Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv tilbagegang hos patienter med asymptomatisk intrakraniel stenose: Et 1-årigt opfølgningsstudie

14. april 2021 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Undersøgelse af ændringerne i kognitionen hos patienter med asymptomatisk intrakraniel stenose efter 1-års standard medicinsk behandling uden stenting

At undersøge det kognitive fald efter standard medicinsk behandling uden stenting hos patienter med asymptomatisk intrakraniel stenose og den underliggende neurale mekanisme ved fMRI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik en medicinsk evaluering, der omfattede rutinemæssige laboratorieundersøgelser før og efter 1 års standard medicinsk behandling. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en batterimåling af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansbilledscanning i multimodaliteter inden for 7 dage efter indlæggelse og efter 1 år, hvor patienterne modtog standard medicinsk behandling på First Affiliated Hospital of AnHui Medicinsk Universitet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt på patientgruppen og kontrolgruppen. Der er omkring 20 patienter og 20 raske kontroller i denne undersøgelse.

For det første blev en række neuropsykologiske test opnået af en uddannet investigator til at vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sæt vurderingsværktøjer, hukommelsen som det primære resultatmål og forskellige andre opgaver og spørgeskemaer til at måle kognition (herunder MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, VFT), hukommelse (CAVLT), følelser (HAMA) -17,HAMD-14), adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (NPI). Alle testene udføres på to dage. Patienterne havde modtaget en magnetisk resonansscanning i multimodaliteter.

Efter 1 års standard medicinsk behandling blev patientdeltagerne interviewet for at opnå samme vurdering og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter som før. Patienterne instrueres i at fokusere deres svar på de seneste 15 dage. Deltagernes kliniske symptom blev fulgt 6 og 12 måneder efter indlæggelsen. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intrakraniel stenose, som blev defineret som stenose på 50 % eller mere i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og den midterste cerebrale arterie (MCA) uden anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, kramper eller uforklarligt bevidsthedstab. Graden af ​​stenose blev målt ved transkraniel doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) og digital subtraktionsangiografi (DSA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intrakraniel stenose, som blev defineret som stenose på 50 % eller mere i det intrakranielle segment af den indre halspulsåre og den midterste cerebrale arterie (MCA).
  • Graden af ​​stenose blev målt ved transkraniel doppler, computermagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) og digital subtraktionsangiografi (DSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, anfald eller uforklarligt bevidsthedstab.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator. Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Asymptomatiske intrakraniel stenosepatienter, som modtager standard medicinsk behandling uden stenting
Medicin: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin
Alle patienter fik standard medicinsk behandling, inklusive dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin og clopidogrel) i tre måneder med aspirin eller clopidogrel monoterapi derefter og højdosis statin og behandling af hypertension til vejledende mål.
Sund kontrol
Sund kontrol er fri for intrakraniel stenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hukommelsen
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i hukommelsesfunktionen vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på standard medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i MMSE vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinke hukommelse, sprog, visuelt rum. Der gives et point for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse blev ændringer i MMSE-score før og efter 1-års medicinsk behandling brugt som sekundære observationer, vi formoder, at scores ville falde efter 1-års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i sommertid vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Digital span-test (DST) blev almindeligvis brugt til at evaluere opmærksomhedsevne og øjeblikkelig hukommelsesevne. Der er to typer test: fremad(0-14) og baglæns(0-13). I fremadtesten blev forsøgspersonerne bedt om at genfortælle cifrene umiddelbart efter at have hørt det, indtil de ikke kunne gentages korrekt. , blev forsøgspersonerne bedt om at gentage et sæt tal i omvendt rækkefølge, indtil de ikke kunne gentages korrekt. Længden af ​​det sidste sæt tal korrekt gentaget af forsøgspersonerne var den endelige score, frem og tilbage tælles separat. Jo højere score, jo bedre. I denne undersøgelse har vi mistanke om, at scoren ville falde efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i TMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for forsøgspersonen at udfylde alle tallene, er forsøgspersonens endelige score. I denne undersøgelse har vi mistanke om, at scoren ville falde efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i HAMD vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse har vi mistanke om, at scoren ville falde efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i HAMA vil udgøre det sekundære forskningsresultat. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) blev udarbejdet af Hamilton i 1959. Det var en af ​​de mest almindeligt anvendte skalaer i psykiatrisk klinik, inklusive 14 genstande. Det bruges ofte i klinisk diagnose og gradklassifikation af angstlidelse. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres angst i den seneste uge. Hvert spørgsmål fik mellem 0 og 4 point. Jo højere score, jo flere symptomer på angst. Sværhedsgraden af ​​sygdommen og den terapeutiske effekt kan vurderes efter behandling. I denne undersøgelse håbede vi, at scoren ville falde efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
MR-foranstaltninger
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Multimodale magnetiske resonansdata blev indhentet, inklusive strukturel fase magnetisk resonans og hviletilstand magnetisk resonans, for at sammenligne neuroimaging forskelle mellem patienterne og raske kontrolgrupper før og efter 1 år.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarin-versionen, inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive områder, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning , hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score. Den endelige score af jo højere jo bedre, og vi formoder, at forsøgspersonernes score vil falde efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Stroop-farvetesten
Tidsramme: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Ændringerne i Stroop-farvetesten vil udgøre det sekundære forskningsresultatmål. Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne. Vi mistænker deltagerne for at bruge mere tid efter den medicinske behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-ICAS-Best

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter og Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner