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無症候性頭蓋内狭窄患者における認知機能低下：1年間の追跡調査

2021年4月14日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University

無症候性頭蓋内狭窄患者におけるステント留置術を行わない標準治療1年後の認知変化の検討

無症候性頭蓋内狭窄症患者におけるステント留置を行わない標準的な治療後の認知機能低下と、fMRI によるその根底にある神経メカニズムを調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての参加者は、1 年間の標準的な治療の前後に定期的な検査を含む医学的評価を受けました。 選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供すると、各参加者は、入院後 7 日以内に、患者が安徽省の最初の付属病院で標準的な治療を受けた 1 年後に、神経心理学的検査と磁気共鳴イメージング スキャンのバッテリー測定をマルチモダリティで完了します。医科大学。 参加者は、患者グループと対照グループにランダムに割り当てられました。この研究には、約 20 人の患者と 20 人の健常者がいます。

まず、ベースラインを評価するために、訓練を受けた研究者が一連の神経心理学的検査を行いました。 各評価には、一連の評価ツール、主要な結果の尺度としての記憶、および認知 (MoCA、MMSE、DS、ストループ テスト、TMT、VFT を含む)、記憶 (CAVLT)、感情 (HAMA を含む) を測定するためのさまざまな他のタスクとアンケートが含まれます。 -17、HAMD-14)、行動および心理的症状(NPI)。 すべてのテストは 2 日間で実施されます。 患者は、マルチモダリティで磁気共鳴画像スキャンを受けていました。

1年間の標準的な治療の後、患者の参加者は以前と同じ評価とマルチモダリティでの磁気共鳴画像スキャンを取得するためにインタビューを受けました。 患者は、過去 15 日間の回答に集中するように指示されます。 参加者の臨床症状は、入院後 6 か月と 12 か月に追跡されました。 その後、彼らは研究コーディネーターによって盲検化されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • 募集
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中、一過性脳虚血発作、けいれん発作、原因不明の意識消失などの既往がなく、内頸動脈および中大脳動脈（MCA）の頭蓋内部分が50%以上狭窄していると定義される頭蓋内狭窄症の患者。狭窄の程度を測定した。経頭蓋ドップラー、コンピューター磁気共鳴血管造影法 (MRA)、断層撮影血管造影法 (CTA)、およびデジタル減算血管造影法 (DSA) による。

説明

包含基準:

  • 内頸動脈および中大脳動脈（MCA）の頭蓋内セグメントの50％以上の狭窄として定義された頭蓋内狭窄の患者。
  • 狭窄の程度は,経頭蓋ドップラー,コンピュータ磁気共鳴血管造影(MRA),断層撮影血管造影(CTA)およびデジタルサブトラクション血管造影(DSA)によって測定した。

除外基準:

  • 脳卒中、一過性脳虚血発作、発作または原因不明の意識喪失の病歴。
  • T1 または T2 画像での有機的な脳の欠陥。
  • 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床的徴候。
  • 植え込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置。 -過去6か月以内の薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
ステント留置術を行わずに標準治療を受けている無症候性の頭蓋内狭窄症患者
薬：アスピリン錠、クロピドグレル重硫酸塩錠、アトルバスタチン
すべての患者は、3 か月間の二重抗血小板療法 (アスピリンとクロピドグレル) とその後のアスピリンまたはクロピドグレルの単剤療法と高用量スタチン、およびガイドライン目標に対する高血圧の治療を含む標準的な医学的管理を受けました。
健康管理
健康なコントロールには頭蓋内狭窄がない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
記憶の変化
時間枠：ベースライン、治療後1年
記憶機能の変化は、標準的な治療に対する反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
ベースライン、治療後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMSE(Mini Mental State Examination)の変化
時間枠：ベースライン、治療後1年
MMSE の変化は、二次的な研究結果を構成します。MMSE の完全な名前はミニ精神状態検査であり、スケールは 30 科目で構成され、次の 7 つの側面が含まれます: 時間の向き、場所の向き、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間。MMSE評価中に正しく答えられた質問ごとに1ポイントが与えられます。 被験者が間違った答えをした場合、または答えがわからない場合、彼/彼女は 0 点を与えました。 スコアが高いほど良い。 この研究では、1 年間の治療前後の MMSE スコアの変化を 2 次観察として使用しました。
ベースライン、治療後1年
DST (デジタル スパン テスト; 前方および後方)
時間枠：ベースライン、治療後1年
DST の変更は、二次的な研究結果を構成します。 デジタル スパン テスト (DST) は、注意力と瞬間記憶力を評価するために一般的に使用されていました。 テストには、前方(0-14)と後方(0-13)の2種類があります。前方テストでは、被験者は、正しく繰り返されなくなるまで、聞いた直後に数字を言い直すように求められました。後方テストでは、被験者は、正しく繰り返せなくなるまで一連の数字を逆の順序で繰り返すように求められました。 被験者が正確に繰り返した数字の最後のセットの長さが最終スコアとなり、順方向と逆方向は別々にカウントされます。 スコアが高いほど良い。 この研究では、1 年間の治療後にスコアが低下するのではないかと考えています。
ベースライン、治療後1年
TMT（トレイルメイキングテスト）
時間枠：ベースライン、治療後1年
TMT の変更は、二次的な研究成果を構成します。 Trail Making Test (TMT) は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。パート A では被験者は紙の上の 25 個の数字を順番に接続する必要があり、パート B では被験者は被験者に 25 個の異なる色の数字を順番に交互に接続する必要があります。 . 被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終的なスコアです。この研究では、1 年間の治療後にスコアが減少すると推測しています。
ベースライン、治療後1年
HAMD（ハミルトンうつ病尺度）
時間枠：ベースライン、治療後1年
HAMD の変更は、二次的な研究成果を構成します。 1960 年にハミルトンによって編集されたハミルトンうつ病尺度 (HAMD) は、うつ病尺度を評価するための最も一般的な臨床です。 この調査では、17 のバージョンが選択され、17 の質問がありました。 被験者は、過去 1 週間のうつ病について評価されました。 各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。点数が高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。 疾患の重症度および治療効果は、治療後に評価することができます。 この研究では、1 年間の治療後にスコアが低下するのではないかと考えています。
ベースライン、治療後1年
HAMA（ハミルトン不安尺度）
時間枠：ベースライン、治療後1年
HAMA の変更は、二次的な研究成果を構成します。 ハミルトン不安尺度 (HAMA) は、1959 年にハミルトンによって編集されました。14 項目を含む、精神科クリニックで最も一般的に使用される尺度の 1 つです。 不安障害の臨床診断や程度分類に用いられることが多い。 被験者は、過去 1 週間の不安について評価されました。 各質問は 0 ～ 4 点で採点されます。 スコアが高いほど、不安の症状が多くなります。 疾患の重症度および治療効果は、治療後に評価することができます。 この研究では、1 年間の治療後にスコアが減少することを期待しました。
ベースライン、治療後1年
MRI対策
時間枠：ベースライン、治療後1年
構造位相磁気共鳴および安静状態磁気共鳴を含むマルチモーダル磁気共鳴データを取得し、1 年の前後の患者と健常対照群の神経画像の違いを比較しました。
ベースライン、治療後1年
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースライン、治療後1年
MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目とスコアへの参照に基づいており、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。 中国の文化的背景に合わせて、ローカライズ版（北京語版、2つの代替版を含む）を採用。 、記憶、向き。 合計点が 30 点以上で 26 点以上が正常です。 教育歴が 12 年未満の人は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。 最終的なスコアは高いほど良く、1 年間の治療後に被験者のスコアが低下すると思われます。
ベースライン、治療後1年
ストループ色テスト
時間枠：ベースライン、治療後1年
The Stroop color test の変更は、二次的な研究結果の尺度を構成します。Stroop color word test は、1935 年に Stroop によって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。 被験者は、刺激カードの目標色を正しく読み取り、完了時間を記録する必要があります。 最終的な完了時間は、参加者のスコアです。 使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスが向上します。 参加者は治療後により多くの時間を費やすのではないかと思われます。
ベースライン、治療後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月14日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHMU-ICAS-Best

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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