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Deterioro cognitivo en pacientes asintomáticos con estenosis intracraneal: un estudio de seguimiento de 1 año

14 de abril de 2021 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Investigación de los cambios de la cognición en pacientes con estenosis intracraneal asintomática después de un año de tratamiento médico estándar sin colocación de stent

Investigar el deterioro cognitivo después del tratamiento médico estándar sin colocación de stent en pacientes con estenosis intracraneal asintomática y el mecanismo neural subyacente mediante resonancia magnética funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes se sometieron a una evaluación médica que incluyó estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento médico estándar de 1 año. Al cumplir con los criterios de inclusión y dar su consentimiento informado, cada participante completará una batería de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades dentro de los 7 días posteriores a la admisión y después de 1 año cuando los pacientes recibieron tratamiento médico estándar en el Primer Hospital Afiliado de AnHui. Universidad Medica. los participantes fueron asignados al azar al grupo de pacientes y al grupo de control. Hay alrededor de 20 pacientes y 20 controles sanos en este estudio.

En primer lugar, un investigador capacitado obtuvo una serie de pruebas neuropsicológicas para evaluar la línea de base. Cada evaluación incluirá un conjunto de herramientas de evaluación, la memoria como medida de resultado principal y varias otras tareas y cuestionarios para medir la cognición (incluidos MoCA, MMSE, DS, Stroop test, TMT, VFT), memoria (CAVLT), emoción (HAMA -17,HAMD-14), síntomas conductuales y psicológicos (NPI). Todas las pruebas se realizan en dos días. Los pacientes habían recibido una resonancia magnética en múltiples modalidades.

Después de 1 año de tratamiento médico estándar, los pacientes participantes fueron entrevistados para obtener la misma evaluación y exploración de imágenes por resonancia magnética en múltiples modalidades que antes. Se indica a los pacientes que centren sus respuestas en los últimos 15 días. Los síntomas clínicos de los participantes fueron seguidos 6 y 12 meses después del ingreso. Posteriormente, fueron desenmascarados por el coordinador del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Reclutamiento
        • Anhui Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con estenosis intracraneal que se definió como una estenosis del 50 % o más en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y la arteria cerebral media (ACM) sin antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento. Se midió el grado de estenosis mediante doppler transcraneal, angiografía por resonancia magnética computarizada (ARM), angiografía por tomografía (CTA) y angiografía por sustracción digital (DSA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis intracraneal que se definió como estenosis del 50% o más en el segmento intracraneal de la arteria carótida interna y la arteria cerebral media (ACM).
  • El grado de estenosis se midió mediante doppler transcraneal, angiografía por resonancia magnética computarizada (ARM), angiografía por tomografía (CTA) y angiografía por sustracción digital (DSA).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
  • Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
  • Cualquier historial o signos clínicos de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
  • Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo. Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Pacientes con estenosis intracraneal asintomática que reciben tratamiento médico estándar sin colocación de stent
Droga: Tabletas de aspirina, tabletas de bisulfato de clopidogrel y atorvastatina
Todos los pacientes recibieron tratamiento médico estándar, incluida la terapia antiplaquetaria dual (aspirina y clopidogrel) durante tres meses con monoterapia con aspirina o clopidogrel a partir de entonces y dosis altas de estatinas, y tratamiento de la hipertensión hasta los objetivos de las guías.
Control Saludable
El control saludable está libre de estenosis intracraneal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la memoria
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en la función de la memoria constituirán la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta al tratamiento médico estándar.
basal, 1 año después del tratamiento médico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental)
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en MMSE constituirán el resultado secundario de la investigación. El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, retrasar la memoria, el lenguaje, el espacio visual. Se otorga un punto por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE. Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, se le otorga una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación es de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, los cambios en las puntuaciones del MMSE antes y después del tratamiento médico de 1 año se usaron como observaciones secundarias, sospechamos que las puntuaciones disminuirían después del tratamiento médico de 1 año.
basal, 1 año después del tratamiento médico
DST (Prueba de intervalo digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en el DST constituirán el resultado secundario de la investigación. La prueba de alcance digital (DST) se usaba comúnmente para evaluar la capacidad de atención y la capacidad de memoria instantánea. Hay dos tipos de prueba: hacia adelante (0-14) y hacia atrás (0-13). En la prueba hacia adelante, se pidió a los sujetos que volvieran a decir los dígitos inmediatamente después de escucharlos hasta que no pudieran repetirse correctamente. En la prueba hacia atrás , se pidió a los sujetos que repitieran un conjunto de números en orden inverso hasta que no pudieran repetirse correctamente. La longitud del último conjunto de Números correctamente repetido por los sujetos fue la puntuación final, hacia adelante y hacia atrás se cuentan por separado. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. En este estudio, sospechamos que las puntuaciones disminuirían después de 1 año de tratamiento médico.
basal, 1 año después del tratamiento médico
TMT (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en TMT constituirán el resultado secundario de la investigación. El Trail Making Test (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia. . El tiempo que tarda el sujeto en completar todos los Números es el puntaje final del sujeto. En este estudio, sospechamos que los puntajes disminuirían después de 1 año de tratamiento médico.
basal, 1 año después del tratamiento médico
HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en HAMD constituirán el resultado secundario de la investigación. La escala de depresión de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión. En este estudio, se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas. Los sujetos fueron evaluados por su depresión en la última semana. Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos. La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico pueden evaluarse después del tratamiento. En este estudio, sospechamos que las puntuaciones disminuirían después de 1 año de tratamiento médico.
basal, 1 año después del tratamiento médico
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en HAMA constituirán el resultado secundario de la investigación. Hamilton Anxiety Scale (HAMA) fue compilada por Hamilton en 1959. Era una de las escalas más utilizadas en la clínica psiquiátrica, que incluía 14 ítems. A menudo se utiliza en el diagnóstico clínico y la clasificación de grados del trastorno de ansiedad. Los sujetos fueron evaluados por su ansiedad en la última semana. Cada pregunta puntuó entre 0 y 4 puntos. A mayor puntuación, más síntomas de ansiedad. La gravedad de la enfermedad y el efecto terapéutico pueden evaluarse después del tratamiento. En este estudio, esperábamos que las puntuaciones disminuyeran después de un año de tratamiento médico.
basal, 1 año después del tratamiento médico
Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Se adquirieron datos de resonancia magnética multimodal, incluida la resonancia magnética de fase estructural y la resonancia magnética en estado de reposo, para comparar las diferencias de neuroimagen entre los pacientes y los grupos de control sanos antes y después de 1 año.
basal, 1 año después del tratamiento médico
cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y la referencia a los ítems y puntajes cognitivos del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004. Adoptamos una versión localizada (versión en mandarín, incluye 2 versiones alternativas) en línea con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, que incluyen habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto. , memoria y orientación. Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal. Cualquiera que haya estado en educación por menos de 12 años deberá agregar un punto a su puntaje final. La puntuación final de cuanto mayor sea, mejor, y sospechamos que las puntuaciones de los sujetos disminuirán después de 1 año de tratamiento médico.
basal, 1 año después del tratamiento médico
La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: basal, 1 año después del tratamiento médico
Los cambios en la prueba de color de Stroop constituirán la medida de resultado secundaria de la investigación. La prueba de palabra de color de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se usa para evaluar la función de atención del sujeto. Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización. El tiempo final de finalización es la puntuación del participante. Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos. Sospechamos que los participantes pasan más tiempo después del tratamiento médico.
basal, 1 año después del tratamiento médico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AHMU-ICAS-Best

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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