无症状颅内狭窄患者的认知能力下降：一项为期 1 年的随访研究
2021年4月14日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
无症状颅内狭窄患者标准药物治疗1年无支架置入后认知变化的调查
通过功能磁共振成像研究无症状颅内狭窄患者无支架置入术的标准药物治疗后认知能力下降及其潜在的神经机制。
研究概览
详细说明
所有参与者都接受了医学评估，其中包括 1 年标准医学治疗前后的常规实验室研究。 在符合纳入标准并提供知情同意后，每位参与者将在入院后 7 天内和患者在安徽省第一附属医院接受标准治疗后 1 年内完成神经心理测试和多模态磁共振成像扫描的电池测量医科大学。 参与者被随机分配到患者组和对照组。本研究大约有20名患者和20名健康对照者。
首先，训练有素的调查员进行了一系列神经心理学测试，以评估基线。 每项评估将涉及一套评估工具，记忆作为主要结果测量和各种其他任务和问卷来测量认知（包括 MoCA、MMSE、DS、Stroop 测试、TMT、VFT）、记忆（CAVLT）、情绪（HAMA） -17，HAMD-14），行为和心理症状（NPI）。 所有测试都在两天内进行。 患者接受了多模态磁共振成像扫描。
经过 1 年的标准药物治疗后，对患者参与者进行了访谈，以获得与之前相同的多模态评估和磁共振成像扫描。 患者被指示将他们的答案集中在过去 15 天。 入院后 6 个月和 12 个月随访参与者的临床症状。 之后，他们被研究协调员揭盲。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiang Wei, PhD
- 电话号码：+8618134516380
- 邮箱：weiqiang19890914@126.com
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- 招聘中
- Anhui Medical University
-
接触：
- Qiang Wei, PhD
- 电话号码：+8618788836237
- 邮箱：weiqiang19890914@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
颅内狭窄定义为颈内动脉和大脑中动脉（MCA）颅内段狭窄50%或以上，无中风、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或不明原因意识丧失病史。测量狭窄程度通过经颅多普勒、计算机磁共振血管造影（MRA）、断层扫描血管造影（CTA）和数字减影血管造影（DSA）。
描述
纳入标准：
- 颅内狭窄定义为颈内动脉和大脑中动脉（MCA）颅内段狭窄50%或以上。
- 通过经颅多普勒、计算机磁共振血管造影（MRA）、断层扫描血管造影（CTA）和数字减影血管造影（DSA）测量狭窄程度。
排除标准：
- 中风史、短暂性脑缺血发作、癫痫发作或不明原因的意识丧失。
- T1 或 T2 图像上的有机脑缺陷。
- 其他严重精神疾病（如重度抑郁症、精神病或强迫症）的任何病史或临床体征。
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、脑深部刺激器。 最近 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者组
无症状颅内狭窄患者接受规范内科治疗未置入支架
|
所有患者都接受了标准的医疗管理，包括三个月的双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷），之后阿司匹林或氯吡格雷单药治疗和大剂量他汀类药物，以及按照指南目标治疗高血压。
|
|
健康控制
健康对照无颅内狭窄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
记忆的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
记忆功能的变化将构成用于评估对标准医疗的反应的主要研究成果测量。
|
基线，治疗后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MMSE(Mini Mental State Examination)的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
MMSE的变化将构成次要研究成果。MMSE全称是mini-mental state examination，量表由30个科目组成，包括以下7个方面：时间定向、地点定向、即时记忆、注意力和计算，延迟记忆、语言、视觉空间。在 MMSE 评估期间，每正确回答一个问题，将获得一分。
如果受试者给出错误答案或不知道答案，他/她将获得 0 分，量表得分范围为 0 至 30 分。
分数越高越好。
本研究以药物治疗1年前后MMSE评分的变化作为二次观察，我们怀疑药物治疗1年后评分会下降。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
DST（数字跨度测试；向前和向后）
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
DST 的变化将构成次要研究成果。
数字跨度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。
测试分为向前（0-14）和向后（0-13）两种。在向前测试中，要求被试在听到数字后立即复述数字，直到不能正确重复为止。在向后测试中，要求受试者以相反的顺序重复一组数字，直到不能正确重复为止。
被试最后正确重复的一组数字的长度即为最终得分，向前和向后分别计算。
分数越高越好。
在这项研究中，我们怀疑分数会在 1 年的药物治疗后下降。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
TMT（试车测试）
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
TMT 的变化将构成次要研究成果。
Trail Making Test（TMT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者依次连接纸上的25个数字，B部分要求受试者依次交替连接25个不同颜色的数字.
受试者完成所有数字所花费的时间就是受试者的最终分数。在这项研究中，我们怀疑分数会在 1 年的药物治疗后下降。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
HAMD（汉密尔顿抑郁量表）
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
HAMD 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）由汉密尔顿于1960年编制，是临床上最常用的抑郁量表。
在这项研究中，选择了 17 个版本，共有 17 个问题。
受试者在过去一周内接受了抑郁症评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。得分越高表明抑郁症状越严重。
治疗后可评价病情轻重及疗效。
在这项研究中，我们怀疑分数会在 1 年的药物治疗后下降。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
HAMA（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
HAMA 的变化将构成次要研究成果。
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）由汉密尔顿于1959年编制，是精神病门诊最常用的量表之一，包括14个条目。
常用于焦虑障碍的临床诊断和程度分级。
对受试者在过去一周内的焦虑程度进行了评估。
每个问题的得分在 0 到 4 分之间。
分数越高，焦虑症状越多。
治疗后可评价病情轻重及疗效。
在这项研究中，我们希望分数会在 1 年的药物治疗后下降。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
MRI 措施
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
获取包括结构相位磁共振和静息态磁共振在内的多模态磁共振数据，比较患者与健康对照组1年前后的神经影像学差异。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
MoCA 由 Nasreddine 等人开发。根据临床经验，参考MMSE认知项目和评分，最终版本于2004年11月定稿。
我们采用了符合中国文化背景的本地化版本（国语版，包括2个备选版本），包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意力和计算、语言、抽象思维等8个认知领域的11个检查项目、记忆和方向。
总分30分或26分以上属于正常。
受教育时间少于 12 年的任何人都需要在他的最终分数上加一分。
最终得分越高越好，我们怀疑受试者经过一年的治疗后得分会下降。
|
基线，治疗后 1 年
|
|
斯特鲁普颜色测试
大体时间：基线，治疗后 1 年
|
The Stroop color test的变化将构成次要的研究成果测量。Stroop颜色词测试由Stroop于1935年开发，用于评估受试者的注意力功能。
要求被试正确读出刺激卡上的目标颜色，并记录完成时间。
最终完成时间为参赛者得分。
使用的时间越短，受试者的表现越好。
我们怀疑参与者在接受治疗后会花更多时间。
|
基线，治疗后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AHMU-ICAS-Best
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.