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Declínio cognitivo em pacientes com estenose intracraniana assintomática: um estudo de acompanhamento de 1 ano

14 de abril de 2021 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Investigando as alterações da cognição em pacientes com estenose intracraniana assintomática após 1 ano de tratamento médico padrão sem colocação de stent

Investigar o declínio cognitivo após tratamento médico padrão sem stent em pacientes com estenose intracraniana assintomática e o mecanismo neural subjacente por fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes foram submetidos a uma avaliação médica que incluiu exames laboratoriais de rotina antes e após 1 ano de tratamento médico padrão. Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará uma bateria de testes neuropsicológicos e varredura de ressonância magnética em multimodalidades dentro de 7 dias após a admissão e após 1 ano quando os pacientes receberam tratamento médico padrão no Primeiro Hospital Afiliado de AnHui Universidade Médica. os participantes foram alocados aleatoriamente no grupo de pacientes e no grupo de controle. Há cerca de 20 pacientes e 20 controles saudáveis ​​neste estudo.

Em primeiro lugar, uma série de testes neuropsicológicos foram obtidos por um investigador treinado para avaliar a linha de base. Cada avaliação envolverá um conjunto de ferramentas de avaliação, a memória como medida de resultado primário e várias outras tarefas e questionários para medir a cognição (incluindo MoCA, MMSE, DS, teste Stroop, TMT, VFT), memória (CAVLT), emoção (HAMA -17,HAMD-14), sintomas comportamentais e psicológicos (NPI). Todos os testes são realizados em dois dias. Os pacientes receberam uma ressonância magnética em multimodalidades.

Após 1 ano de tratamento médico padrão, os pacientes participantes foram entrevistados para obter a mesma avaliação e ressonância magnética em multimodalidades como antes. Os pacientes são instruídos a focar suas respostas nos últimos 15 dias. O sintoma clínico dos participantes foi acompanhado 6 e 12 meses após a admissão. Posteriormente, foram revelados pelo coordenador do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • Anhui Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose intracraniana definida como estenose de 50% ou mais no segmento intracraniano da artéria carótida interna e artéria cerebral média (ACM) sem história de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou perda inexplicada de consciência. O grau de estenose foi medido por doppler transcraniano, angiografia por ressonância magnética computadorizada (ARM), angiotomografia (CTA) e angiografia por subtração digital (DSA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose intracraniana definida como estenose de 50% ou mais no segmento intracraniano da artéria carótida interna e artéria cerebral média (MCA).
  • O grau de estenose foi medido por doppler transcraniano, angiografia por ressonância magnética computadorizada (ARM), angiotomografia (CTA) e angiografia por subtração digital (DSA).

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, convulsões ou perda inexplicada de consciência.
  • Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
  • Qualquer história ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão maior, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  • Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo. História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Pacientes com estenose intracraniana assintomática que recebem tratamento médico padrão sem colocação de stent
Medicamento: Comprimido de aspirina, Comprimidos de bissulfato de clopidogrel e Atorvastatina
Todos os pacientes receberam tratamento médico padrão, incluindo terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) por três meses com monoterapia com aspirina ou clopidogrel posteriormente e estatina em altas doses, e tratamento da hipertensão de acordo com as metas recomendadas.
Controle Saudável
Controle saudável está livre de estenose intracraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na memória
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As mudanças na função de memória constituirão a principal medida de resultado de pesquisa usada para avaliar a resposta ao tratamento médico padrão.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações no MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As alterações no MMSE constituirão o resultado secundário da pesquisa. O nome completo do MMSE é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 assuntos, incluindo os sete aspectos a seguir: orientação temporal, orientação local, memória imediata, atenção e cálculo, memória de atraso, linguagem, espaço visual. Um ponto é concedido para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM. Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta ele/ela atribuiu 0 pontos, abrangência da escala de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, as mudanças nos escores do MMSE antes e após o tratamento médico de 1 ano foram usadas como observações secundárias, suspeitamos que os escores diminuiriam após o tratamento médico de 1 ano.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
DST (Digital Span Test; Para frente e para trás)
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As mudanças no horário de verão constituirão o resultado secundário da pesquisa. O teste de amplitude digital (DST) foi comumente usado para avaliar a capacidade de atenção e a capacidade de memória instantânea. Existem dois tipos de teste: para frente (0-14) e para trás (0-13). , os sujeitos foram solicitados a repetir um conjunto de números na ordem inversa até que não pudessem ser repetidos corretamente. O comprimento do último conjunto de números repetido corretamente pelos sujeitos foi a pontuação final, para frente e para trás são contados separadamente. Quanto maior a pontuação, melhor. Neste estudo, suspeitamos que os escores diminuiriam após 1 ano de tratamento médico.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
TMT (Teste de Trilha)
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As mudanças no TMT constituirão o resultado secundário da pesquisa. O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A requer que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B requer que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência . O tempo que o sujeito leva para completar todos os números é a pontuação final do sujeito. Neste estudo, suspeitamos que as pontuações diminuiriam após 1 ano de tratamento médico.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As alterações no HAMD constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a clínica mais comum para avaliar a Escala de Depressão. Neste estudo, foram selecionadas 17 versões, com 17 questões. Os indivíduos foram avaliados por sua depressão na semana passada. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos. A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento. Neste estudo, suspeitamos que os escores diminuiriam após 1 ano de tratamento médico.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As mudanças no HAMA constituirão o resultado secundário da pesquisa. A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) foi compilada por Hamilton em 1959. Foi uma das escalas mais utilizadas na clínica psiquiátrica, incluindo 14 itens. É frequentemente usado no diagnóstico clínico e na classificação do grau de transtorno de ansiedade. Os indivíduos foram avaliados quanto à sua ansiedade na última semana. Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de ansiedade. A gravidade da doença e o efeito terapêutico podem ser avaliados após o tratamento. Neste estudo, esperávamos que os escores diminuíssem após 1 ano de tratamento médico.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
Medidas de ressonância magnética
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
Dados de ressonância magnética multimodal foram adquiridos, incluindo ressonância magnética de fase estrutural e ressonância magnética de estado de repouso, para comparar as diferenças de neuroimagem entre os pacientes e grupos de controle saudáveis ​​antes e após 1 ano.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e escores cognitivos do MMSE, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Adotamos uma versão localizada (versão em mandarim, inclui 2 versões alternativas) de acordo com o contexto cultural chinês. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato , memória e orientação. Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal. Qualquer pessoa com menos de 12 anos de escolaridade precisará adicionar um ponto à sua pontuação final. A pontuação final quanto maior, melhor, e suspeitamos que a pontuação dos indivíduos diminuirá após 1 ano de tratamento médico.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico
O teste de cor Stroop
Prazo: linha de base, 1 ano após o tratamento médico
As mudanças no teste Stroop de cores constituirão a medida secundária do resultado da pesquisa. O teste Stroop de palavras coloridas foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O sujeito deve ler corretamente a cor do alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo utilizado, melhor o desempenho dos sujeitos. Suspeitamos que os participantes despendam mais tempo após o tratamento médico.
linha de base, 1 ano após o tratamento médico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AHMU-ICAS-Best

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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