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Kognitiver Rückgang bei Patienten mit asymptomatischer intrakranieller Stenose: Eine 1-Jahres-Follow-up-Studie

14. April 2021 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Untersuchung der Veränderungen der Kognition bei Patienten mit asymptomatischer intrakranieller Stenose nach 1-jähriger medizinischer Standardbehandlung ohne Stenting

Untersuchung des kognitiven Rückgangs nach medizinischer Standardbehandlung ohne Stenting bei Patienten mit asymptomatischer intrakranieller Stenose und des zugrunde liegenden neuralen Mechanismus mittels fMRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden einer medizinischen Untersuchung unterzogen, die routinemäßige Laboruntersuchungen vor und nach einer einjährigen medizinischen Standardbehandlung umfasste. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme und nach 1 Jahr, wenn die Patienten eine medizinische Standardbehandlung im First Affiliated Hospital von AnHui erhalten haben, eine Reihe von neuropsychologischen Tests und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten durchführen Medizinische Universität. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Patientengruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. An dieser Studie nehmen etwa 20 Patienten und 20 gesunde Kontrollpersonen teil.

Zunächst wurde eine Reihe von neuropsychologischen Tests von einem geschulten Ermittler durchgeführt, um die Grundlinie zu bestimmen. Jede Bewertung umfasst eine Reihe von Bewertungsinstrumenten, das Gedächtnis als primäres Ergebnismaß und verschiedene andere Aufgaben und Fragebögen zur Messung von Kognition (einschließlich MoCA, MMSE, DS, Stroop-Test, TMT, VFT), Gedächtnis (CAVLT), Emotion (HAMA -17,HAMD-14), Verhaltens- und psychologische Symptome (NPI). Alle Tests werden an zwei Tagen durchgeführt. Die Patienten hatten eine Magnetresonanztomographie in mehreren Modalitäten erhalten.

Nach 1-jähriger medizinischer Standardbehandlung wurden die Teilnehmer der Patienten befragt, um die gleiche Beurteilung und den gleichen Magnetresonanztomographie-Scan in mehreren Modalitäten wie zuvor zu erhalten. Die Patienten werden angewiesen, ihre Antworten auf die letzten 15 Tage zu konzentrieren. Die klinischen Symptome der Teilnehmer wurden 6 und 12 Monate nach der Aufnahme verfolgt. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit intrakranieller Stenose, definiert als Stenose von 50 % oder mehr im intrakraniellen Segment der A. carotis interna und A. cerebri media (MCA) ohne Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust. Der Grad der Stenose wurde gemessen B. durch transkraniellen Doppler, Computer-Magnetresonanz-Angiographie (MRA), Tomographie-Angiographie (CTA) und digitale Subtraktionsangiographie (DSA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intrakranieller Stenose, die als Stenose von 50 % oder mehr im intrakraniellen Segment der A. carotis interna und der A. cerebri media (MCA) definiert wurde.
  • Der Grad der Stenose wurde durch transkraniellen Doppler, Computer-Magnetresonanz-Angiographie (MRA), Tomographie-Angiographie (CTA) und digitale Subtraktionsangiographie (DSA) gemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust.
  • Organische Hirndefekte auf T1- oder T2-Bildern.
  • Jegliche Vorgeschichte oder klinische Anzeichen anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen (wie schwere Depressionen, Psychosen oder Zwangsstörungen).
  • Implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagalstimulator, Tiefenhirnstimulator. Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patienten mit asymptomatischer intrakranieller Stenose, die eine medizinische Standardbehandlung ohne Stenting erhalten
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Atorvastatin
Alle Patienten erhielten eine medizinische Standardbehandlung, einschließlich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) für drei Monate mit anschließender Aspirin- oder Clopidogrel-Monotherapie und hochdosiertem Statin sowie einer Behandlung des Bluthochdrucks gemäß den Zielvorgaben der Leitlinie.
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollen sind frei von intrakranialer Stenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Veränderungen der Gedächtnisfunktion werden das wichtigste Forschungsergebnismaß darstellen, das verwendet wird, um das Ansprechen auf eine medizinische Standardbehandlung zu bewerten.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungen in MMSE (Mini Mental State Examination)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Änderungen in MMSE stellen das sekundäre Forschungsergebnis dar. Der vollständige Name von MMSE lautet Mini-Mental State Examination, und die Skala besteht aus 30 Themen, die die folgenden sieben Aspekte umfassen: Zeitorientierung, Ortsorientierung, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung. Verzögerungsgedächtnis, Sprache, visueller Raum. Für jede Frage, die während der MMSE-Bewertung richtig beantwortet wurde, wird ein Punkt vergeben. Wenn der Proband die falsche Antwort gibt oder keine Antwort weiß, hat er/sie 0 Punkte vergeben, der Umfang der Skala 0 bis 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie wurden Änderungen der MMSE-Werte vor und nach 1-jähriger medizinischer Behandlung als sekundäre Beobachtungen verwendet, wir vermuten, dass die Werte nach 1-jähriger medizinischer Behandlung abnehmen würden.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
DST (Digital Span Test; Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Änderungen der Sommerzeit bilden das sekundäre Forschungsergebnis. Der Digital Span Test (DST) wurde häufig verwendet, um die Aufmerksamkeitsfähigkeit und die Fähigkeit zum sofortigen Gedächtnis zu bewerten. Es gibt zwei Arten von Tests: vorwärts (0-14) und rückwärts (0-13). Beim Vorwärtstest wurden die Probanden gebeten, die Ziffern unmittelbar nach dem Hören zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Beim Rückwärtstest wurden die Probanden gebeten, eine Reihe von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen, bis sie nicht mehr richtig wiederholt werden konnten. Die Länge des letzten von den Probanden richtig wiederholten Zahlensatzes war das Endergebnis, vorwärts und rückwärts werden getrennt gezählt. Je höher die Punktzahl, desto besser. In dieser Studie vermuten wir, dass die Werte nach 1-jähriger medizinischer Behandlung abnehmen würden.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
TMT (Trail Making Test)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Änderungen in TMT werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Der Trail Making Test (TMT) ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und Teil B. Teil A erfordert, dass der Proband 25 Zahlen auf dem Papier nacheinander verbindet, und Teil B erfordert, dass der Proband 25 Zahlen in verschiedenen Farben abwechselnd hintereinander verbindet . Die Zeit, die die Testperson benötigt, um alle Zahlen zu vervollständigen, ist die Endpunktzahl der Testperson. In dieser Studie vermuten wir, dass die Punktzahl nach einer einjährigen medizinischen Behandlung abnehmen würde.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
HAMD (Hamilton-Depressionsskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Änderungen in HAMD bilden das sekundäre Forschungsergebnis. Die Hamilton Depression Scale (HAMD), die 1960 von Hamilton zusammengestellt wurde, ist die häufigste klinische Methode zur Bewertung der Depressionsskala. In dieser Studie wurden 17 Versionen ausgewählt, und es gab 17 Fragen. Die Probanden wurden in der vergangenen Woche auf ihre Depression untersucht. Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkten. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr depressive Symptome hin. Die Schwere der Erkrankung und die therapeutische Wirkung können nach der Behandlung beurteilt werden. In dieser Studie vermuten wir, dass die Werte nach 1-jähriger medizinischer Behandlung abnehmen würden.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
HAMA (Hamilton-Angstskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Änderungen in HAMA werden das sekundäre Forschungsergebnis darstellen. Die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) wurde 1959 von Hamilton zusammengestellt. Sie war eine der am häufigsten verwendeten Skalen in psychiatrischen Kliniken und umfasste 14 Items. Es wird häufig in der klinischen Diagnose und Gradklassifizierung von Angststörungen verwendet. Die Probanden wurden in der vergangenen Woche auf ihre Angst untersucht. Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto mehr Angstsymptome. Die Schwere der Erkrankung und die therapeutische Wirkung können nach der Behandlung beurteilt werden. In dieser Studie hofften wir, dass die Werte nach 1-jähriger medizinischer Behandlung abnehmen würden.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
MRT-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Es wurden multimodale Magnetresonanzdaten erfasst, einschließlich Strukturphasen-Magnetresonanz und Ruhezustands-Magnetresonanz, um die Neuroimaging-Unterschiede zwischen den Patienten und gesunden Kontrollgruppen vor und nach einem Jahr zu vergleichen.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
MoCA wurde von Nasreddine et al. basierend auf klinischer Erfahrung und Bezugnahme auf die kognitiven Items und Scores des MMSE, und die endgültige Version wurde im November 2004 fertig gestellt. Wir haben eine lokalisierte Version (Mandarin-Version, enthält 2 alternative Versionen) im Einklang mit dem kulturellen Hintergrund Chinas übernommen. Sie enthält 11 Inspektionsaufgaben in 8 kognitiven Bereichen, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, ausführende Funktionen, Benennen, Aufmerksamkeit und Berechnung, Sprache, abstraktes Denken , Erinnerung und Orientierung. Bei einer Gesamtpunktzahl von 30 oder mehr als 26 ist es normal. Jeder, der weniger als 12 Jahre in Ausbildung war, muss einen Punkt zu seiner Endnote hinzufügen. Das Endergebnis ist, je höher, desto besser, und wir vermuten, dass die Ergebnisse der Probanden nach 1 Jahr medizinischer Behandlung abnehmen werden.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Der Stroop-Farbtest
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung
Die Änderungen im Stroop-Farbtest bilden das sekundäre Forschungsergebnismaß. Der Stroop-Farbworttest wurde 1935 von Stroop entwickelt und wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsfunktion des Subjekts zu bewerten. Der Proband muss die Zielfarbe auf der Stimuluskarte richtig lesen und die Abschlusszeit aufzeichnen. Die endgültige Abschlusszeit ist die Punktzahl des Teilnehmers. Je kürzer die verwendete Zeit, desto besser die Leistung der Probanden. Wir vermuten, dass die Teilnehmer nach der medizinischen Behandlung mehr Zeit verbringen.
Baseline, 1 Jahr nach medizinischer Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-ICAS-Best

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aspirin-Tabletten, Clopidogrel-Bisulfat-Tabletten und Atorvastatin

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