Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív hanyatlás tünetmentes intrakraniális szűkületben szenvedő betegeknél: 1 éves követési vizsgálat

2021. április 14. frissítette: WANG KAI, Anhui Medical University

A kogníció változásainak vizsgálata tünetmentes koponyaűri szűkületben szenvedő betegeknél 1 éves standard orvosi kezelés után stentelés nélkül

Tünetmentes intrakraniális szűkületben szenvedő betegek kognitív hanyatlásának és a mögöttes neurális mechanizmusok vizsgálata fMRI-vel a standard, stentelés nélküli orvosi kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő orvosi értékelésen esett át, amely rutin laboratóriumi vizsgálatokat is tartalmazott az 1 éves standard orvosi kezelés előtt és után. A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés megadása után minden résztvevő elvégzi a neuropszichológiai tesztek és a mágneses rezonancia képalkotás multimodalitású vizsgálatát a felvételt követő 7 napon belül, valamint 1 év elteltével, amikor a betegek standard orvosi kezelésben részesültek az AnHui First Affiliated Hospital-ban. Orvostudományi Egyetem. A résztvevőket véletlenszerűen beosztották a betegcsoportba és a kontrollcsoportba. Ebben a vizsgálatban körülbelül 20 beteg és 20 egészséges kontroll vesz részt.

Először is, egy képzett vizsgáló egy sor neuropszichológiai tesztet végzett az alapállapot felmérése érdekében. Minden értékelés tartalmazni fog egy sor értékelő eszközt, a memóriát mint elsődleges eredménymérőt, valamint számos egyéb feladatot és kérdőívet a kogníció mérésére (beleértve a MoCA, MMSE, DS, Stroop teszt, TMT, VFT), a memóriát (CAVLT), az érzelmeket (HAMA) -17,HAMD-14), viselkedési és pszichológiai tünetek (NPI). Az összes vizsgálatot két nap alatt végzik el. A betegek mágneses rezonancia képalkotást kaptak multimodalitásban.

Egy éves standard orvosi kezelés után a betegeket megkérdezték, hogy ugyanazt a kiértékelést és mágneses rezonancia képalkotást kapják multimodálisan, mint korábban. A betegeket arra utasítják, hogy válaszaikat az elmúlt 15 napra összpontosítsák. A résztvevők klinikai tüneteit a felvétel után 6 és 12 hónappal követték. Utána a vizsgálati koordinátor felszabadította őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230032
        • Toborzás
        • Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intracranialis szűkületben szenvedő betegek, amelyek 50%-os vagy nagyobb szűkülete a belső nyaki artéria és a középső agyi artéria (MCA) intrakraniális szegmensében, anélkül, hogy anamnézisben stroke, átmeneti ischaemiás roham, görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés fordult elő. A szűkület mértékét mérték transzkraniális dopplerrel, számítógépes mágneses rezonancia angiográfiával (MRA), tomográfiás angiográfiával (CTA) és digitális kivonásos angiográfiával (DSA).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intracranialis szűkületben szenvedő betegek, amelyet 50%-os vagy nagyobb szűkületként határoztak meg az artéria belső nyaki verőérében és a középső agyi artériában (MCA).
  • A szűkület mértékét transzkraniális dopplerrel, számítógépes mágneses rezonancia angiográfiával (MRA), tomográfiás angiográfiával (CTA) és digitális kivonásos angiográfiával (DSA) mérték.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham, görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés.
  • Szerves agyi hibák a T1 vagy T2 képeken.
  • Egyéb súlyos pszichiátriai betegségek (például súlyos depresszió, pszichózis vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség) anamnézisében vagy klinikai tüneteiben.
  • Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagusstimulátor, mélyagy stimulátor. A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegcsoport
Tünetmentes koponyaűri szűkületben szenvedő betegek, akik standard orvosi kezelésben részesülnek stentelés nélkül
Drog: Aspirin tabletta, Clopidogrel Bisulfate tabletta és atorvastatin
Valamennyi beteg standard orvosi kezelésben részesült, beleértve a kettős thrombocyta-aggregáció-ellenes kezelést (aszpirin és klopidogrél) három hónapig, ezt követően aszpirin vagy klopidogrél monoterápiát és nagy dózisú sztatint, valamint a magas vérnyomás kezelését az irányadó céloknak megfelelően.
Egészséges kontroll
Az egészséges kontroll mentes az intracranialis szűkülettől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a memóriában
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A memóriafunkció változásai jelentik a fő kutatási eredményt, amelyet a szokásos orvosi kezelésre adott válasz értékelésére használnak.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az MMSE-ben (Mini Mental State Examination)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
Az MMSE-ben bekövetkezett változások jelentik a másodlagos kutatási eredményt. Az MMSE teljes neve mini mentális állapotvizsgálat, a skála 30 tárgyból áll, a következő hét szempontot tartalmazza: időorientáció, helyorientáció, azonnali memória, figyelem és számítás, késleltetési memória, nyelv, vizuális tér. Az MMSE értékelés során minden helyesen megválaszolt kérdésért egy pont jár. Ha az alany rossz választ ad, vagy nem tud választ, 0 pontot adott, a skála hatóköre 0-30 pont. Minél magasabb a pontszám, annál jobb. Ebben a tanulmányban másodlagos megfigyelésként az MMSE-pontszámok 1 éves orvosi kezelés előtti és utáni változásait használtuk, gyanítjuk, hogy a pontszámok 1 éves orvosi kezelés után csökkenni fognak.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
DST (Digital Span Test; előre és hátra)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A DST változásai jelentik a másodlagos kutatási eredményt. A digitális span tesztet (DST) általában a figyelem és a pillanatnyi memória értékelésére használták. Kétféle teszt létezik: előre (0-14) és hátrafelé (0-13). Az előre irányuló tesztben az alanyokat arra kérték, hogy hallásuk után azonnal mondják el a számjegyeket, amíg nem tudják helyesen megismételni. , az alanyokat arra kérték, hogy ismételjenek meg egy számsort fordított sorrendben, amíg nem sikerül megfelelően ismételni. Az utolsó, az alanyok által helyesen ismételt számsor hossza volt a végeredmény, az előre és hátrafelé külön-külön számítanak. Minél magasabb a pontszám, annál jobb. Ebben a tanulmányban azt gyanítjuk, hogy a pontszámok csökkennének 1 éves orvosi kezelés után.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
TMT (Trail Making Test)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A TMT változásai jelentik a másodlagos kutatási eredményt. A Trail Making Test (TMT) két részre oszlik, A részre és B részre. Az A rész megköveteli, hogy az alany 25 számot kössön egymás után a papíron, a B rész pedig 25 különböző színű számot, felváltva egymás után. . Az az idő, amely alatt az alany teljesíti az összes számot, az alany végső pontszáma. Ebben a tanulmányban azt gyanítjuk, hogy a pontszámok 1 éves orvosi kezelés után csökkennek.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
HAMD (Hamilton Depresszió Skála)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A HAMD-ben bekövetkezett változások jelentik a másodlagos kutatási eredményt. A Hamilton által 1960-ban összeállított Hamilton Depressziós Skála (HAMD) a leggyakoribb klinikai módszer a depressziós skála értékelésére. Ebben a tanulmányban 17 változatot választottak ki, és 17 kérdés volt. Az alanyok depresszióját az elmúlt héten értékelték. Minden kérdés 0 és 4 közötti pontot ért el. A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek. A kezelés után értékelhető a betegség súlyossága és a terápiás hatás. Ebben a tanulmányban azt gyanítjuk, hogy a pontszámok csökkennének 1 éves orvosi kezelés után.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
HAMA (Hamilton szorongás skála)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A HAMA változásai jelentik a másodlagos kutatási eredményt. A Hamilton Anxiety Scale-t (HAMA) Hamilton állította össze 1959-ben. Ez volt a pszichiátriai klinikák egyik leggyakrabban használt skálája, amely 14 elemet tartalmazott. Gyakran használják a szorongásos rendellenesség klinikai diagnózisában és fokozatos osztályozásában. Az alanyok szorongását értékelték az elmúlt héten. Minden kérdés 0 és 4 közötti pontot kapott. Minél magasabb a pontszám, annál több a szorongás tünete. A kezelés után értékelhető a betegség súlyossága és a terápiás hatás. Ebben a tanulmányban azt reméltük, hogy a pontszámok csökkenni fognak 1 éves orvosi kezelés után.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
MRI mérések
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
Multimodális mágneses rezonancia adatokat gyűjtöttünk, beleértve a szerkezeti fázisú mágneses rezonanciát és a nyugalmi mágneses rezonanciát, hogy összehasonlítsuk a betegek és az egészséges kontrollcsoportok közötti neuroimaging különbségeket 1 év előtt és után.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A MoCA-t Nasreddine és munkatársai fejlesztették ki. a klinikai tapasztalatok és az MMSE kognitív elemekre és pontszámokra való hivatkozások alapján, a végleges változat pedig 2004 novemberében készült el. A kínai kulturális háttérnek megfelelően honosított változatot (mandarin változat, 2 alternatív változatot tartalmaz). Ez 11 vizsgálati elemet tartalmaz 8 kognitív területen, beleértve a vizuális szerkezeti készségeket, a végrehajtó funkciót, a névadást, a figyelmet és számításokat, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást. , memória és tájékozódás. 30 vagy 26 feletti összpontszám esetén ez normális. Aki 12 évnél rövidebb ideig tanult, annak egy pontot kell hozzáadnia a végső pontszámához. Minél magasabb a végső pontszám, annál jobb, és azt gyanítjuk, hogy az alanyok pontszámai 1 éves orvosi kezelés után csökkenni fognak.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A Stroop színteszt
Időkeret: kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után
A Stroop színteszt változásai jelentik a másodlagos kutatási eredmény mértékét. A Stroop színszótesztet Stroop fejlesztette ki 1935-ben, és az alany figyelmi funkciójának értékelésére szolgál. Az alany köteles helyesen leolvasni a célszínt az ingerkártyán, és rögzíteni kell a befejezési időt. A végső teljesítési idő a résztvevő pontszáma. Minél rövidebb a felhasznált idő, annál jobbak az alanyok teljesítménye. Azt gyanítjuk, hogy a résztvevők több időt töltenek az orvosi kezelés után.
kiindulási állapot, 1 évvel az orvosi kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHMU-ICAS-Best

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel