Een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek waarbij fecale biomarkers worden getest in vergelijking met endoscopisch onderzoek
Diagnostische genauigkeit fäkaler biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinal Diagnosen
In deze studie zal worden onderzocht of de niveaus van fecale biomarkers geassocieerd zijn met histologische ontsteking van het darmslijmvlies en daarmee samenhangende verandering van de mucosale permeabiliteit. Het doel van de studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van fecale biomarkers te beoordelen, met name om het potentieel van differentiatie tussen inflammatoire en functionele gastro-intestinale aandoeningen te detecteren.
In de ontlasting van de deelnemers worden de volgende biomarkers onderzocht: calprotectine, lactoferrine, pmn-elastase, humaan bèta-defensine, zonuline, alfa-antitrypsine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze studie werden opgenomen patiënten en poliklinische patiënten van de kliniek voor integratieve geneeskunde en natuurgeneeskunde in Bamberg, Duitsland, die een routinematige gastroscopie en/of coloscopie met weefselbiopsie of een endoscopie met confocale laserendomicroscopie en weefselbiopsie ondergingen.
Deze patiënten, die tijdens een routinediagnostiek zijn onderzocht, dienen tot twee weken voor of na de gastroscopie en/of coloscopie een extra ochtendontlastingsmonster in te dienen om de gegevens van de bovengenoemde fecale biomarker te genereren.
Op basis van de biopsiemonsters die tijdens het routineonderzoek zijn gegenereerd, kunnen we de histologiescores, de Nancy-index en de Riley-score bepalen. De vastgestelde scores, de gegevens van de fecale biomarkers en de resultaten van de confocale laserendomicroscopie evenals, indien beschikbaar, meer klinische gegevens zoals de clinical activity index (CAI), de MAYO-Score/Disease Activity Index (DAI), de endoscopische Rachmilewitz-Index (REI) en de Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) worden geanonimiseerd in een SPSS-databank geplaatst en vervolgens geïnterpreteerd.
Voor een adequate omschrijving van de verzamelgegevens van geslacht, leeftijd, bloedwaarden en medicatie zullen deze worden verzameld en geanonimiseerd aan de databank worden toegevoegd.
De berekende gegevens zullen vervolgens worden vergeleken met de klinische evaluatie van de patiënten met symptomatisch prikkelbare darmsyndroom, actieve inflammatoire darmaandoeningen en patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van verbeterde methoden voor niet-invasieve diagnostiek van gastro-intestinale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jost Langhorst, Prof.
- Telefoonnummer: 0049951-50311251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Özlem Öznur
- Telefoonnummer: 0049951-50316936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
- Werving
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Contact:
- Jost Langhorst, Prof.
- Telefoonnummer: 0049951-503-11251
- E-mail: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Contact:
- Özlem Öznur
- Telefoonnummer: 0049951-503-16936
- E-mail: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Ondertekende toestemmingsverklaring
Aanwezigheid van een bevestigde diagnose van
- Inflammatoire darmziekten
- Prikkelbare darm syndroom
- Maag-darmaandoeningen, behalve deelnemers met diagnose van groep 1 of 2 (bijv. coeliakie, voedselallergieën, microscopische colitis, diverticulosis, diverticulitis)
- Gezonde controles als onderdeel van een preventief medisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen indicatie voor endoscopisch onderzoek als onderdeel van de reguliere zorg
- Leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
evaluatie van fecale biomarkers
vergelijking van de biomarkerniveaus tussen verschillende gastro-intestinale aandoeningen
|
Patiënten die tijdens een routinematige diagnostiek zijn onderzocht, dienen tot twee weken voor of na de gastroscopie en/of coloscopie een extra ochtendontlastingsmonster in te dienen om de gegevens van de bovengenoemde fecale biomarker te genereren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie analyses
Tijdsspanne: gegevens van biomarkers gegenereerd twee weken voor of twee weken na de gastroscopie en/of coloscopie
|
Er zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of er een correlatie is tussen fecale biomarkerwaarden en confocale laserendomicroscopieresultaten en histologische scores. Indien beschikbaar, worden ook correlaties berekend tussen de fecale biomarkers en andere parameters zoals de klinische activiteitsindex (CAI), de Mayo-score/disease activity index (DAI), de endoscopische Rachmilewitz-index (REI) en de inflammatoire darmziektevragenlijst (IBDQ). . Daarnaast zullen groepsvergelijkingen worden uitgevoerd om te testen of fecale biomarkers verschillen tussen (1) de verschillende niveaus van de Nancy-index en (2) de classificatie in "patiënten in remissie" en "patiënten met ziekteactiviteit" gegeven volgens histologische beoordeling. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven zullen ook worden gebruikt om optimale afkapwaarden te bepalen en de gevoeligheid en specificiteit van fecale biomarkers te berekenen. |
gegevens van biomarkers gegenereerd twee weken voor of twee weken na de gastroscopie en/of coloscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .