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무증상 두개내 협착증 환자의 인지 기능 저하: 1년 추적 연구

2021년 4월 14일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University

무증상 두개내 협착증 환자에서 스텐트 삽입 없이 1년 표준 치료 후 인지 변화에 관한 고찰

무증상 두개내 협착증 환자에서 스텐트를 사용하지 않고 표준 치료를 받은 후 인지 기능 저하와 근본적인 신경 메커니즘을 fMRI로 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 참가자는 1년 표준 치료 전후에 일상적인 실험실 연구를 포함하는 의학적 평가를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하면 각 참가자는 입원 후 7일 이내에 그리고 환자가 안후이 제1 부속 병원에서 표준 치료를 받은 후 1년 후에 다양한 방식으로 신경 심리학 검사 및 자기 공명 영상 스캔의 배터리 측정을 완료합니다. 의과 대학. 참가자는 환자 그룹과 대조군에 무작위로 할당되었습니다. 이 연구에는 약 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군이 있습니다.

첫째, 기준선을 평가하기 위해 훈련된 조사관이 일련의 신경심리학적 검사를 실시했습니다. 각 평가에는 일련의 평가 도구, 주요 결과 측정으로서의 기억 및 인지(MoCA, MMSE, DS, Stroop 테스트, TMT, VFT 포함), 기억(CAVLT), 감정(HAMA 포함)을 측정하기 위한 다양한 기타 작업 및 설문지가 포함됩니다. -17,HAMD-14), 행동 및 심리적 증상(NPI). 모든 테스트는 2일 동안 진행됩니다. 환자들은 다중 방식으로 자기 공명 영상 스캔을 받았습니다.

1년의 표준 치료 후, 환자 참여자들은 인터뷰를 통해 이전과 동일한 평가 및 자기 공명 영상 스캔을 다중 양식으로 얻었습니다. 환자는 지난 15일에 대한 답변에 초점을 맞추도록 지시받습니다. 참가자들의 임상 증상은 입원 후 6개월과 12개월 후에 추적되었다. 그 후, 그들은 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230032
        • 모병
        • Anhui Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뇌졸중, 일과성허혈발작, 발작 또는 원인불명의 의식상실의 병력 없이 내경동맥 및 중대뇌동맥(MCA)의 두개내 분절에서 50% 이상의 협착으로 정의된 두개내 협착이 있는 환자. 협착의 정도를 측정하였다. 경두개 도플러, 컴퓨터 자기공명 혈관조영술(MRA), 단층 혈관조영술(CTA) 및 디지털 차감 혈관조영술(DSA).

설명

포함 기준:

  • 내경동맥 및 중대뇌동맥(MCA)의 두개내 분절에 50% 이상의 협착으로 정의된 두개내 협착이 있는 환자.
  • 협착 정도는 경두개 도플러, 컴퓨터 자기공명혈관조영술(MRA), 단층혈관조영술(CTA), 디지털감산혈관조영술(DSA)로 측정하였다.

제외 기준:

  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
  • T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
  • 다른 심각한 정신 질환(주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애 등)의 병력 또는 임상 징후.
  • 이식된 맥박 조정기, 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기. 지난 6개월 이내 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자 그룹
스텐트 시술 없이 표준적인 치료를 받는 무증상 두개내 협착증 환자
의약품: 아스피린 정제, 클로피도그렐 황산수소염 정제 및 아토르바스타틴
모든 환자는 3개월 동안 이중 항혈소판제(아스피린과 클로피도그렐) 요법과 이후 아스피린 또는 클로피도그렐 단독 요법 및 고용량 스타틴 요법을 포함하는 표준 의료 관리를 받았으며 고혈압 치료를 지침 목표로 삼았습니다.
건강한 통제
건강한 대조군은 두개내 협착증이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기억의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1년
기억 기능의 변화는 표준 치료에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 척도를 구성할 것입니다.
기준선, 치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMSE(Mini Mental State Examination)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1년
MMSE의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다. MMSE의 전체 이름은 미니 정신 상태 검사이며 척도는 30개의 주제로 구성되며 시간 지향, 장소 지향, 즉각적인 기억, 주의 및 계산의 7개 측면을 포함합니다. 지연 메모리, 언어, 시각적 공간. MMSE 평가 중에 올바르게 답한 각 질문에 대해 1점이 부여됩니다. 피험자가 오답을 제공하거나 답을 모를 경우 0점, 척도 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 본 연구에서는 1년 내과 치료 전후의 MMSE 점수 변화를 2차 관찰로 사용하였으며, 1년 내과 치료 후 점수가 감소할 것으로 예상된다.
기준선, 치료 후 1년
DST(디지털 스팬 테스트, 정방향 및 역방향)
기간: 기준선, 치료 후 1년
DST의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다. 디지털 스팬 테스트(DST)는 주의력과 순간 기억력을 평가하는 데 일반적으로 사용되었습니다. 테스트에는 두 가지 유형이 있습니다: 정방향(0-14) 및 역방향(0-13). 순방향 테스트에서는 피험자들에게 정확하게 반복할 수 없을 때까지 숫자를 들은 직후에 숫자를 다시 말하도록 요청했습니다. 역방향 테스트에서는 , 피험자들은 정확하게 반복될 수 없을 때까지 일련의 숫자를 역순으로 반복하도록 요청받았습니다. 피험자가 올바르게 반복한 마지막 숫자 세트의 길이가 최종 점수이며 앞뒤로 별도로 계산됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 이 연구에서 우리는 1년의 치료 후에 점수가 감소할 것이라고 추측합니다.
기준선, 치료 후 1년
TMT(트레일 메이킹 테스트)
기간: 기준선, 치료 후 1년
TMT의 변화는 2차 연구 결과가 될 것입니다. TMT(Trail Making Test)는 A부와 B부로 나누어져 있습니다. A부에서는 종이에 적힌 숫자 25개를 순서대로 연결하고, B부에서는 서로 다른 색의 숫자 25개를 번갈아가며 연결해야 합니다. . 피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다. 이 연구에서 우리는 1년 동안 치료를 받으면 점수가 감소할 것으로 예상합니다.
기준선, 치료 후 1년
HAMD(해밀턴 우울증 척도)
기간: 기준선, 치료 후 1년
HAMD의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다. 1960년 Hamilton이 작성한 Hamilton Depression Scale(HAMD)은 우울증 척도를 평가하는 가장 일반적인 임상입니다. 이 연구에서는 17개의 버전이 선택되었고 17개의 질문이 있었습니다. 피험자들은 지난 주에 우울증에 대해 평가를 받았습니다. 각 문항의 점수는 0~4점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 질병의 중증도 및 치료 효과는 치료 후에 평가할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 1년의 치료 후에 점수가 감소할 것이라고 추측합니다.
기준선, 치료 후 1년
HAMA(해밀턴 불안 척도)
기간: 기준선, 치료 후 1년
HAMA의 변화는 2차 연구 결과가 될 것입니다. 해밀턴 불안 척도(HAMA)는 1959년 해밀턴에 의해 편찬되었으며, 14개 항목을 포함하여 정신과 진료소에서 가장 일반적으로 사용되는 척도 중 하나였습니다. 불안장애의 임상진단 및 정도분류에 많이 사용된다. 피험자들은 지난 주에 그들의 불안에 대해 평가되었습니다. 각 질문의 점수는 0점에서 4점 사이입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 많습니다. 질병의 중증도 및 치료 효과는 치료 후에 평가할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 1년의 치료 후에 점수가 감소하기를 희망했습니다.
기준선, 치료 후 1년
MRI 측정
기간: 기준선, 치료 후 1년
구조적 위상 자기 공명 및 휴식 상태 자기 공명을 포함한 다중 모드 자기 공명 데이터를 수집하여 1년 전과 후 환자와 건강한 대조군 사이의 신경 영상 차이를 비교했습니다.
기준선, 치료 후 1년
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1년
MoCA는 Nasreddine et al.에 의해 개발되었습니다. 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 기반으로 최종 버전은 2004년 11월에 완성되었습니다. 우리는 중국 문화 배경에 따라 현지화된 버전(만다린 버전, 2개의 대체 버전 포함)을 채택했습니다. 여기에는 시각적 구조 기술, 실행 기능, 이름 지정, 주의 및 계산, 언어, 추상적 사고를 포함한 8개 인지 분야의 11개 검사 항목이 포함됩니다. , 메모리 및 방향. 총점이 30점 이상 26점 이상이면 정상입니다. 교육을 받은 지 12년 미만인 사람은 최종 점수에 1점을 추가해야 합니다. 최종 점수는 높을수록 좋으며, 1년 치료 후 피험자의 점수가 감소할 것으로 예상됩니다.
기준선, 치료 후 1년
스트룹 컬러 테스트
기간: 기준선, 치료 후 1년
Stroop 색상 테스트의 변화는 2차 연구 결과 측정을 구성할 것입니다. Stroop 색상 단어 테스트는 1935년 Stroop에 의해 개발되었으며 피험자의 주의력 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 대상자는 자극 카드의 목표 색상을 올바르게 읽고 완료 시간을 기록해야 합니다. 최종 완료 시간은 참가자의 점수입니다. 사용 시간이 짧을수록 피험자의 성능이 향상됩니다. 참가자들이 치료 후 더 많은 시간을 보낼 것으로 의심됩니다.
기준선, 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHMU-ICAS-Best

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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