muutokseen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteen biomarkkerien diagnostista tarkkuutta erityisesti tulehduksellisten ja toiminnallisten maha-suolikanavan sairauksien välisen eron havaitsemiseksi.
Seuraavia biomarkkereita tutkitaan osallistujien ulosteesta: kalprotektiini, laktoferriini, pmn-elastaasi, ihmisen beeta-defensiini, zonuliini, alfa-antitrypsiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten mukana olivat Bambergin, Saksan integratiivisen lääketieteen ja naturopatian klinikan sairaala- ja avopotilaat, joille tehtiin rutiini gastroskopia ja/tai koloskopia ja kudosbiopsia tai endoskopia konfokaalisella laserendomikroskopialla ja kudosbiopsialla.
Näiden rutiinidiagnostiikan aikana tutkittujen potilaiden tulee toimittaa ylimääräinen aamuulostenäyte enintään kaksi viikkoa ennen gastroskopiaa ja/tai koloskopiaa tai sen jälkeen edellä mainitun ulosteen biomarkkerin tietojen saamiseksi.
Rutiinitutkimuksessa saatujen biopsianäytteiden perusteella voimme määrittää histologiset pisteet, Nancy Index ja Riley Score. Määritetyt pisteet, tiedot ulosteen biomarkkereista ja konfokaalisen laserendomikroskopian tulokset sekä, jos saatavilla, lisää kliinisiä tietoja, kuten kliininen aktiivisuusindeksi (CAI), MAYO-pisteet/taudin aktiivisuusindeksi (DAI), endoskooppinen Rachmilewitz-indeksi (REI) ja Questionnaire for inflammatorinen suolistosairaus (IBDQ) anonymisoidaan ja lisätään SPSS-tietopankkiin ja tulkitaan sitten.
Kokonaistietojen riittävää kuvaamista varten sukupuoli, ikä, veriarvot ja lääkitys kerätään ja lisätään tietopankkiin anonymisoituna.
Laskettuja tietoja verrataan sitten kliiniseen arvioon potilaista, joilla on oireinen ärtyvän suolen oireyhtymä, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus sekä potilaiden, joilla on muita ruoansulatuskanavan sairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempia menetelmiä ruoansulatuskanavan sairauksien non-invasiiviseen diagnostiikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jost Langhorst, Prof.
- Puhelinnumero: 0049951-50311251
- Sähköposti: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Özlem Öznur
- Puhelinnumero: 0049951-50316936
- Sähköposti: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- Rekrytointi
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jost Langhorst, Prof.
- Puhelinnumero: 0049951-503-11251
- Sähköposti: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Päätutkija:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Ottaa yhteyttä:
- Özlem Öznur
- Puhelinnumero: 0049951-503-16936
- Sähköposti: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
Vahvistetun diagnoosin läsnäolo
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, paitsi osallistujat, joilla on ryhmän 1 tai 2 diagnoosi (esim. keliakia, ruoka-aineallergiat, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, divertikuloosi, divertikuliitti)
- Terveet tarkastukset osana ennaltaehkäisevää lääkärintarkastusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei indikaatiota endoskooppiseen tutkimukseen osana rutiinihoitoa
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ulosteen biomarkkerien arviointi
biomarkkeritasojen vertailu eri ruoansulatuskanavan sairauksien välillä
|
Potilaiden, jotka on tutkittu rutiinidiagnostiikan aikana, tulee toimittaa ylimääräinen aamuulostenäyte enintään kaksi viikkoa ennen gastroskopiaa ja/tai koloskopiaa tai sen jälkeen edellä mainitun ulosteen biomarkkerin tietojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatioanalyysit
Aikaikkuna: tiedot biomarkkereista, jotka on luotu kaksi viikkoa ennen gastroskopiaa ja/tai koloskopiaa tai kaksi viikkoa sen jälkeen
|
Korrelaatioanalyysit suoritetaan sen määrittämiseksi, onko ulosteen biomarkkeriarvojen ja konfokaalisen laserendomikroskopian tulosten ja histologisten tulosten välillä korrelaatiota. Jos saatavilla, lasketaan myös korrelaatiot ulosteen biomarkkerien ja muiden parametrien, kuten kliinisen aktiivisuusindeksin (CAI), Mayo-pistemäärän/taudin aktiivisuusindeksin (DAI), endoskooppisen Rachmilewitz-indeksin (REI) ja tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) välillä. . Lisäksi tehdään ryhmävertailuja sen testaamiseksi, eroavatko ulosteen biomarkkerit (1) Nancy-indeksin eri tasojen ja (2) histologisen arvioinnin mukaan luokituksen "potilaat remissiossa" ja "potilaat, joilla on taudin aktiivisuus" välillä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyriä käytetään myös optimaalisten raja-arvojen määrittämiseen ja ulosteen biomarkkerien herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseen. |
tiedot biomarkkereista, jotka on luotu kaksi viikkoa ennen gastroskopiaa ja/tai koloskopiaa tai kaksi viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki