Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve achteruitgang bij asymptomatische patiënten met intracraniale stenose: een 1-jarig vervolgonderzoek

14 april 2021 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

Onderzoek naar de veranderingen van de cognitie bij patiënten met asymptomatische intracraniale stenose na 1 jaar standaard medische behandeling zonder stenting

Onderzoek naar de cognitieve achteruitgang na standaard medische behandeling zonder stenting bij patiënten met asymptomatische intracraniële stenose en het onderliggende neurale mechanisme door middel van fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergingen een medische evaluatie die routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na 1 jaar standaard medische behandeling. Na het voldoen aan de inclusiecriteria en het geven van geïnformeerde toestemming, zal elke deelnemer een batterijmeting van neuropsychologische tests en magnetische resonantie beeldvormingsscan in multimodaliteit voltooien binnen 7 dagen na opname en na 1 jaar wanneer patiënten standaard medische behandeling kregen in het First Affiliated Hospital van AnHui Medische Universiteit. deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de patiëntengroep en de controlegroep. Er zijn ongeveer 20 patiënten en 20 gezonde controles in deze studie.

Ten eerste werd een reeks neuropsychologische tests uitgevoerd door een getrainde onderzoeker om de basislijn te bepalen. Elke beoordeling omvat een reeks beoordelingsinstrumenten, het geheugen als primaire uitkomstmaat en verschillende andere taken en vragenlijsten om cognitie te meten (waaronder MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, VFT), geheugen (CAVLT), emotie (HAMA -17,HAMD-14), gedrags- en psychologische symptomen (NPI). Alle tests worden in twee dagen uitgevoerd. De patiënten kregen een magnetische resonantiebeeldvormingsscan in multimodaliteiten.

Na een standaard medische behandeling van 1 jaar werden de patiënten-deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordeling en magnetische resonantiebeeldvormingsscan in multimodaliteiten te verkrijgen als voorheen. Patiënten krijgen de instructie om hun antwoorden te richten op de afgelopen 15 dagen. De klinische symptomen van deelnemers werden 6 en 12 maanden na opname gevolgd. Daarna werden ze gedeblindeerd door de studiecoördinator.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intracraniale stenose die werd gedefinieerd als stenose van 50% of meer in het intracraniale segment van de interne halsslagader en de middelste hersenslagader (MCA) zonder voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, toevallen of onverklaard bewustzijnsverlies. De mate van stenose werd gemeten door transcraniële doppler, computergestuurde magnetische resonantie angiografie (MRA), tomografie angiografie (CTA) en digitale subtractie angiografie (DSA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met intracraniale stenose, gedefinieerd als stenose van 50% of meer in het intracraniale segment van de arteria carotis interna en arteria cerebri media (MCA).
  • De mate van stenose werd gemeten met transcraniale doppler, computergestuurde magnetische resonantie angiografie (MRA), tomografie angiografie (CTA) en digitale subtractie angiografie (DSA).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, toevallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies.
  • Organische hersenafwijkingen op T1- of T2-beelden.
  • Elke voorgeschiedenis of klinische symptomen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve compulsieve stoornis).
  • Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator. Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
Asymptomatische intracraniale stenosepatiënten die standaard medische behandeling krijgen zonder stenting
Geneesmiddel: Aspirinetablet, clopidogrelbisulfaattabletten en atorvastatine
Alle patiënten kregen een standaard medische behandeling, waaronder tweevoudige plaatjesaggregatieremmers (aspirine en clopidogrel) gedurende drie maanden met daarna monotherapie met aspirine of clopidogrel en een hoge dosis statine, en behandeling van hypertensie volgens de streefwaarden van de richtlijn.
Gezonde controle
Gezonde controles zijn vrij van intracraniale stenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het geheugen
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De veranderingen in de geheugenfunctie zullen de belangrijkste uitkomstmaat voor onderzoek vormen die wordt gebruikt om de respons op standaard medische behandeling te beoordelen.
baseline, 1 jaar na medische behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De veranderingen in MMSE zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De volledige naam van MMSE is mini-mental state onderzoek, en de schaal bestaat uit 30 onderwerpen, waaronder de volgende zeven aspecten: tijdoriëntatie, plaatsoriëntatie, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraging geheugen, taal, visuele ruimte. Er wordt één punt toegekend voor elke correct beantwoorde vraag tijdens de MMSE-evaluatie. Als de proefpersoon het verkeerde antwoord geeft of het antwoord niet weet, kent hij/zij een score van 0 toe, schaalscore van 0 tot 30 punten. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie werden veranderingen in MMSE-scores voor en na 1 jaar medische behandeling gebruikt als secundaire observaties. We vermoeden dat de scores na 1 jaar medische behandeling zouden afnemen.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
DST (Digital Span Test; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De veranderingen in DST zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Digital span test (DST) werd vaak gebruikt om het aandachtsvermogen en het onmiddellijke geheugenvermogen te evalueren. Er zijn twee soorten tests: voorwaarts (0-14) en achterwaarts (0-13). Bij de voorwaartse test werd de proefpersonen gevraagd de cijfers onmiddellijk na het horen opnieuw te vertellen totdat ze niet correct konden worden herhaald. In de achterwaartse test , werd de proefpersonen gevraagd een reeks getallen in omgekeerde volgorde te herhalen totdat ze niet correct konden worden herhaald. De lengte van de laatste reeks getallen die correct door de proefpersonen werden herhaald, was de eindscore, voorwaarts en achterwaarts worden afzonderlijk geteld. Hoe hoger de score, hoe beter. In deze studie vermoeden we dat de scores zouden afnemen na 1 jaar medische behandeling.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
TMT (Trailmaking-test)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De veranderingen in TMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A vereist dat de proefpersoon 25 getallen op het papier achter elkaar verbindt, en deel B vereist dat de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbindt . De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen in te vullen, is de eindscore van de proefpersoon. In dit onderzoek vermoeden we dat de scores na 1 jaar medische behandeling zouden afnemen.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
HAMD (Hamilton Depressie Schaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De veranderingen in HAMD zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen. Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische om depressieschaal te beoordelen. In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en waren er 17 vragen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen. De ernst van de ziekte en het therapeutisch effect kunnen na de behandeling worden geëvalueerd. In deze studie vermoeden we dat de scores zouden afnemen na 1 jaar medische behandeling.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De wijzigingen in HAMA zullen de secundaire onderzoeksresultaten vormen. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) werd in 1959 door Hamilton samengesteld. Het was een van de meest gebruikte schalen in psychiatrische klinieken, waaronder 14 items. Het wordt vaak gebruikt bij de klinische diagnose en graadclassificatie van angststoornissen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun angst. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. Hoe hoger de score, hoe meer symptomen van angst. De ernst van de ziekte en het therapeutisch effect kunnen na de behandeling worden geëvalueerd. In deze studie hoopten we dat de scores na 1 jaar medische behandeling zouden afnemen.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
MRI maatregelen
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
Multimodale magnetische resonantiegegevens werden verkregen, waaronder magnetische resonantie in de structurele fase en magnetische resonantie in rusttoestand, om de neuroimaging-verschillen tussen de patiënten en gezonde controlegroepen voor en na 1 jaar te vergelijken.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de MMSE cognitieve items en scores, en de definitieve versie werd in november 2004 afgerond. We hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (mandarijnversie, inclusief 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. , geheugen en oriëntatie. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is het normaal. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs volgt, moet één punt optellen bij zijn eindscore. De eindscore van hoe hoger hoe beter, en we vermoeden dat de scores van de proefpersonen na 1 jaar medische behandeling zullen afnemen.
baseline, 1 jaar na medische behandeling
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: baseline, 1 jaar na medische behandeling
De veranderingen in de Stroop-kleurentest vormen de secundaire uitkomstmaat van het onderzoek. De Stroop-kleurenwoordtest is in 1935 door Stroop ontwikkeld en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van de proefpersoon te evalueren. De proefpersoon moet de doelkleur op de stimuluskaart correct lezen en de voltooiingstijd noteren. De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen. We vermoeden dat de deelnemers na de medische behandeling meer tijd besteden.
baseline, 1 jaar na medische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-ICAS-Best

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren