En diagnostisk nøyaktighetsstudie som tester fekale biomarkører i forhold til endoskopisk undersøkelse
Diagnostische Genauigkeit fäkaler Biomarker im Vergleich Zur Endoskopie Mit Und Ohne Konfokaler Laserendomikroskopie in Der Routineversorgung Zur Bestimmung Der Entzündungsaktivität Bei Patienten Mit Gastrointestinalen Diagnosen
I denne studien vil det bli undersøkt om nivåene av fekale biomarkører er assosiert med histologisk betennelse i tarmslimhinnen og samtidig endring av slimhinnepermeabiliteten. Målet med studien er å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til fekale biomarkører, spesielt for å oppdage potensialet for differensiering mellom inflammatoriske og funksjonelle gastrointestinale sykdommer.
Følgende biomarkører vil bli undersøkt i avføringen til deltakerne: calprotectin, laktoferrin, pmn-elastase, human beta-defensin, zonulin, alfa-antitrypsin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For denne studien ble innlagte og polikliniske pasienter ved klinikken for integrativ medisin og naturmedisin Bamberg, Tyskland, som hadde en rutinemessig gastroskopi og/eller koloskopi med vevsbiopsi eller en endoskopi med konfokal laserendomikroskopi og vevsbiopsi vedlagt.
Disse pasientene, som ble undersøkt under en rutinediagnostikk, bør sende inn en ekstra morgenavføringsprøve opptil to uker før eller etter gastroskopien og/eller koloskopien for å generere dataene til den fekale biomarkøren nevnt ovenfor.
På grunnlag av biopsiprøvene generert gjennom rutineundersøkelsen kan vi bestemme histologiskårene, Nancy Index og Riley Score. De fastsatte poengsummene, dataene til de fekale biomarkørene og resultatene av den konfokale laserendomikroskopien, samt, hvis tilgjengelig, flere kliniske data som den kliniske aktivitetsindeksen (CAI), MAYO-score/sykdomsaktivitetsindeksen (DAI), den endoskopiske Rachmilewitz-indeksen (REI) og Spørreskjemaet for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) vil anonymiseres satt inn i en SPSS-databank og vil deretter bli tolket.
For en adekvat beskrivelse av de samlede dataene om kjønn, vil alder, blodnivåer og medisiner bli samlet inn og lagt til databanken anonymisert.
De beregnede dataene vil deretter bli sammenlignet med den kliniske evalueringen av pasientene med symptomatisk irritabel tarm, aktive inflammatoriske tarmsykdommer og pasienter med andre gastrointestinale sykdommer.
Målet med denne studien er å utvikle forbedrede metoder for ikke-invasiv diagnostikk av gastrointestinale sykdommer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jost Langhorst, Prof.
- Telefonnummer: 0049951-50311251
- E-post: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Özlem Öznur
- Telefonnummer: 0049951-50316936
- E-post: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
Ta kontakt med:
- Jost Langhorst, Prof.
- Telefonnummer: 0049951-503-11251
- E-post: jost.langhorst@sozialstiftung-bamberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Jost Langhorst, Prof.
-
Ta kontakt med:
- Özlem Öznur
- Telefonnummer: 0049951-503-16936
- E-post: oezlem.oeznur@sozialstiftung-bamberg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne
- Signert samtykkeerklæring
Tilstedeværelse av en bekreftet diagnose av
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Irritabel tarm-syndrom
- Gastrointestinale sykdommer, unntatt deltakere med diagnosen gruppe 1 eller 2 (f.eks. cøliaki, matallergier, mikroskopisk kolitt, divertikulose, divertikulitt)
- Sunne kontroller som del av en forebyggende legesjekk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen indikasjon for endoskopisk undersøkelse som del av rutinemessig behandling
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
evaluering av fekale biomarkører
sammenligning av biomarkørnivåene mellom ulike gastrointestinale sykdommer
|
Pasienter som ble undersøkt under en rutinediagnostikk, bør sende inn en ekstra morgenavføringsprøve opptil to uker før eller etter gastroskopien og/eller koloskopien for å generere dataene til den fekale biomarkøren nevnt ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjonsanalyser
Tidsramme: data fra biomarkører generert to uker før eller to uker etter gastroskopi og/eller koloskopi
|
Korrelasjonsanalyser vil bli utført for å avgjøre om det er en korrelasjon mellom fekale biomarkørverdier og konfokale laserendomikroskopiresultater og histologiske skårer. Hvis tilgjengelig, vil korrelasjoner mellom de fekale biomarkørene og andre parametere som klinisk aktivitetsindeks (CAI), Mayo-score/sykdomsaktivitetsindeks (DAI), endoskopisk Rachmilewitz-indeks (REI) og spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) også beregnes. . I tillegg vil det bli utført gruppesammenligninger for å teste om fekale biomarkører er forskjellig mellom (1) de ulike nivåene av Nancy-indeksen og (2) klassifiseringen i "pasienter i remisjon" og "pasienter med sykdomsaktivitet" gitt i henhold til histologisk vurdering. Receiver operating characteristic (ROC) kurver vil også bli brukt til å bestemme optimale cut-offs og beregne sensitivitet og spesifisitet til fekale biomarkører. |
data fra biomarkører generert to uker før eller to uker etter gastroskopi og/eller koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .