Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spadek funkcji poznawczych u bezobjawowych pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym: roczne badanie kontrolne

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Badanie zmian funkcji poznawczych u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym po rocznym standardowym leczeniu zachowawczym bez stentowania

Zbadanie pogorszenia funkcji poznawczych po standardowym leczeniu bez stentowania u pacjentów z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym i leżącego u jego podstaw mechanizmu nerwowego za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy przeszli ocenę medyczną, która obejmowała rutynowe badania laboratoryjne przed i po rocznym standardowym leczeniu medycznym. Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody, każdy uczestnik przeprowadzi pomiar baterii testów neuropsychologicznych i rezonansu magnetycznego w multimodalności w ciągu 7 dni po przyjęciu i po 1 roku, gdy pacjenci otrzymali standardowe leczenie w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu AnHui Uniwersytet medyczny. uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy pacjentów i grupy kontrolnej. W tym badaniu jest około 20 pacjentów i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Po pierwsze, przeszkolony badacz przeprowadził serię testów neuropsychologicznych w celu oceny linii bazowej. Każda ocena będzie obejmowała zestaw narzędzi do oceny, pamięć jako główną miarę wyniku oraz różne inne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych (w tym MoCA, MMSE, DS, test Stroopa, TMT, VFT), pamięci (CAVLT), emocji (HAMA -17,HAMD-14), objawy behawioralne i psychologiczne (NPI). Wszystkie testy przeprowadzane są w ciągu dwóch dni. Pacjenci otrzymali badanie rezonansu magnetycznego w wielu trybach.

Po rocznym standardowym leczeniu medycznym przeprowadzono wywiady z pacjentami, aby uzyskać taką samą ocenę i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w multimodalności, jak poprzednio. Pacjenci są instruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 15 dniach. Objaw kliniczny uczestników obserwowano po 6 i 12 miesiącach od przyjęcia. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, które zostało zdefiniowane jako zwężenie o 50% lub więcej w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu (MCA) bez wywiadu udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności. Mierzono stopień zwężenia za pomocą przezczaszkowego dopplera, komputerowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), angiografii tomograficznej (CTA) i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym, które zdefiniowano jako zwężenie o 50% lub więcej w odcinku wewnątrzczaszkowym tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu (MCA).
  • Stopień zwężenia mierzono za pomocą przezczaszkowego dopplera, komputerowej angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), angiografii tomograficznej (CTA) i cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, drgawek lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych ciężkich chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu. Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Pacjenci z bezobjawowym zwężeniem wewnątrzczaszkowym, którzy otrzymują standardowe leczenie bez stentowania
Lek: Tabletki aspiryny, tabletki wodorosiarczanu klopidogrelu i atorwastatyna
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe postępowanie medyczne, w tym podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) przez trzy miesiące, a następnie monoterapię aspiryną lub klopidogrelem i statyną w dużych dawkach oraz leczenie nadciśnienia tętniczego zgodnie z wytycznymi.
Zdrowa kontrola
Zdrowa kontrola jest wolna od zwężenia wewnątrzczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pamięci
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany w funkcji pamięci będą głównym miernikiem wyników badań służącym do oceny odpowiedzi na standardowe leczenie.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w MMSE (Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany w MMSE będą stanowić drugorzędny wynik badań. Pełna nazwa MMSE to mini-badanie stanu psychicznego, a skala składa się z 30 podmiotów, obejmujących siedem aspektów: orientację w czasie, orientację w miejscu, pamięć bezpośrednią, uwagę i kalkulację, opóźnienie pamięci, język, przestrzeń wizualna. Jeden punkt przyznawany jest za każdą poprawną odpowiedź na pytanie podczas oceny MMSE. Jeżeli badany podał błędną odpowiedź lub nie zna odpowiedzi, przyznaje 0 punktów, zakres punktacji skali od 0 do 30 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu zmiany w wynikach MMSE przed i po rocznym leczeniu wykorzystano jako obserwacje wtórne, podejrzewamy, że wyniki zmniejszyłyby się po rocznym leczeniu.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany czasu letniego będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Cyfrowy test rozpiętości (DST) był powszechnie stosowany do oceny zdolności uwagi i zdolności pamięci chwilowej. Istnieją dwa rodzaje testów: do przodu (0-14) i do tyłu (0-13). W teście do przodu badani byli proszeni o powtórzenie cyfr natychmiast po ich usłyszeniu, aż nie można było ich poprawnie powtórzyć. W teście wstecz , badani zostali poproszeni o powtórzenie zestawu liczb w odwrotnej kolejności, aż nie można ich było powtórzyć poprawnie. Długość ostatniego zestawu Liczb poprawnie powtórzonego przez osoby badane stanowiła punktację końcową, w przód i w tył liczone są oddzielnie. Im wyższy wynik, tym lepiej. W tym badaniu podejrzewamy, że wyniki zmniejszyłyby się po roku leczenia.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
TMT (Test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany w TMT będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Test tworzenia śladów (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. W części A badany musi połączyć kolejno 25 liczb na kartce, a w części B badany musi połączyć 25 liczb w różnych kolorach naprzemiennie w kolejności . Czas potrzebny osobie na wypełnienie wszystkich liczb jest końcowym wynikiem osoby badanej. W tym badaniu podejrzewamy, że wyniki obniżyłyby się po roku leczenia.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany w HAMD będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 roku jest najpowszechniejszą kliniczną skalą depresji. W tym badaniu wybrano 17 wersji i było 17 pytań. Badanych oceniano pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie punktowane od 0 do 4 punktów. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych. Ciężkość choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu. W tym badaniu podejrzewamy, że wyniki zmniejszyłyby się po roku leczenia.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany w HAMA będą stanowiły drugorzędny wynik badań. Skala Lęku Hamiltona (HAMA) została opracowana przez Hamiltona w 1959 roku. Była to jedna z najczęściej używanych skal w klinice psychiatrycznej, obejmująca 14 pozycji. Jest często stosowany w diagnostyce klinicznej i klasyfikacji stopnia zaburzeń lękowych. Badanych oceniano pod kątem lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Za każde pytanie można było otrzymać od 0 do 4 punktów. Im wyższy wynik, tym więcej objawów lęku. Ciężkość choroby i efekt terapeutyczny można ocenić po leczeniu. W tym badaniu mieliśmy nadzieję, że wyniki zmniejszą się po roku leczenia.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Środki MRI
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Uzyskano dane z multimodalnego rezonansu magnetycznego, w tym rezonansu magnetycznego fazy strukturalnej i rezonansu magnetycznego stanu spoczynku, aby porównać różnice neuroobrazowania między pacjentami a zdrowymi grupami kontrolnymi przed i po 1 roku.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
MoCA został opracowany przez Nasreddine i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienia do elementów poznawczych i wyników MMSE, a ostateczna wersja została sfinalizowana w listopadzie 2004 r. Przyjęliśmy zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska, zawiera 2 alternatywne wersje) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 elementów kontrolnych w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazywanie, uwagę i obliczenia, język, myślenie abstrakcyjne , pamięć i orientację. Przy całkowitym wyniku 30 lub więcej niż 26 jest to normalne. Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do końcowego wyniku. Im wyższy wynik końcowy, tym lepiej i podejrzewamy, że wyniki badanych obniżą się po rocznym leczeniu.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 rok po leczeniu
Zmiany w teście kolorów Stroopa będą stanowić drugorzędną miarę wyników badań. Test słowny Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi badanego. Osoba badana jest zobowiązana do prawidłowego odczytania docelowego koloru na karcie bodźca i odnotowania czasu ukończenia. Ostateczny czas ukończenia to wynik uczestnika. Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych. Podejrzewamy, że uczestnicy spędzają więcej czasu po zabiegu medycznym.
wyjściowa, 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-ICAS-Best

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj