Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen heikkeneminen oireettoman kallonsisäisen ahtauman potilailla: 1 vuoden seurantatutkimus

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University

Oireettoman kallonsisäisen stenoosin potilaiden kognition muutosten tutkiminen 1 vuoden normaalin lääketieteellisen hoidon jälkeen ilman stentointia

Kognitiivisen heikkenemisen tutkiminen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon jälkeen ilman stentointia oireettoman kallonsisäisen stenoosin potilailla ja taustalla olevaa hermomekanismia fMRI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi rutiininomaiset laboratoriotutkimukset ennen ja jälkeen 1 vuoden tavanomaisen lääketieteellisen hoidon. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa neuropsykologisten testien ja magneettikuvauksen multimodaalisuuden paristomittauksen 7 päivän kuluessa vastaanottoon ja 1 vuoden kuluttua, kun potilaat ovat saaneet tavanomaista lääketieteellistä hoitoa AnHuin ensimmäisessä liitännäissairaalassa Lääketieteellinen yliopisto. osallistujat jaettiin satunnaisesti potilasryhmään ja kontrolliryhmään. Tässä tutkimuksessa on noin 20 potilasta ja 20 tervettä kontrollia.

Ensinnäkin koulutettu tutkija sai sarjan neuropsykologisia testejä lähtötilanteen arvioimiseksi. Jokainen arviointi sisältää joukon arviointityökaluja, muistia ensisijaisena tulosmittana ja useita muita tehtäviä ja kyselylomakkeita, joilla mitataan kognitiota (mukaan lukien MoCA, MMSE, DS, Stroop-testi, TMT, VFT), muistia (CAVLT), tunteita (HAMA) -17,HAMD-14), käyttäytymis- ja psykologiset oireet (NPI). Kaikki testit suoritetaan kahdessa päivässä. Potilaille tehtiin magneettikuvaus multimodaalisissa muodoissa.

Vuoden kestäneen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon jälkeen potilaita haastateltiin, jotta he saivat saman arvioinnin ja magneettikuvauksen monimuotoisuudessa kuin aiemmin. Potilaita neuvotaan keskittämään vastauksensa viimeisiin 15 päivään. Osallistujien kliinisiä oireita seurattiin 6 ja 12 kuukautta pääsyn jälkeen. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidän sokaisuutensa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230032
        • Rekrytointi
        • Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli kallonsisäinen ahtauma, joka määriteltiin vähintään 50 %:n ahtaumaksi sisäisen kaulavaltimon ja keskiaivovaltimon (MCA) kallonsisäisessä segmentissä ilman aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä kohtausta, kohtauksia tai selittämätöntä tajunnanmenetystä. Ahtauman aste mitattiin transkraniaalisella dopplerilla, tietokoneella magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tomografiaangiografialla (CTA) ja digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli kallonsisäinen ahtauma, joka määriteltiin vähintään 50 %:n ahtaumaksi sisäisen kaulavaltimon ja keskimmäisen aivovaltimon (MCA) intrakraniaalisessa segmentissä.
  • Ahtauman aste mitattiin transkraniaalisella dopplerilla, tietokoneella magneettiresonanssiangiografialla (MRA), tomografiaangiografialla (CTA) ja digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, kohtaukset tai selittämätön tajunnan menetys.
  • Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa.
  • Muiden vakavien psykiatristen sairauksien historia tai kliiniset oireet (kuten vakava masennus, psykoosi tai pakko-oireinen häiriö).
  • Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori. Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilasryhmä
Oireeton kallonsisäinen ahtaumapotilaat, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ilman stentointia
Lääke: Aspiriinitabletti, Clopidogrel Bisulfate -tabletit ja atorvastatiini
Kaikki potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini ja klopidogreeli) kolmen kuukauden ajan aspiriini- tai klopidogreelimonoterapian kanssa ja sen jälkeen suuriannoksinen statiini sekä verenpainetaudin hoito ohjeiden mukaisesti.
Terve ohjaus
Terveessä kontrollissa ei ole kallonsisäistä ahtautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset muistissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
Muistitoiminnon muutokset muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta tavanomaiseen lääkehoitoon.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset MMSE:ssä (Mini Mental State Examination)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
MMSE:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. MMSE:n koko nimi on minimental state -tutkinto, ja asteikko koostuu 30 aiheesta, jotka sisältävät seuraavat seitsemän näkökohtaa: aikaorientaatio, paikkaorientaatio, välitön muisti, huomio ja laskeminen, viivemuisti, kieli, visuaalinen tila. Jokaisesta MMSE-arvioinnin aikana oikein vastatusta kysymyksestä saa yhden pisteen. Jos koehenkilö antaa väärän vastauksen tai ei tiedä vastausta, hän antoi 0 pistettä, asteikon pistemäärä 0-30 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Tässä tutkimuksessa MMSE-pisteiden muutoksia ennen 1 vuoden lääkehoitoa ja sen jälkeen käytettiin toissijaisina havainnoina, epäilemme, että pisteet laskisivat 1 vuoden lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
DST (digitaalinen jännetesti; eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
DST:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Digital span testiä (DST) käytettiin yleisesti huomiokyvyn ja hetkellisen muistin arvioimiseen. Testejä on kahdenlaisia: eteenpäin (0-14) ja taaksepäin (0-13). Eteenpäin kokeessa koehenkilöitä pyydettiin kertomaan numerot uudelleen heti sen kuultuaan, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Taaksepäin kokeessa , koehenkilöitä pyydettiin toistamaan joukko numeroita käänteisessä järjestyksessä, kunnes niitä ei voitu toistaa oikein. Koehenkilöiden oikein toistaman viimeisen numerosarjan pituus oli lopullinen pistemäärä, eteenpäin ja taaksepäin lasketaan erikseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi. Tässä tutkimuksessa epäilemme, että pisteet laskevat 1 vuoden lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
TMT (Trail Making Test)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
TMT:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Trail Making Test (TMT) on jaettu kahteen osaan, osaan A ja osaan B. Osa A edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 numeroa paperille peräkkäin, ja osa B edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 eriväristä numeroa vuorotellen peräkkäin. . Aika, joka kuluu koehenkilön kaikkien numeroiden suorittamiseen, on kohteen lopullinen pistemäärä. Tässä tutkimuksessa epäilemme, että pisteet laskevat yhden vuoden lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
HAMD (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
HAMD:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamiltonin vuonna 1960 laatima Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisin kliininen masennuksen asteikko. Tässä tutkimuksessa valittiin 17 versiota ja kysymyksiä oli 17. Koehenkilöillä arvioitiin heidän masennuksensa kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0–4 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita. Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa epäilemme, että pisteet laskevat 1 vuoden lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
HAMA (Hamiltonin ahdistusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
HAMA:n muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tuloksen. Hamilton on laatinut Hamilton Anxiety Scalen (HAMA) vuonna 1959. Se oli yksi psykiatrisen klinikan yleisimmin käytetyistä asteikoista, sisältäen 14 kohtaa. Sitä käytetään usein kliinisessä diagnoosissa ja ahdistuneisuushäiriön asteluokituksessa. Koehenkilöiden ahdistuneisuutta arvioitiin kuluneen viikon aikana. Jokainen kysymys sai 0-4 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän ahdistuksen oireita. Sairauden vakavuus ja terapeuttinen vaikutus voidaan arvioida hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa toivoimme, että pisteet laskisivat yhden vuoden lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
MRI-mittaukset
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
Multimodaalista magneettiresonanssia kerättiin, mukaan lukien rakenteellisen vaiheen magneettiresonanssi ja lepotilan magneettiresonanssi, jotta voidaan verrata neurokuvantamisen eroja potilaiden ja terveiden kontrolliryhmien välillä ennen ja jälkeen 1 vuoden.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
muutokset Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
MoCA:n kehittivät Nasreddine et ai. perustui kliiniseen kokemukseen ja viittauksiin MMSE:n kognitiivisiin kohtiin ja pisteisiin, ja lopullinen versio valmistui marraskuussa 2004. Otimme käyttöön lokalisoidun version (mandariinikielinen versio, sisältää 2 vaihtoehtoista versiota) Kiinan kulttuuritaustan mukaisesti. Se sisältää 11 tarkastuskohdetta 8 kognitiivisella alalla, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, huomio ja laskeminen, kieli, abstrakti ajattelu , muisti ja suuntautuminen. Jos kokonaispistemäärä on 30 tai enemmän kuin 26, se on normaalia. Jokaisen, joka on opiskellut alle 12 vuotta, on lisättävä yksi piste lopputulokseensa. Mitä korkeampi lopullinen pistemäärä, sitä parempi, ja epäilemme, että koehenkilöiden pisteet laskevat 1 vuoden lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
Stroop väritesti
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen
Stroop väritestin muutokset muodostavat toissijaisen tutkimuksen tulosmitan. Stroopin värisanatestin on kehittänyt Stroop vuonna 1935, ja sitä käytetään tutkittavan tarkkaavaisuuden arvioimiseen. Koehenkilön on luettava oikein ärsykekortilla oleva kohdeväri ja kirjattava valmistumisaika. Lopullinen suoritusaika on osallistujan pisteet. Mitä lyhyempää aikaa käytetään, sitä parempi on koehenkilöiden suorituskyky. Epäilemme osallistujien viettävän enemmän aikaa lääkehoidon jälkeen.
lähtötaso, 1 vuosi lääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHMU-ICAS-Best

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa