Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv försämring hos patienter med asymtomatisk intrakraniell stenos: en 1-årig uppföljningsstudie

14 april 2021 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University

Undersöker förändringarna av kognitionen hos patienter med asymtomatisk intrakraniell stenos efter 1-års standardmedicinsk behandling utan stentning

Att undersöka den kognitiva försämringen efter standardmedicinsk behandling utan stentning hos patienter med asymtomatisk intrakraniell stenos och den underliggande neurala mekanismen med fMRI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade rutinmässiga laboratoriestudier före och efter 1 års standardmedicinsk behandling. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke, kommer varje deltagare att slutföra en batterimätning av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter inom 7 dagar efter inläggning och efter 1 år när patienter fick standardmedicinsk behandling på First Affiliated Hospital of AnHui Medicinskt universitet. deltagarna fördelades slumpmässigt till patientgruppen och kontrollgruppen. Det finns cirka 20 patienter och 20 friska kontroller i denna studie.

För det första erhölls en serie neuropsykologiska tester av en utbildad utredare för att bedöma baslinjen. Varje bedömning kommer att involvera en uppsättning bedömningsverktyg, minnet som primärt resultatmått och olika andra uppgifter och frågeformulär för att mäta kognition (inklusive MoCA, MMSE, DS, Stroop-test, TMT, VFT), minne (CAVLT), emotion (HAMA) -17,HAMD-14), beteendemässiga och psykologiska symptom (NPI). Alla tester genomförs på två dagar. Patienterna fick en magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter.

Efter 1 års standardmedicinsk behandling intervjuades patientdeltagarna för att få samma bedömning och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter som tidigare. Patienterna instrueras att fokusera sina svar på de senaste 15 dagarna. Deltagarnas kliniska symptom följdes 6 och 12 månader efter intagningen. Efteråt avblindades de av studiekoordinatorn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekrytering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med intrakraniell stenos som definierades som en stenos på 50 % eller mer i det intrakraniella segmentet av inre halspulsådern och mellersta cerebrala artären (MCA) utan historia av stroke, övergående ischemisk attack, kramper eller oförklarlig medvetslöshet. Graden av stenos mättes genom transkraniell doppler, datormagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) och digital subtraktionsangiografi (DSA).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intrakraniell stenos som definierades som en stenos på 50 % eller mer i intrakraniellt segment av inre halspulsåder och mellersta cerebrala artären (MCA).
  • Graden av stenos mättes med transkraniell doppler, datormagnetisk resonansangiografi (MRA), tomografiangiografi (CTA) och digital subtraktionsangiografi (DSA).

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med stroke, övergående ischemisk attack, kramper eller oförklarlig medvetslöshet.
  • Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Eventuell historia eller kliniska tecken på andra allvarliga psykiatriska sjukdomar (som depression, psykos eller tvångssyndrom).
  • Implanterad pacemaker, medicinpump, vagal stimulator, djup hjärnstimulator. Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patientgrupp
Asymtomatiska intrakraniell stenospatienter som får standardmedicinsk behandling utan stentning
Läkemedel: Aspirintabletter, Clopidogrel Bisulfat-tabletter och Atorvastatin
Alla patienter fick standardmedicinsk behandling, inklusive dubbel trombocythämmande behandling (aspirin och klopidogrel) under tre månader med acetylsalicylsyra eller klopidogrel monoterapi därefter och högdos statin, och behandling av hypertoni till riktvärde.
Hälsosam kontroll
Friska kontroller är fria från intrakraniell stenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i minnet
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i minnesfunktionen kommer att utgöra det viktigaste forskningsresultatmåttet som används för att bedöma svaret på standardmedicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna i MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i MMSE kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. MMSEs fullständiga namn är mini-mental state examination, och skalan består av 30 ämnen, inkluderar följande sju aspekter: tidsorientering, platsorientering, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjningsminne, språk, visuellt utrymme. En poäng ges för varje fråga som besvaras korrekt under MMSE-utvärderingen. Om försökspersonen ger fel svar eller inte vet svaret tilldelas han/hon 0 poäng, omfattningen av skalan poäng på 0 till 30 poäng. Ju högre poäng, desto bättre. I denna studie användes förändringar i MMSE-poäng före och efter 1-års medicinsk behandling som sekundära observationer, vi misstänker att poängen skulle minska efter 1-års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
DST (Digital Span Test; Framåt och Bakåt)
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i sommartid kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Digital span-test (DST) användes ofta för att utvärdera uppmärksamhetsförmåga och momentan minnesförmåga. Det finns två typer av test: framåt(0-14) och bakåt(0-13). I framåttestet ombads försökspersonerna att återberätta siffrorna omedelbart efter att ha hört det tills de inte kunde upprepas korrekt.I bakåttestet , försökspersonerna ombads att upprepa en uppsättning siffror i omvänd ordning tills de inte kunde upprepas korrekt. Längden på den sista uppsättningen siffror som korrekt upprepades av försökspersonerna var slutresultatet, framåt och bakåt räknas separat. Ju högre poäng, desto bättre. I denna studie misstänker vi att poängen skulle minska efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i TMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Trail Making Test (TMT) är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A kräver att försökspersonen ansluter 25 siffror på papperet i ordningsföljd, och del B kräver att försökspersonen ansluter 25 siffror av olika färger omväxlande i följd. . Tiden det tar för försökspersonen att slutföra alla siffror är försökspersonens slutresultat. I den här studien misstänker vi att poängen skulle minska efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) sammanställd av Hamilton 1960, är ​​den vanligaste kliniska för att bedöma Depression Scale. I denna studie valdes 17 versioner ut och det fanns 17 frågor. Försökspersonerna bedömdes för sin depression under den senaste veckan. Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Högre poäng tyder på mer depressiva symtom. Sjukdomens svårighetsgrad och den terapeutiska effekten kan utvärderas efter behandling. I denna studie misstänker vi att poängen skulle minska efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i HAMA kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) sammanställdes av Hamilton 1959. Det var en av de mest använda skalorna på psykiatrisk klinik, inklusive 14 föremål. Det används ofta i klinisk diagnos och gradklassificering av ångestsyndrom. Försökspersonerna bedömdes för sin ångest under den senaste veckan. Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. Ju högre poäng desto fler symtom på ångest. Sjukdomens svårighetsgrad och den terapeutiska effekten kan utvärderas efter behandling. I denna studie hoppades vi att poängen skulle minska efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
MRT-åtgärder
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Multimodal magnetisk resonansdata insamlades, inklusive magnetisk resonans i strukturfas och magnetisk resonans i vilotillstånd, för att jämföra neuroavbildningsskillnaderna mellan patienterna och friska kontrollgrupper före och efter 1 år.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
MoCA utvecklades av Nasreddine et al. baserad på klinisk erfarenhet och referens till MMSE kognitiva objekt och poäng, och den slutliga versionen slutfördes i november 2004. Vi antog en lokaliserad version (mandarinversionen, innehåller 2 alternativa versioner) i linje med den kinesiska kulturella bakgrunden. Den innehåller 11 inspektionsobjekt inom 8 kognitiva områden, inklusive färdigheter i visuell struktur, exekutiv funktion, namngivning, uppmärksamhet och beräkning, språk, abstrakt tänkande , minne och orientering. Med en totalpoäng på 30 eller mer än 26 är det normalt. Alla som har utbildat sig i mindre än 12 år kommer att behöva lägga till en poäng till sitt slutresultat. Slutpoängen på ju högre desto bättre, och vi misstänker att försökspersonernas poäng kommer att minska efter 1 års medicinsk behandling.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Stroops färgtest
Tidsram: baseline, 1 år efter medicinsk behandling
Förändringarna i Stroops färgtest kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatmåttet. Stroops färgordstest utvecklades av Stroop 1935 och används för att utvärdera patientens uppmärksamhetsfunktion. Försökspersonen måste korrekt läsa målfärgen på stimuluskortet och registrera slutförandetiden. Den slutliga slutförandetiden är deltagarens poäng. Ju kortare tid som används, desto bättre prestation har försökspersonerna. Vi misstänker att deltagarna spenderar mer tid efter den medicinska behandlingen.
baseline, 1 år efter medicinsk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (FAKTISK)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-ICAS-Best

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera