Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokles kognitivních funkcí u pacientů s asymptomatickou intrakraniální stenózou: Jednoletá následná studie

14. dubna 2021 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Zkoumání změn kognice u pacientů s asymptomatickou intrakraniální stenózou po 1 roce standardní lékařské léčby bez stentování

Prozkoumat pokles kognitivních funkcí po standardní lékařské léčbě bez stentování u pacientů s asymptomatickou intrakraniální stenózou a základní neurální mechanismus pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo rutinní laboratorní studie před a po 1 roční standardní lékařské léčbě. Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník dokončí měření baterie neuropsychologických testů a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách do 7 dnů po přijetí a po 1 roce, kdy pacienti dostali standardní lékařskou péči v First Affiliated Hospital of AnHui Lékařská univerzita. účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny pacientů a kontrolní skupiny. V této studii je asi 20 pacientů a 20 zdravých kontrol.

Nejprve byla vyškoleným vyšetřovatelem získána řada neuropsychologických testů k posouzení výchozí hodnoty. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu hodnotících nástrojů, paměť jako primární měřítko výsledku a různé další úkoly a dotazníky k měření kognice (včetně MoCA, MMSE, DS, Stroopova testu, TMT, VFT), paměti (CAVLT), emocí (HAMA). -17,HAMD-14), behaviorální a psychologické symptomy (NPI). Všechny testy probíhají ve dvou dnech. Pacienti podstoupili vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách.

Po 1 roce standardní lékařské léčby byli účastníci dotazováni, aby získali stejné hodnocení a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách jako dříve. Pacienti jsou instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 15 dní. Klinický symptom účastníků byl sledován 6 a 12 měsíců po přijetí. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s intrakraniální stenózou, která byla definována jako stenóza 50 % nebo více v intrakraniálním segmentu a. carotis interna a arteria cerebrial media (MCA) bez anamnézy cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí. Stupeň stenózy byl měřen transkraniálním dopplerem, počítačovou magnetickou rezonanční angiografií (MRA), tomografickou angiografií (CTA) a digitální subtrakční angiografií (DSA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intrakraniální stenózou, která byla definována jako 50% nebo více stenóza v intrakraniálním segmentu a. carotis interna a arteria cerebrial media (MCA).
  • Stupeň stenózy byl měřen transkraniálním dopplerem, počítačovou magnetickou rezonancí (MRA), tomografickou angiografií (CTA) a digitální subtrakční angiografií (DSA).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, záchvaty nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor. Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Pacienti s asymptomatickou intrakraniální stenózou, kteří dostávají standardní léčbu bez stentování
Lék: Aspirin Tablet, Clopidogrel Bisulfate Tablety a Atorvastatin
Všichni pacienti dostávali standardní lékařskou péči, včetně duální protidestičkové terapie (aspirin a klopidogrel) po dobu tří měsíců s monoterapií aspirinem nebo klopidogrelem a poté vysokými dávkami statinu, a léčbu hypertenze podle směrných cílů.
Zdravá kontrola
Zdravá kontrola je bez intrakraniální stenózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v paměti
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny ve funkci paměti budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na standardní lékařskou léčbu.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny v MMSE budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Úplný název MMSE je mini-mentální státní zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, paměť zpoždění, jazyk, vizuální prostor. Za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE je udělen jeden bod. Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii byly jako sekundární pozorování použity změny ve skóre MMSE před a po 1leté lékařské léčbě, předpokládáme, že se skóre po 1leté léčbě sníží.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny v DST budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Digital span test (DST) byl běžně používán k hodnocení schopnosti pozornosti a schopnosti okamžité paměti. Existují dva typy testu: dopředu (0-14) a dozadu (0-13). V dopředném testu byly subjekty požádány, aby převyprávěly číslice ihned poté, co je slyšely, dokud je nebylo možné správně zopakovat. , subjekty byly požádány, aby opakovaly sadu čísel v opačném pořadí, dokud je nebylo možné zopakovat správně. Délka poslední sady čísel správně opakovaných subjekty byla konečným skóre, dopředu a dozadu se počítají zvlášť. Čím vyšší skóre, tím lepší. V této studii se domníváme, že by se skóre po 1 roce lékařské léčby snížilo.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny v TMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou . Doba potřebná k tomu, aby subjekt dokončil všechna čísla, je konečným skóre subjektu. V této studii se domníváme, že by se skóre po 1 roce léčby snížilo.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny v HAMD budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese. V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich deprese. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě. V této studii se domníváme, že by se skóre po 1 roce lékařské léčby snížilo.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny v HAMA budou tvořit sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) byla sestavena Hamiltonem v roce 1959. Jednalo se o jednu z nejčastěji používaných škál na psychiatrické klinice, včetně 14 položek. Často se používá v klinické diagnostice a klasifikaci stupně úzkostné poruchy. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich úzkost. Každá otázka získala 0 až 4 body. Čím vyšší skóre, tím více příznaků úzkosti. Závažnost onemocnění a terapeutický účinek lze vyhodnotit po léčbě. V této studii jsme doufali, že se skóre po 1 roce léčby sníží.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
MRI měření
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Byla získána data multimodální magnetické rezonance, včetně strukturní fázové magnetické rezonance a klidové magnetické rezonance, pro porovnání rozdílů v neurozobrazování mezi pacienty a zdravými kontrolními skupinami před a po 1 roce.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
MoCA byl vyvinut Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze, zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení. , paměť a orientace. S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální. Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod. Konečné skóre čím vyšší, tím lepší, a máme podezření, že se skóre subjektů po 1 roce lékařské léčby sníží.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Stroopův barevný test
Časové okno: výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření
Změny ve Stroopově barevném testu budou představovat sekundární měřítko výsledků výzkumu. Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení. Konečný čas dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů. Podezříváme účastníky, aby trávili více času po lékařském ošetření.
výchozí stav, 1 rok po lékařském ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-ICAS-Best

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit